一种胃部肿标复合质控品及其制备方法技术

技术编号：40610563 阅读：6 留言：0更新日期：2024-03-12 22:18

本发明专利技术涉及生物技术领域，具体涉及一种胃部肿标复合质控品及其制备方法，所述胃部肿标复合质控品包括胃部肿标抗原和质控品缓冲液，所述质控品缓冲液包括1‑10％的蛋白保护剂、0.01‑3％表面活性剂、2‑20％增稠抗氧剂、0.5‑500mg/L蛋白酶抑制剂、0.01‑3％金属离子螯合剂和0.5‑10％缓冲基质，所述胃部肿标抗原包括G17、PGII和CA72‑4。本发明专利技术在解决了G17抗原、PGII抗原和CA72‑4抗原相互作用的基础上，实现了胃部肿标8项的复合质控，既涵盖了PGI、PGII、G17、CA72‑4共计4项常规胃部肿瘤检测试剂的质量控制，又包括了AFP、CEA、CA19‑9、CA242共计4项广谱肿瘤检测试剂的质量控制，对于临床胃部肿瘤的筛查具有重要意义。

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【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物，具体涉及一种胃部肿标复合质控品及其制备方法。

技术介绍

1、质控品是体外诊断行业用于控制诊断试剂质量的控制物，在免疫诊断质量控制中，质控品发挥着关键作用。目前ivd行业中质控品的形式依然是单一质控品居多，单一质控品通常与试剂搭配成一整盒诊断试剂配套使用，即一个质控品只能用于一个项目试剂的质量控制。而临床实际运用中，通常是多项目联合检测，单一质控品存在每一个项目的质控品都需要单独分装、上机和选择，繁琐且费时的弊端，所以需要有用于联合检测项目试剂质量控制的多项质控品，在质控性能良好的同时，助力临床运用的方便、快捷、省时、省力。基于上述原因，多项质控品已经成为质控品的发展趋势，国内外ivd厂家都高度重视多项质控品的开发与运用。

2、针对临床胃部肿瘤联合检查项目，一般会联合检查以下指标：甲胎蛋白(afp)、癌胚抗原(cea)、癌抗原ca72-4(ca72-4)、胃蛋白酶原i(pgi)、胃蛋白酶原ii(pgii)、糖类抗原ca19-9(ca19-9)、糖类抗原ca242(ca242)、胃泌素-17(g17)。但目前国内外ivd厂家胃部肿瘤复合质控品无法涵盖以上全部检测项目，这主要是因为，过多的抗原同时投入到一种缓冲液中，会存在抗原之间的相互影响，导致产品稳定性较差，所以目前无法实现胃部肿瘤8项联合的复合质控。

技术实现思路

1、本专利技术发现胃部肿标质控中，g17抗原、pgii抗原和ca72-4抗原容易互相反应，导致质控稳定性差，无法实现质控的作用。

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【技术保护点】

1.一种胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标复合质控品包括胃部肿标抗原和质控品缓冲液，所述质控品缓冲液包括1-10％的蛋白保护剂、0.01-3％表面活性剂、2-20％增稠抗氧剂、0.5-500mg/L蛋白酶抑制剂、0.01-3％金属离子螯合剂和0.5-10％缓冲基质，所述胃部肿标抗原包括G17、PGII和CA72-4。

2.如权利要求1所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标抗原还包括AFP、CEA、CA19-9、CA242或PGI中的一种或多种，优选的，所述胃部肿标抗原包括AFP、CEA、CA19-9、CA242、G17、PGI、PGII和CA72-4；

3.如权利要求1或2所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述蛋白保护剂选自酪蛋白、BSA或HSA；所述表面活性剂选自吐温20、吐温80、Brij35或Triton X-100；所述增稠抗氧剂为甘油；所述金属离子螯合剂选自EDTA(乙二胺四乙酸)、NTA(氨基三乙酸)、葡萄糖酸钠；所述蛋白酶抑制剂选自胃蛋白酶抑制剂、抑肽酶、PMSF(丝氨酸蛋白酶)；所述缓冲基质选自Tris、PBS、H

4.如权利要求1-3任一所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述蛋白保护剂浓度为1-3％，所述表面活性剂浓度为0.05-1％，所述增稠抗氧剂浓度为10-15％，所述蛋白酶抑制剂浓度为0.5-500mg/L,所述金属离子螯合剂浓度为0.01-1％，所述缓冲基质浓度为0.5-1.5％。

5.如权利要求4所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标复合质控品还包括防腐剂、金属盐或抑菌剂，优选的，所述防腐剂选自NaN3或proclin300，所述金属盐选自氯化钠或氯化钾，所述抑菌剂选自BND-10、PC950或PC300。

6.如权利要求5所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述防腐剂浓度为0.01-3％、所述金属盐浓度为0.01-3％，所述抑菌剂浓度为0.01-3％。

7.如权利要求1-6任一所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标复合质控品的pH为6.0-8.0，优选为6.8-7.2。

8.一种试剂或试剂盒，其特征在于，所述试剂或试剂盒含有如权利要求1-7任一所述的胃部肿标复合质控品。

9.一种如权利要求1-7任一所述的胃部肿标复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

10.甘油在如权利要求1-7任一所述的胃部肿标复合质控品中作为增稠抗氧剂的应用。

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【技术特征摘要】

1.一种胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标复合质控品包括胃部肿标抗原和质控品缓冲液，所述质控品缓冲液包括1-10％的蛋白保护剂、0.01-3％表面活性剂、2-20％增稠抗氧剂、0.5-500mg/l蛋白酶抑制剂、0.01-3％金属离子螯合剂和0.5-10％缓冲基质，所述胃部肿标抗原包括g17、pgii和ca72-4。

2.如权利要求1所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述胃部肿标抗原还包括afp、cea、ca19-9、ca242或pgi中的一种或多种，优选的，所述胃部肿标抗原包括afp、cea、ca19-9、ca242、g17、pgi、pgii和ca72-4；

3.如权利要求1或2所述的胃部肿标复合质控品，其特征在于，所述蛋白保护剂选自酪蛋白、bsa或hsa；所述表面活性剂选自吐温20、吐温80、brij35或triton x-100；所述增稠抗氧剂为甘油；所述金属离子螯合剂选自edta(乙二胺四乙酸)、nta(氨基三乙酸)、葡萄糖酸钠；所述蛋白酶抑制剂选自胃蛋白酶抑制剂、抑肽酶、pmsf(丝氨酸蛋白酶)；所述缓冲基质选自tris、pbs、hepes或mes；更优选的，所述edta选自edta·2na或edta·2k。

4.如权利要求1-3任一所述的胃部肿标...

【专利技术属性】
技术研发人员：何艳，罗友，
申请(专利权)人：中元汇吉生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：

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