【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、可以使用胰岛素输注套件(iis)进行csii。iis装置100的一个实例显示在图1中。示例性装置100包括第一近端112和第二远端114，所述第一近端112与泵的胰岛素储库(未显示)连通以接收胰岛素制剂，所述第二远端114与患者(未显示)连通以递送胰岛素制剂(即，输注物)。在第一端112处，示例性装置100包括配置成与胰岛素储库偶联的储库连接器120、线组管道122和基座连接器124。在第二端114处，示例性装置100包括配置成接收基座连接器124的输注基座130、配置成将输注基座130粘附至患者皮肤的粘合垫132和配置成用于插入患者皮肤的输注导管或针134。在使用中，胰岛素制剂从泵通过线组管道122、通过输注导管或针134进入患者皮下(sc)组织中。
2、iis装置可以在尺寸、形状、外观、材料和其它特征上变化。在一个实例中，用于构建输注导管134的材料可以变化(例如，可从animus corporation获得的contact detachtm输注套件使用钢输注导管，而可从medtronic获得的输注套件使用塑料输注导管)。在另一个实例中，线组管道122的排列可以变化(例如，可从animascorporation获得的contact detachtm输注套件使用经由中间应变减轻基座偶联在一起的两组线组管道，而可从medtronic获得的输注套件使用单线组管道)。
3、患者的身体可以在输注导管或针134的部位表现出炎症和/或异物反应。输注部位处的这种反应可以因患者而异，这取决于各种因素，包
4、用于csii的已知iis装置目前被指示使用两到三天(2-3天)。在甚至短的配戴时间之后，炎症和/或异物反应可能损害患者输注部位的功效，从而限制胰岛素摄取、增加高血糖症的风险和限制可行的输注部位长久性。iis装置的有限配戴时间与连续葡萄糖监测器(cgms)的配戴时间相比表现出二到七倍差异，因此给实现方便的、完全集成的csii/cgm人工胰腺系统带来障碍。
5、专利技术简述
6、公开了一种包括治疗剂颗粒的聚合物涂层，其用于与长期配戴的输注导管一起使用。这种涂层减轻了导管部位的炎症，在该部位提供药物的引入持续至少十四天的延长时间，以提供连续插入导管到患者体内。
7、根据本公开的一个说明性实施方案，提供了一种输注装置，其包括基座、被配置成将基座偶联到患者皮肤的粘合物以及具有治疗涂层的导管。所述涂层包括聚合物基质和治疗剂。所述涂层定义了至少40μm(微米)的厚度和至少30wt.％(重量百分比)的治疗剂载量。
8、根据本公开的另一个说明性实施方案，提供了一种延长释放涂层，其包括具有治疗剂的聚合物基质，所述治疗剂占所述涂层的至少45wt.％。所述涂层定义了至少40μm的厚度。
9、根据本公开的又一个说明性实施方案，提供了一种用于将治疗涂层应用到导管的方法。所述方法包括聚合物和治疗剂的混合物混配以形成聚合物基质和治疗剂混合物，所述混合物具有至少30wt.％的治疗剂载量。所述方法还包括使混合物成形，以形成用于应用于导管的涂层。所述涂层定义了至少40μm的厚度。
10、附图简述
11、通过参考本公开的以下实施方案描述并结合附图，本公开的上述和其它特征以及实现它们的方式将变得更加显而易见，并且本专利技术自身将被更好地理解，其中：
12、图1是已知胰岛素输注套件(iis)装置的俯视图；
13、图2a是示例性iis装置的横截面图，所述装置包括储库连接器、线组管道、基座连接器和输注基座，其中所述装置应用于患者皮肤并且包括在输注导管上的治疗涂层；
14、图2b是图2a的输注导管和治疗涂层的一部分的横截面示意图；
15、图3a是成型聚合物-治疗剂涂层的第一种管设计图示；
16、图3b是成型聚合物-治疗剂涂层的第二种管设计图示；
17、图4a是包括聚合物-治疗剂涂层的示例性微注射成型导管的透视图；
18、图4b是包括聚合物-治疗剂涂层的示例性微注射成型导管的侧面透视图和横截面图；
19、图5a的图说明了用示例性溶剂浇铸eva试样处理14天时间的大鼠中美洛昔康血浆浓度的平均水平；
20、图5b的图说明了图5a中参考的大鼠中美洛昔康血浆浓度的剂量标准化平均水平；
21、图6的多个图说明了厚硅氧烷化涂层对图5b的示例性试样的示例性作用；
22、图7的图说明了图5a的示例性试样的示例性体内治疗剂释放曲线；
23、图8说明了包括针的示例性导管组件；
24、图9说明了具有可移动工作台和卡盘的压缩测试仪，以帮助将图8的导管浸入溶液中；
25、图10说明了正在浸入含有溶液的小瓶中的图8的示例性导管组件；
26、图11说明了浸入溶液后的图8的示例性导管组件，其中所述溶液在导管组件上形成涂层；
27、图12a的图说明了根据示例性实施方案在试样预洗脱的最大载荷下的应力；
28、图12b的图说明了洗脱后在图12a的示例性试样的最大载荷下的应力；
29、图12c的图说明了洗脱前和洗脱后在图12a的示例性试样的最大载荷下的应力变化比较；
30、图13a的图说明了洗脱前在图12a的示例性试样的最大载荷下的应变；
31、图13b的图说明了洗脱后在图12a的示例性试样的最大载荷下的应变；
32、图13c的图说明了洗脱前和洗脱后在图12a的示例性试样的最大载荷下的应变变化比较；
33、图14a的图说明了洗脱前图12a的示例性试样的杨氏模量；
34、图14b的图说明了洗脱后图12a的示例性试样的杨氏模量；
35、图14c的图说明了洗脱前和洗脱后图12a的示例性试样的杨氏模量变化比较；
36、图15a的图说明了多个示例性导管的特征和所述导管的子集的横截面几何形状；
37、图15b说明了图15a的示例性导管的几何形状，尺寸以毫米(mm)表示；
38、图15c说明了图15a的导管的机械测试结果；
39、图16的图说明了具有大治疗剂颗粒的示例性试样的平均治疗剂释放曲线与具有相对较小治疗剂颗粒的示例性试样的平均治疗剂释放曲线的比较；
40、图17的图说明了制备的涂覆单丝的平均治疗剂释放曲线，其中所述释放曲线被标准化为9mm导管的表面积；
41、图18是涂覆单丝(pcl-美洛昔康涂层)的横截面图，说明了围绕单丝的本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.输注装置，其包括：
2.权利要求1的输注装置，其中所述治疗剂包括非甾体抗炎药。
3.权利要求2的输注装置，其中所述治疗剂包括美洛昔康。
4.权利要求1的输注装置，其中所述聚合物基质包括乙基醋酸乙烯酯、热塑性聚氨酯或聚(己内酯)中的至少一种。
5.权利要求4的输注装置，其中所述聚合物基质是乙基醋酸乙烯酯，并且具有约33dg/min的熔融指数和约25％的醋酸乙烯酯含量。
6.权利要求1的输注装置，其中所述导管被配置成保持插入患者中至少7天，并且其中所述导管被配置成当插入时连续释放所述治疗剂。
7.权利要求1的输注装置，其中所述治疗剂由包埋在所述聚合物基质中的多个离散颗粒组成。
8.权利要求1的输注装置，其中所述治疗涂层包括至少40wt.％的治疗剂。
9.权利要求1的输注装置，其中所述治疗涂层进一步包括第二治疗剂。
10.延长释放涂层，其包含具有治疗剂的聚合物基质，所述治疗剂占所述涂层的至少45wt.％，所述涂层定义了至少40μm的厚度。
11.权利要求10的涂层
12.权利要求11的涂层，其中所述治疗剂为美洛昔康。
13.权利要求10的涂层，其中所述聚合物基质为乙基醋酸乙烯酯、热塑性聚氨酯或聚(己内酯)中的至少一种。
14.权利要求10的涂层，其中所述治疗剂由包埋在所述聚合物基质中的多个离散颗粒组成。
15.权利要求14的涂层，其中所述多个离散颗粒具有至少d90＝20μm的粒度。
16.权利要求10的涂层，其中所述涂层被配置成历经至少7天释放约0.75mg的治疗剂至约1.89mg的治疗剂。
17.一种将治疗涂层应用到导管的方法，所述方法包括：
18.权利要求16的方法，其中使用单螺杆挤出机通过包覆挤出将所述混合物应用到所述导管。
19.权利要求16的方法，其中将聚合物注入模具中以形成衬里，并且将所述混合物注入模具中包覆所述衬里以形成涂层。
20.权利要求16的方法，其中所述涂层定义了至少50μm的厚度。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.输注装置，其包括：
2.权利要求1的输注装置，其中所述治疗剂包括非甾体抗炎药。
3.权利要求2的输注装置，其中所述治疗剂包括美洛昔康。
4.权利要求1的输注装置，其中所述聚合物基质包括乙基醋酸乙烯酯、热塑性聚氨酯或聚(己内酯)中的至少一种。
5.权利要求4的输注装置，其中所述聚合物基质是乙基醋酸乙烯酯，并且具有约33dg/min的熔融指数和约25％的醋酸乙烯酯含量。
6.权利要求1的输注装置，其中所述导管被配置成保持插入患者中至少7天，并且其中所述导管被配置成当插入时连续释放所述治疗剂。
7.权利要求1的输注装置，其中所述治疗剂由包埋在所述聚合物基质中的多个离散颗粒组成。
8.权利要求1的输注装置，其中所述治疗涂层包括至少40wt.％的治疗剂。
9.权利要求1的输注装置，其中所述治疗涂层进一步包括第二治疗剂。
10.延长释放涂层，其包含具有治疗剂的聚合物基质，所述治疗剂占所述涂层的至少45wt.％，所述涂层定义了至少40μ...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·L·伯彻姆，A·L·考克斯，A·D·杜翁，K·M·埃迪，J·L·埃利斯，E·D·霍金斯，S·D·霍扎瓦，T·O·梅拉，C·A·理查德，M·R·斯文尼，
申请(专利权)人：伊莱利利公司，
类型：发明
国别省市：
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