【技术实现步骤摘要】
本说明书涉及生物制药下游纯化分离，具体涉及一种用于下游纯化工艺中小体积处理量的系统中的一次性小管径阀门。
技术介绍
1、生物制药已成为现代医学中越来越重要的一部分。这些生物制药药物的生产带来了独特的挑战，这些产品通常是通过在生物反应器中培养宿主细胞以产生感兴趣的药物物质，然后进行一些液体纯化处理步骤，例如澄清细胞培养物，过滤和色谱步骤来获得纯化后的药物。因此，有效的液体纯化处理是处理这些药物产品的任何系统的主要要求。许多操作流程还需要在受控和密闭条件下运行，这可能涉及封闭流体处理系统中的无菌处理和使用预灭菌组件，这是此类系统的另一个主要要求。
2、最近，基于一次性流路的自动化生物液体纯化处理系统已上市。一次性流路组件的优势在于，无需在湿液流路的使用前和使用后进行耗时和耗力的清洁，从而提高整体工艺效率，降低成本。消除设备清洁和相关清洁验证也大大降低了不同操作和原料药之间交叉污染的风险，从而提高了整体工艺和药物安全性。这特别适用于基因治疗产品，mrna,adc等产品，这些产品批次处理量小，品种多，利用一次性流路可以满足多品种的同平台生产。然而，通过传统阀门小型化转换而来的阀门设计通常涉及到复杂的特殊设计的一次性部件，这增加了批次使用的耗材成本；此外这样的小系统通常使用小管径，管路内的体积非常小，由于液体具有不可压缩性，这使得当阀门关闭时，阀杆挤压液体造成瞬间的高压，宏观体现为水锤，这会产生诸多的不利影响，例如对基因治疗类产品的生物结构可能会产生不利影响，也会加剧膜的堵塞，或胶体的装填性能。
3、因此，需要开发
技术实现思路
1、为了解决
技术介绍
中提出的问题，本说明书实施例提供一种一次性小管径阀门，用于生物制药下游纯化工艺中小体积处理量的药物纯化分离，其包括：一次性阀门流道板，如印刷电路一般在流道板上形成工艺所需的流路，所述一次性阀门流道板具有在其中形成的流体凹槽，当流路打开时，流体通过流体凹槽联通相关的进出口流道，在关闭时，被阀杆挤压的流体部分被挤压在此凹槽中，同时柔性隔膜的形变作用下，可以形成对流体的容纳作用从而降低水锤作用；该流体凹槽内具有至少一个阀座密封面，以及至少一个进口流道和一个出口流道；阀座密封面通常设计在联通主流道的进口或出口流道上，这样可以保证主流道的死角最小化；包括一次性使用的柔性隔膜，柔性隔膜用于隔离非一次性使用的部件接触液体；包括可重复使用的阀门控制部件，所述该阀门控制部件包含至少一个阀杆，阀门控制部件通过柔性隔膜与阀门流道板连接，通过阀杆的移动使得隔膜关闭在阀座密封面上，紧紧密封流道。
2、优选的，所述阀座密封面是具有圆锥形形状的凹面，采用锥形面可以达到自密封的效果。
3、优选的，所述阀杆通过固定静态的导向单元进行径向的移动约束；导向单元可以采用陶瓷材料制作，如氧化铬，以此来达到光滑的内表面，阀杆在腔内的引导得到显着改善。同时，也有助于阀杆在移动到关闭位置的正确对准和定位，可以进一步提高阀杆在腔内做关闭运动的精度。
4、优选的，所述阀杆一端正对阀座密封面的端头呈椭圆形，可以和阀座密封面形成紧密的密封；椭圆形的端面可以对不同角度的锥形阀座密封面之间形成密封，从而允许匹配不同的一次性流道板，提高了适用范围。
5、优选的，所述阀杆的另一端与驱动单元连接，所用的驱动单元可以是气动驱动，液压驱动，电磁驱动，步进电机驱动，等多种形式。
6、优选的，所述驱动单元采用步进电机，步进电机可以使得阀杆可以调整关闭速度，尤其是在接触锥形密封面时，达到更缓和的移动，从而可以有效的减轻甚至消除水锤作用。
7、优选的，所述阀杆正对阀座密封面的端头具有缩颈，整个端头上包覆柔性膜片；缩颈的作用是固定住端头上包覆的膜片，使得膜片随阀杆一起运动；柔性膜片能够进一步保护阀门的隔膜，避免对隔膜造成破坏。
8、优选的，所述阀门控制部件与一次性阀门流道板连接的面具有一圈凸面，所述凸面包围流体凹槽；凸面压紧隔膜起到了密封的效果。
9、与现有技术相比，本说明书实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到的有益效果至少包括：
10、通过阀杆和隔膜分离的设计，简化了一次性部件的设计，可以进一步减低一次性使用成本；通过采用步进电机可编程的关闭速度，可以有效的降低和消除水锤作用，有利于保持大分子生物药品活性和结构，提高药物生产的收率和药效。
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1.一种一次性小管径阀门，其特征在于，包括：一次性阀门流道板，所述一次性阀门流道板具有在其中形成的流体凹槽，该流体凹槽内具有至少一个阀座密封面，以及至少一个进口流道和一个出口流道；包括一次性使用的柔性隔膜；包括可重复使用的阀门控制部件，所述该阀门控制部件包含至少一个阀杆，阀门控制部件通过柔性隔膜与一次性阀门流道板连接，通过阀杆的移动使得柔性隔膜关闭在阀座密封面上，紧紧密封进口流道或出口流道。
2.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀座密封面是具有圆锥形形状的凹面。
3.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀杆通过固定静态的导向单元进行径向的移动约束。
4.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀杆一端正对阀座密封面的端头呈椭圆形，可以和阀座密封面形成紧密的密封。
5.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀杆的另一端与驱动单元连接。
6.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀杆正对阀座密封面的端头具有缩颈，整个端头上包覆柔性膜片。p>
7.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀门控制部件与一次性阀门流道板连接的面具有一圈凸面，所述凸面包围流体凹槽。
...【技术特征摘要】
1.一种一次性小管径阀门，其特征在于，包括：一次性阀门流道板，所述一次性阀门流道板具有在其中形成的流体凹槽，该流体凹槽内具有至少一个阀座密封面，以及至少一个进口流道和一个出口流道；包括一次性使用的柔性隔膜；包括可重复使用的阀门控制部件，所述该阀门控制部件包含至少一个阀杆，阀门控制部件通过柔性隔膜与一次性阀门流道板连接，通过阀杆的移动使得柔性隔膜关闭在阀座密封面上，紧紧密封进口流道或出口流道。
2.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，所述阀座密封面是具有圆锥形形状的凹面。
3.根据权利要求1所述的一次性小管径阀门，其特征在于，...
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