【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析，具体涉及一种分离并检测异甘草酸镁及其有关物质的高效液相色谱法及其应用。
技术介绍
1、异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。目前异甘草酸镁在临床上用于治疗慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤。其化学名称为(18α,20β)-20-羧基-11-氧代-30-去甲齐墩果-12-烯-3β-基-2-o-β-d-吡喃葡萄糖醛酸基-α-d-吡喃葡萄糖苷醛酸镁四水合物，化学结构如下：
2、
3、有关物质的存在直接关系到药品的质量和安全性。有关物质包括药物原料带入的杂质、过程中产生的有关物质以及降解相关的有关物质等，其会直接影响药物的纯度和质量，甚至会造成严重的不良反应，影响临床用药的有效性、安全性。为了提升异甘草酸镁的产品质量并保障临床用药安全有效，需充分研究其有关物质情况并开发适用的分离检测方法，将杂质控制在安全限度范围以内，实现药品质量可控，保障临床用药的安全有效。
技术实现思路
1、本专利技术一方面的目的在于提供一种分离并...
【技术保护点】
1.一种分离并检测异甘草酸镁原料药或制剂中异甘草酸镁及其有关物质的高效液相色谱法，其中，色谱柱固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，色谱柱柱温为20℃-40℃，流动相为磷酸氢二钾溶液-乙腈，流动相流速为0.8ml/min-1.2ml/min，进样体积为10μl-30μl，所述高效液相色谱法配紫外检测器，所述紫外检测器的检测波长为240nm-260nm，所述有关物质选自有关物质1、有关物质2、有关物质3、有关物质4、有关物质5、有关物质6、有关物质7、有关物质8和有关物质9中的任一种或其组合：
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，所述十八烷基硅烷键合...
【技术特征摘要】
1.一种分离并检测异甘草酸镁原料药或制剂中异甘草酸镁及其有关物质的高效液相色谱法，其中，色谱柱固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，色谱柱柱温为20℃-40℃，流动相为磷酸氢二钾溶液-乙腈，流动相流速为0.8ml/min-1.2ml/min，进样体积为10μl-30μl，所述高效液相色谱法配紫外检测器，所述紫外检测器的检测波长为240nm-260nm，所述有关物质选自有关物质1、有关物质2、有关物质3、有关物质4、有关物质5、有关物质6、有关物质7、有关物质8和有关物质9中的任一种或其组合：
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，所述十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱为商购获得，优选为thermofisher、ymc、phenomenex、es、merck、agilent、kromasil、agela、techmate、waters或中谱红的任一公司生产的十八烷基硅烷键合硅胶柱。
3.根据权利要求1-2任一项所述的高效液相色谱法，其特征在于，所述十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱选自eclipse plus c18、kromasil 100-5-c18、kromasil eternity-5-c18、kromasil eternityxt-10-c18、kromasil 100-10-c18、kromasil 300-5-c18、ymc packods-aq c18、ymc pack ods-am c18、ymc triart c18、phenomenex kinetex c18、titankc18、es-c18、epic c18、zorbax sb-c18、zorbax 300sb-c18、poroshell 120ec-c18、xdb-c18、tc-c18、extend-c18、bonshell c18、bonshell asb c18、venusil hlp c18、venusilc18 plus、venusil xbp c18(a)、venusil xbp c18(b)、venusil mp c18、innoval neo xdc18、techmate c18-st、techmate c18-stⅱ、techmate ci8 ug、中谱红aq-c...
【专利技术属性】
技术研发人员：李地雄，赵娜，贺娟芳，刘莹，
申请(专利权)人：陕西富捷药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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