【技术实现步骤摘要】
本公开总体上涉及用于通过向已经有资格非处方地获得组合物的有需要的受试者施用非处方二甲双胍缓释药物组合物来降低血糖，例如由此治疗2型糖尿病和/或维持亚糖尿病(sub-diabetic)血糖水平的方法。
技术介绍
1、糖尿病是全球范围内导致死亡和医疗保健成本增加的主要原因。非传染性疾病风险因素协作组织(ncd risk factor collaboration),《柳叶刀(the lancet)》,387:1513-1530(2016)。自从1980年以来，全球范围内患有糖尿病的人数近乎翻了两番。id.自2015年起，根据cdc，在美国所有成人中的约12％成人患有糖尿病，并且在美国所有成人中的近乎35％成人患有前驱糖尿病。疾病控制和预防中心(centers for disease control andprevention),“国家糖尿病统计报告2017(national diabetes statistics report2017)”(2017)。进一步地，近乎一半的糖尿病患者没有控制其血糖。polonsky等人,《患者偏好依从性(patient prefer.adherence)》,10:1299-1307。此外，糖尿病引起了显著的经济挑战。美国糖尿病协会(american diabetes association)估计，在2012年，在美国，在涉及诊断糖尿病的直接和间接医疗费用上花费了2450亿美元。美国糖尿病协会,《糖尿病护理(diabetes care)》,36(4):1033-46(2013)。
2、幸运地，
3、然后使二甲双胍组合物更具可获得性的一种方法是使人们可以在没有处方的情况下获得二甲双胍组合物，例如，非处方地(“otc”)获得。存在衍生自将药物从处方转换成otc的多种健康益处，包含但不限于产生更广泛的疗法可用性、提供更大数量的治疗方法、提供直接且快速的治疗途径、向患者提供在其健康护理中的积极作用以及允许患者在预防和缓解世界卫生组织(world health organization)的次要症状或病状方面变得自我依赖，“用于自我药物治疗的医药产品的监管评估指南(guidelines for the regulatoryassessment of medicinal products for use in self-medication)”,2000。考虑到大量个体患有不受控制的高血糖，提供otc二甲双胍组合物的途径可以提供显著的社会健康益处。
4、然而，将药物的分配从仅处方转换到otc产生了患者群体将不能适当地自我选择其自身以安全使用药物并且然后以负责的方式使用药物进行自我用药治疗的显著风险。在这些担忧中体现的表现包含不正确的自我诊断、不正确的药物资格鉴定、未经识别的药物-药物相互作用(ddi)、未预料到的不良药物反应和/或副作用、不正确的给药和/或施用、疾病掩蔽、成瘾、不适当的药物依赖性、物质滥用以及在寻求必要的医疗看护方面的患者延迟。ruiz等人,《当代药物安全性(current drug safety)》,5(4):315(2010)。
5、因为二甲双胍组合物在某些患者中引起不良作用，所以应仔细选择和监测接收药物的群体。为了确保二甲双胍组合物的otc分配的安全性，潜在患者必须针对所述药物有效地进行自我选择。然而，最近的研究发现，许多潜在患者并未持续关注印在otc药物包装上的指南以确保安全且负责任的使用。美通社(pr newswire association)，“根据新调查，美国人应该更多地关注非处方(otc)药物标签(americans should pay more attention toover-the-counter(otc)medicine labels according to new survey)”，2015年10月15日(引用麦克尼尔消费者医疗保健(mcneil consumer healthcare)研究)。根据这些研究，40％的潜在患者仅将说明书视为指南，并且80％的患者并未再次阅读他们以前使用过的otc药物的标签。更令人不安的是，只有58％的受调查男性觉得关注otc标签上的限制非常重要。
6、当前，在美国存在两种用于otc药物的合法营销的调控途径。在第一途径中，营销是按照otc药物专著进行的，所述otc药物专著为未被人类药物应用(例如，新药物应用(nda)或缩写新药物应用(anda))覆盖的非处方药物设定监管标准。作为fda的三相otc药物审核的结果创建otc专著。在审核的第i阶段中，咨询审核小组确定所提出的otc组合物中的成分是否可以被通常认为是安全且有效地用于自我治疗。在第二途径中，营销在批准的产品特异性新药物应用(nda)或缩写新药物应用(anda)的权限下发生。为了支持通过nda寻求监管批准的药物的非处方标签，需要消费者调查研究来评估消费者基于所提出的药物标签来选择和取消选择其自身作为药物的适当用户的能力。oliver,a.,《监管报告人(regulatory rapporteur)》,10(3):4-9(2013)，所述文献通过引用并入本文。
7、然而，将对社会健康具有潜在深远益处的药物的分配从仅处方模型转换到otc模型的尝试已经反复失败，这在很大程度上是由于对不适当的患者选择和药物治疗的担忧。可能，最好的文献记录的病例涉及用于治疗高胆固醇的他汀类。
8、例如，默克公司(merck)在2000年、2005年和2007年至少有三次申请销售非处方洛伐他汀(lovastatin)，但均被fda拒绝。在2005年，fda的专家咨询小组在2005年驳回了默克公司关于允许洛伐他汀的非处方销售的提议。所述专家组关注了为支持此提议而进行的市场调查，所述市场调查中，在非处方地提供有所述药物的3316名顾客中约有三分之一决定其将购买所述药物。在审阅数据后，专家组得出结论：45％的购买因各种原因而是不适当的，包含受试者的年龄、受试者对其病状以及与其病状相关联的禁忌症缺乏了解。dyer等人,《英国医学杂志(bmj)》,330(7484):164(2005)。在2007年，董事会再次得出结论，消费者适当地自我选择和充分地遵守慢性疗法本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于鉴定人类受试者进行用于降低血糖的二甲双胍药物组合物的非处方递送的资格的计算机系统，所述计算机系统包括一个或多个处理器以及存储器，所述存储器包括非暂时性指令，所述非暂时性指令在由所述一个或多个处理器执行时进行包括以下的方法：
2.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述二甲双胍药物组合物包括盐酸二甲双胍。
3.根据权利要求1或2所述的计算机系统，其中在所述受试者确认已接收到并阅读所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天500mg到1000mg的剂量的盐酸二甲双胍。
4.根据权利要求1或2所述的计算机系统，其中在所述受试者确认已接收到并阅读所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天500mg的剂量的盐酸二甲双胍。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的计算机系统，其中所述第一怀孕过滤器还在所述第一多个调查结果表明所述受试者计划在预定时间段内怀孕时启动。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的计算机系统，其中所述第一饮酒过滤器在所述第一多个调查结果表明所述受试者在预定时间段内平均消耗至少预定数量的酒精
7.根据权利要求1至6中任一项所述的计算机系统，其中所述年龄过滤器在所述第一多个调查结果表明所述受试者小于十八岁时启动。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的计算机系统，其中在所述第一血糖水平过滤器中使用的所述第一基线血糖水平是6.5％糖化血红蛋白。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的计算机系统，其中在所述第一血糖水平过滤器中使用的所述血糖水平上限是7.5％糖化血红蛋白。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的计算机系统，其中：
11.根据权利要求1至10中任一项所述的计算机系统，其中：
12.根据权利要求1至11中任一项所述的计算机系统，其中所述履行过程进一步包括：
13.根据权利要求1至12中任一项所述的计算机系统，其中所述履行过程进一步包括：
14.根据权利要求1至13中任一项所述的计算机系统，其中所述方法进一步包括：
15.根据权利要求14所述的计算机系统，其中所述第二怀孕过滤器还在所述第二多个调查结果表明所述受试者计划在预定时间段内怀孕时启动。
16.根据权利要求14或15所述的计算机系统，其中所述第二饮酒过滤器在所述第一多个调查结果表明所述受试者在预定时间段内平均消耗至少预定数量的酒精饮料时启动。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的计算机系统，其中能够启动所述酮酸中毒过滤器的酮酸中毒症状是选自由以下组成的组：所述受试者的血液中的酮增加、所述受试者的尿中的酮增加、恶心、疲倦、呕吐、呼吸困难和腹痛。
18.根据权利要求14至17中任一项所述的计算机系统，其中能够启动所述乳酸性酸中毒症状过滤器的乳酸性酸中毒症状是选自由以下组成的组：所述受试者的手或脚的冷感、晕眩、头晕、心跳缓慢或不规则、感觉非常虚弱或疲倦、不寻常的肌肉疼痛、呼吸困难、胃痛、恶心和呕吐。
19.根据权利要求14至18中任一项所述的计算机系统，其中在所述第二血糖过滤器中使用的所述第二基线血糖水平是7％糖化血红蛋白。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的计算机系统，其中降低血压是为了治疗2型糖尿病。
21.一种用于降低有需要的受试者的血糖水平的方法，所述方法包括：
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述双胍抗高血糖药物组合物包括N,N-二甲基亚氨基二碳亚氨二酰胺或其药学上可接受的盐作为活性成分。
23.根据权利要求21所述的方法，其中所述双胍抗高血糖药物组合物包括二甲双胍或其药学上可接受的盐作为活性成分。
24.根据权利要求21所述的方法，其中所述双胍抗高血糖药物组合物包括盐酸二甲双胍作为活性成分。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中向所述受试者施用每天500mg到1000mg的所述活性成分。
26.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中向所述受试者施用每天500mg的所述活性成分。
...【技术特征摘要】
1.一种用于鉴定人类受试者进行用于降低血糖的二甲双胍药物组合物的非处方递送的资格的计算机系统，所述计算机系统包括一个或多个处理器以及存储器，所述存储器包括非暂时性指令，所述非暂时性指令在由所述一个或多个处理器执行时进行包括以下的方法：
2.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述二甲双胍药物组合物包括盐酸二甲双胍。
3.根据权利要求1或2所述的计算机系统，其中在所述受试者确认已接收到并阅读所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天500mg到1000mg的剂量的盐酸二甲双胍。
4.根据权利要求1或2所述的计算机系统，其中在所述受试者确认已接收到并阅读所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天500mg的剂量的盐酸二甲双胍。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的计算机系统，其中所述第一怀孕过滤器还在所述第一多个调查结果表明所述受试者计划在预定时间段内怀孕时启动。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的计算机系统，其中所述第一饮酒过滤器在所述第一多个调查结果表明所述受试者在预定时间段内平均消耗至少预定数量的酒精饮料时启动。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的计算机系统，其中所述年龄过滤器在所述第一多个调查结果表明所述受试者小于十八岁时启动。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的计算机系统，其中在所述第一血糖水平过滤器中使用的所述第一基线血糖水平是6.5％糖化血红蛋白。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的计算机系统，其中在所述第一血糖水平过滤器中使用的所述血糖水平上限是7.5％糖化血红蛋白。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的计算机系统，其中：
11.根据权利要求1至10中任一项所述的计算机系统，其中：
12.根据权利要求1至11中任一项所述的计算机系统，其中所述履行过程进一步包括：
13.根据权利要求1至12中任一项所述的计算机系统，其中所述履行过程进一步包括：
14.根据权利要求1至13中...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·P·普莱伯尔斯基，J·菲罗尔，
申请(专利权)人：阿斯利康英国有限公司，
类型：发明
国别省市：
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