【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及细胞运输领域，尤其涉及一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法及运输装置。
技术介绍
1、细胞培养基包含了细胞生长代谢所需的各类营养元素，是细胞赖以生存的环境体系，其稳定性直接决定着工程细胞株的状态及其表达产物的产量和质量。因此，需对细胞培养基进行稳定性研究，以保障生物制药的安全性和批次稳定性。
2、培养基产品在实际分销过程中，出于成本方面因素等考量，并不会采用全程冷链的运输模式，故在运输过程中会不可避免发生温度偏移和机械震荡等有害风险活动，这对培养基的产品质量及包装完整性均会有或多或少的影响。细胞培养基是生物制品生产用原材料。通常参考原料药物与制剂稳定性试验指导原则进行稳定性研究考察，主要包括长期试验、加速试验和影响因素试验。但这3种稳定性研究考察方法并不能反映真实的运输活动情况，所提供的指导价值存在局限性。
3、虽然《生物制品稳定性研究技术指导原则》和《中国药典》中都有提及运输条件对产品的影响，但是均未提供具体的试验操作方案。因此，如何通过试验来最大程度的模拟培养基产品在实际运输过程中的变化，以及选取哪些评估指标作为培养基产品稳定性考察的标准，以最真实的反映运输环境中潜在的风险因素对培养基产品的质量影响具有重要的意义。
4、中国专利，公开号cn113567678a，公开了一种评估培养基干粉稳定性的方法，包括评估所述培养基干粉的批次间稳定性、干粉储存稳定性和液体储存稳定性，但该方法未考虑到外条件变化时对于干粉细胞培养基的影响，可能会出现环境变化导致的培养基质量降低造成污染及安全性降
技术实现思路
1、本申请实施例通过提供一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法及运输装置，解决了现有技术中未能正确评价各种情况以及外界条件变化对于干粉培养基带来的影响的问题，实现了对可能会出现的温度变化以及综合因素，对干粉细胞培养基产品的性状及使用性能的影响的正确评估，保障下游生产型客户的使用安全性。
2、本申请实施例提供了一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，包括所述稳定性评估方法包括温度因素和综合因素两大类评估方法。
3、进一步的，所述温度因素评估方法分为极端高温，极端低温和温度循环法。
4、进一步的，所述的综合因素评估法为实际最差运输路线法。
5、进一步的，所述的极端高温为37±2℃；所述极端低温为-20±5℃；所述温度循环为-20±5℃放置2d后(25±2)℃放置2d并循环3次。
6、进一步的，所述的实际最差运输路线为上海到成都往返的实际最差运输路线。
7、进一步的，所述的干粉培养基为适用于cho细胞的media c培养基和适用于293细胞的transpro cd 01培养基。
8、进一步的，media c培养基可满足使用需求的条件为高温条件下2d内，低温条件下7d内，温度循环条件下12d内；transpro cd 01培养基可满足使用需求的条件为高温条件下1d内，低温条件下7d内，温度循环条件因浊度问题未通过；运输过程中的温度和震荡对两种干粉细胞培养基的所有理化质量属性均未造成显著的影响。
9、一种干粉细胞培养基运输装置，包括外壳体、放置箱、第一固定件、第二固定件；
10、外壳体为长方体形，内部中空，外壁为隔热材料制成；
11、外壳体上装有推板、隔板、拉轴、凸形块、牵拉组件；
12、推板位于第一固定件与外壳体外壁之间，上开有若干通孔；
13、隔板为隔热材料，位于推板与外壳体外壁之间，在中间开有供拉轴插入的孔槽；
14、拉轴靠近隔板的一端设有凸块，远高隔板的一端安装有拉环，拉轴与外壳体滑动连接；
15、凸形块固定连接在推板上；
16、牵拉组件包括固定块、牵引槽；
17、固定块安装在推板上，牵引槽安装在拉轴的凸块上，固定块与牵引槽滑动连接；
18、放置箱为长方体形盒子，放置箱用于放置干粉细胞培养基，且为钢化玻璃材料，放置箱固定放置在外壳体内；
19、第一固定件固定安装在外壳体内，且与放置箱平行，第一固定件内部中空并安装有第一减震件；第一固定件的中间部分安装有固定安装件；
20、第二固定件包括第二减震件、支撑杆、套筒；
21、第二减震件的一端安装在固定安装件上，另一端安装在放置箱上，第二减震件套装在支撑杆外表面；
22、套筒固定插装在固定安装件内，支撑杆滑动插装在套筒中，且支撑杆远离套筒的一端与外壳体固定连接；
23、凸形块插接在支撑杆的通道内，并与其滑动连接。
24、进一步的，所述隔板为软橡胶材料；在隔板与外壳体之间的空间中安装有加热件；加热件固定在外壳体的内壁上。
25、进一步的，所述隔板与外壳体之间的空间中还填充有松香腊。
26、本申请实施例中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：
27、其一、通过综合考虑温度因素和综合因素，该方法对干粉细胞培养基的运输稳定性进行了全面的评估，涵盖了各种可能的运输条件和环境变化，针对两种具体的干粉细胞培养基(适用于cho细胞的media c培养基和适用于293细胞的transpro cd 01培养基)进行评估，使评估结果更具针对性和实际应用价值，通过设定满足不同需求的条件，可以更好地了解这两种培养基在运输过程中的稳定性表现。
28、其二、该方法采用具体的量化指标来评估干粉细胞培养基的运输稳定性，如在不同温度条件下的放置时间和理化质量属性的变化等。这些量化指标客观、可衡量，有助于对培养基的稳定性进行准确评估，通过实际最差运输路线法进行评估，该方法考虑了实际运输过程中可能遇到的各种因素，如温度、湿度、震荡等。这使得评估结果更贴近实际情况，提高了方法的实用性。
29、其三、通过设置不同方向的第一减震件与第二减震件降低悬挂系统俯仰冲击的振动和前后运动中所产生的惯性力及惯性力所产生的振动；通过推板、隔板、拉轴，方便将外壳体内部负压释放，并打开方便取出；外壳体内部的空间在负压时可以减少热量的传递，使外壳体内部的在长时间运输过程中维持恒温，而隔板与外壳体之间常压，一方面便于取出时其它空间压力平衡，另一方面防止拉轴处漏气造成外部气体进入降低保温能力。
30、其四、松香腊一种热的不良导体，本身具有恒温作用，通过使其融化和凝固，使得外壳体内部的压力变化，以便于缓解负压，取出放置箱中的培养基。
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1.一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，包括所述稳定性评估方法包括温度因素和综合因素两大类评估方法。
2.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述温度因素评估方法分为极端高温，极端低温和温度循环法。
3.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的综合因素评估法为实际最差运输路线法。
4.如权利要求2所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的极端高温为3了±2℃；所述极端低温为-20±5℃；所述温度循环为-20±5℃放置2d后(25±2)℃放置2d并循环3次。
5.如权利要求3所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的实际最差运输路线为上海到成都往返的实际最差运输路线。
6.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的干粉培养基为适用于CHO细胞的Media C培养基和适用于293细胞的Transpro CD 01培养基。
7.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运
8.一种干粉细胞培养基运输装置，其特征在于，包括外壳体(100)、放置箱(200)、第一固定件(300)、第二固定件(400)；
9.如权利要求8所述的一种干粉细胞培养基运输装置，其特征在于，所述隔板(120)为软橡胶材料；在隔板(120)与外壳体(100)之间的空间中安装有加热件(160)加热件固定在外壳体(100)的内壁上。
10.如权利要求9所述的一种干粉细胞培养基运输装置，其特征在于，所述隔板(120)与外壳体(100)之间的空间中还填充有松香腊。
...【技术特征摘要】
1.一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，包括所述稳定性评估方法包括温度因素和综合因素两大类评估方法。
2.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述温度因素评估方法分为极端高温，极端低温和温度循环法。
3.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的综合因素评估法为实际最差运输路线法。
4.如权利要求2所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的极端高温为3了±2℃；所述极端低温为-20±5℃；所述温度循环为-20±5℃放置2d后(25±2)℃放置2d并循环3次。
5.如权利要求3所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的实际最差运输路线为上海到成都往返的实际最差运输路线。
6.如权利要求1所述的一种干粉细胞培养基运输稳定性评估方法，其特征在于，所述的干粉培养基为适用于cho细胞的media c培养基和适用于293细胞的trans...
【专利技术属性】
技术研发人员：纪明宇，王龙，王猛，
申请(专利权)人：上海多宁生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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