【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、数字健康技术在现实世界证据数据生成中显示出高发展潜力。在过去十年中，涉及数字健康技术的临床试验数量显示，复合年增长率为34.1％。然而，迄今为止，多重限制因素阻碍了数字健康技术为人所用。经常提及的限制因素包括：(1)缺乏标准化过程，(2)对如何选择最合适的数字量度存在种种顾虑，(3)如何收集、分析和解译所捕获的现实世界证据，(4)鉴于不断变化的技术，难以保持解决方案的完整性，(5)如何准备用于提交监管审批的支持材料，以及(6)在临床研究和临床护理中缺乏从构思到实际应用的转化手段。
技术实现思路
1、本文公开了用于构建、实现和提供标准化数字解决方案(诸如目标解决方案配置文件(tsp)和数字测量解决方案(dms))的方法、系统和非暂时性计算机可读介质。一般来讲，dms指定完整解决方案的元件(例如，特定的设备、算法，以及测量解决方案的细节)，而tsp表示描述不同元件如何交互的测量方法。这些tsp和dms可用于表征受试者的疾病，而且可以提供给第三方以使这些第三方能够表征疾病。tsp和dms通常由包括多个层(在本文中也称为“元件”)的测量堆栈构成。元件连接到测量堆栈中的相邻元件，并且每个元件对于数字测量解决方案的批准应用都是有用的。在各种实施方案中，tsp和dms的特定元件是为特定疾病或患有特定疾病的(亚)组患者专门开发的，或者是专属于特定疾病或患有特定疾病的(亚)组患者的。在各种实施方案中，dms的某些元件是可互换的，并且对于各种疾病可以换入换出dms。
2、一
3、总而言之，如本文所述，tsp和dms代表用于表征疾病的标准化解决方案。表征疾病的实例包括但不限于确定疾病严重程度、确定疾病进展的可能性，以及测量疾病的治疗结果。第一具体益处是tsp允许多个资源与元件之间协调配合，从而改善生态系统内的标准化。第二，标准化解决方案(例如，dms)的开发时间显著缩短，这允许节约资源和减少不必要的费用。例如，可用的元件或资源可以容易地被重新用于类似或相同的条件。第三，tsp允许改善生命周期管理。为涵盖各种dms的各个tsp开发了资格协议。在一个场景中，这确保了由tsp表示的公共类别中的dms以类似或相当的方式执行。在第二个场景中，当发生升级时(例如，当开发新的测量仪器时或者当新的软件算法可用时)，可以使用资格协议来有效地评价dms，以确保dms的解决方案在该解决方案类别内相当。因此，将tsp和dms引入生态系统，首先在临床研究中，此外在临床护理中，加速了对数字量度的采用和长期研究互操作性(例如，跨不同临床试验的互操作性)。
4、本文公开了用于表征受试者疾病的方法，该方法包括：从受试者获得感兴趣的测量结果；从多个数字测量解决方案中选择一个数字测量解决方案，其中所述多个数字测量解决方案属于由目标解决方案配置文件表示的公共类别；以及将所选择的数字测量解决方案应用于所获得的感兴趣的测量结果以表征受试者的疾病，其中该数字测量解决方案包括：测量定义，其定义与疾病相关的一个或多个感兴趣概念；测量仪器资源，其将根据测量定义捕获的感兴趣的测量结果变换为提供用于表征疾病的信息的数据集，其中该数字测量解决方案的测量仪器资源特定于用来捕获感兴趣的测量结果的设备；以及任选地，证据资源，其用于对由测量仪器资源生成的数据集执行一种或多种验证，其中目标解决方案配置文件不随时间推移而改变，并且能够对多个数字测量解决方案进行有效的生命周期管理。在各种实施方案中，目标解决方案配置文件表示多个数字测量解决方案的泛化，其中目标解决方案配置文件的测量仪器资源是设备技术不可知的。在各种实施方案中，执行一种或多种验证包括执行技术验证、分析验证或临床验证中的一者或多者。在各种实施方案中，执行技术验证包括将由测量仪器资源生成的数据集与用来捕获感兴趣的测量结果的一个或多个设备的规范进行比较。在各种实施方案中，执行分析验证包括：确定数据集的可靠性、特异性或灵敏度指标中的任一者；以及将可靠性、特异性或灵敏度指标与阈值进行比较。在各种实施方案中，执行临床验证包括：评估关于疾病的感兴趣测量结果的治疗效果。
5、在各种实施方案中，通过实施一个或多个用于建立目标解决方案配置文件的数字测量解决方案之间的解决方案可比性的资格协议，对数字测量解决方案进行预先验证。在各种实施方案中，资格协议包括以下步骤：a)招募n成员参与者组；b)根据数字测量解决方案的规范，在整个n成员参与者组中捕获感兴趣的测量结果；c)根据该规范，将感兴趣的测量结果变换为数据集；以及d)验证该数据集，以确定数字测量解决方案是否实现目标解决方案配置文件的相当的解决方案。在各种实施方案中，验证该数据集包括：确定该数据集的特征是否满足目标解决方案配置文件的阈值；以及响应于确定该数据集的特征满足阈值，将数字测量解决方案验证为实现解决方案的可比性。在各种实施方案中，验证该数据集还包括响应于确定数字测量解决方案实现方案的可比性，将成功验证的指示存储在数字测量解决方案的元数据中。在各种实施方案中，数字测量解决方案的元数据存储在可由第三方用户访问以供检查的目录中。在各种实施方案中，数字测量解决方案的规范表示与该数字测量解决方案的先前版本相比的升级能力。在各种实施方案中，数字测量解决方案的规范表示包括在用于捕获感兴趣的测量结果的新发布设备中的升级能力。在各种实施方案中，升级能力是升级电池、升级数据存储、升级采集频率或升级数据收集算法中的一者。在各种实施方案中，多个数字测量解决方案的公共类别表示测量来自个体的活动的公共方法。在各种实施方案中，测量活动的公共方法使用一类设备，其中包括可穿戴设备、包括加速度计的设备、包括陀螺仪的设备、可服用设备、基于图像和语音的设备、非接触式传感器，以及基于传感器的智能设备(例如，天平、温度计和呼吸器)中的一者或多者。在各种实施方案中，测量仪器资源包括机器学习算法，其将根据测量定义捕获的数据变换为数据集。
6、本文另外公开了一种用于构建表征疾病的数字测量解决方案的方法，该方法包括：生成目标解决方案配置文件的测量定义，该测量定义对与疾病相关的一个或多个感兴趣概念进行定义；生成或选择用于目标解决方案配置文件的测量仪器资源，该测量仪器资源被配置为将根据测量定义捕获的数据变换为数据集，该测量仪器资源是设备技术不可知的，并且从而在不同的目标解决方案配置文件之间可互换；生成目标解决方案配置文件的证据资源，用于对由测量仪器资源生成的数据集执行一种或多种验证；通过至少指定用于目标解决方案配置文件的测量仪器资源的设备来生成数字测量解决方案，其中该数字测量解决方案属于由目标解决方案配置文件表示的公共类别，其中目标解决方案配置文件不随时间推移而改变，并且从而能够对多个数字本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于表征受试者的疾病的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述目标解决方案配置文件表示所述多个数字测量解决方案的泛化，其中，所述目标解决方案配置文件的测量仪器资源是设备技术不可知的。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，执行所述一种或多种验证包括执行技术验证、分析验证或临床验证中的一者或多者。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述技术验证包括将由所述测量仪器资源生成的所述数据集与用来捕获所述感兴趣的测量结果的一个或多个设备的规范进行比较。
5.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述分析验证包括：确定所述数据集的可靠性、特异性或灵敏度指标中的任一者；以及
6.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述临床验证包括：
7.根据权利要求1所述的方法，其中，通过实施一个或多个用于建立所述目标解决方案配置文件的所述数字测量解决方案之间的解决方案可比性的资格协议，对所述数字测量解决方案进行预先验证。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，资格协议包括以下步骤：
10.根据权利要求9所述的方法，其中，验证所述数据集还包括响应于确定所述数字测量解决方案实现方案的可比性，将成功验证的指示存储在所述数字测量解决方案的元数据中。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述数字测量解决方案的所述元数据存储在能够由第三方用户访问以供检查的目录中。
12.根据权利要求8所述的方法，其中，所述数字测量解决方案的所述规范表示与所述数字测量解决方案的先前版本相比的升级能力。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述数字测量解决方案的所述规范表示包括在用于捕获所述感兴趣的测量结果的新发布设备中的升级能力。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述升级能力是升级电池、升级数据存储、升级采集频率或升级数据收集算法中的一者。
15.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个数字测量解决方案的所述公共类别表示测量来自个体的活动的公共方法。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，测量活动的所述公共方法使用一类设备，所述设备包括可穿戴设备、包括加速度计的设备、包括陀螺仪的设备、可服用设备、基于图像和语音的设备、非接触式传感器，以及基于传感器的智能设备(例如，天平、温度计和呼吸器)中的一者或多者。
17.根据权利要求1所述的方法，其中，所述测量仪器资源包括机器学习算法，所述机器学习算法将根据所述测量定义捕获的数据变换为所述数据集。
18.一种用于构建表征疾病的数字测量解决方案的方法，所述方法包括：
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于表征受试者的疾病的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述目标解决方案配置文件表示所述多个数字测量解决方案的泛化，其中，所述目标解决方案配置文件的测量仪器资源是设备技术不可知的。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，执行所述一种或多种验证包括执行技术验证、分析验证或临床验证中的一者或多者。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述技术验证包括将由所述测量仪器资源生成的所述数据集与用来捕获所述感兴趣的测量结果的一个或多个设备的规范进行比较。
5.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述分析验证包括：确定所述数据集的可靠性、特异性或灵敏度指标中的任一者；以及
6.根据权利要求3所述的方法，其中，执行所述临床验证包括：
7.根据权利要求1所述的方法，其中，通过实施一个或多个用于建立所述目标解决方案配置文件的所述数字测量解决方案之间的解决方案可比性的资格协议，对所述数字测量解决方案进行预先验证。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，资格协议包括以下步骤：
9.根据权利要求8所述的方法，其中，验证所述数据集包括：
10.根据权利要求9所述的方法，其中，验证所述数据集还包括响应于确定所述数字测量解决方案实现方案的可比性，将成功验证的指示存储在所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：K·兰格尔，B·哈托格，E·德贝克拉尔，
申请(专利权)人：詹森药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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