【技术实现步骤摘要】
本公开涉及可植入的可扩张假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。
技术介绍
1、心脏可患有各种瓣膜疾病或畸形，这些瓣膜疾病或畸形导致严重的心脏功能障碍，并最终需要用人工心脏瓣膜置换天然心脏瓣膜。人的心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，主要像与泵送的心脏同步工作的单向阀一样发挥作用。这些瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出例如瓣膜变窄或反流之类的损伤，这抑制瓣膜控制血流的能力。这种损伤降低心脏的泵血效率，并且可能会是衰弱和危及生命的状况。例如，瓣膜功能不全可导致例如心脏肥大和心室扩张之类的疾病。因此，已付出大量努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。
2、存在纠正与受损心脏瓣膜相关的问题的假体。例如，机械心脏瓣膜假体和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。更最近地，大量努力已致力于开发置换心脏瓣膜，特别是基于组织的置换心脏瓣膜，其与通过心脏直视手术相比对患者的创伤更小。置换瓣膜被设计为通过微创程序甚至经皮程序进行递送。这种置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，其连接至然后被递送至天然瓣膜的瓣环的可扩张框架。
3、由于与传统心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正引起强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术(catheterization)以侵入性小得多的程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394(其通过引用并入本文)描述了可皱缩(collapsi
4、经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠或折绉轮廓(折绉剖面，crimpedprofile)的直径。折绉轮廓的直径是重要的，因为其直接影响医生推进经导管心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许以增强的安全性治疗更广泛的患者群体。然而，折绉轮廓的减小可带来另外的挑战。例如，折绉轮廓的减小可影响瓣膜与周围心脏组织适当密封从而防止瓣周漏的能力。
5、另一挑战涉及这种假体以无创伤方式相对于腔内组织(例如，任意体腔或腔体内的组织)固定的能力。
6、本公开至少部分地满足这些需要和其它需要。
技术实现思路
1、本公开的一些方面涉及可植入医疗装置。在一些方面中，本文公开了可植入假体装置，包括：环形框架，所述环形框架具有流入端、流出端和纵向轴线并且包括多个支柱；和纺织物，所述纺织物由第一表面和相对的第二表面限定，具有纵向轴线和横向轴线，其中纺织物的纵向轴线基本上平行于环形框架的纵向轴线；并且其中纺织物具有近端和远端并且周向地安装在环形框架的第一部分周围，其中第一部分具有近端和远端，其中第一部分的近端在环形框架的流入端处；其中纺织物的至少部分包括至少一种复合材料，所述至少一种复合材料包括第一材料和第二材料，所述第一材料和第二材料耦接在一起，使得可植入医疗装置的折绉轮廓当与不存在所述至少一种复合材料的基本上相同的参考可植入医疗装置相比时是减小的；其中第一材料表现出比第二材料的挠性和拉伸性更低的挠性和拉伸性；其中第一材料的机械强度高于第二材料的机械强度；并且其中可植入医疗装置被配置以从折绉轮廓径向扩张成扩张构型。
2、还公开了其中第一材料和第二材料至少部分地叠加的方面。在一些方面中，第一材料可以是编织材料。而在其它方面中，第二材料可以是针织材料。
3、在又进一步方面中，第一材料和第二材料可通过超声焊接耦接，使得形成至少一个联结区域(joining region)。
4、本文还公开了形成可植入医疗装置的方法，包括：a)提供环形框架，所述环形框架具有流入端、流出端和纵向轴线并且包括多个支柱；b)周向地安装纺织物，所述纺织物由第一表面和相对的第二表面限定，具有纵向轴线和横向轴线，其中纺织物的纵向轴线基本上平行于环形框架的纵向轴线；并且其中纺织物具有近端和远端并且周向地安装在环形框架的第一部分周围，其中第一部分具有近端和远端，其中第一部分的近端在环形框架的流入端处；其中纺织物的至少部分包括至少一种复合材料，所述至少一种复合材料包括第一材料和第二材料，所述第一材料和第二材料耦接在一起，使得可植入医疗装置的折绉轮廓当与不存在所述至少一种复合材料的基本上相同的参考可植入医疗装置相比时是减小的；其中第一材料表现出比第二材料的挠性和拉伸性更低的挠性和拉伸性；其中第一材料的机械强度高于第二材料的机械强度；并且其中可植入医疗装置被配置以从折绉轮廓径向扩张成扩张构型。
5、本公开的另外的方面将部分地在具体实施方式、附图、和所附权利要求中阐述，并且将部分地源自具体实施方式或可通过本技术的实践来了解。应理解，前面的一般描述和以下的详细描述均仅是示例性和解释性的，而不是对所公开的技术的限制。
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1.可植入医疗装置，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述预定样式遵循所述多个支柱的至少部分的样式。
3.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述复合材料的长度和沿所述环形框架的圆周被设置成多个岛状部，所述多个岛状部中的每个岛状部具有相同或不同形状。
4.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述环形框架的第一部分的近端定位。
5.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述环形框架的第一部分的远端定位。
6.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过所述复合材料的所述联结区域耦接至所述环形框架的第一部分的近端。
7.根据权利要求6所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过一个或多个紧固件耦接至所述环形框架。
8.根据权利要求7所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述一个或多个紧固件包括
9.根据权利要求1-2和7-8中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过所述复合材料的所述联结区域耦接至所述环形框架的第一部分的远端。
10.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过一个或多个紧固件耦接至所述环形框架。
11.根据权利要求10所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述一个或多个紧固件包括至少一根缝合线。
12.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物进一步包括所述第一材料和所述第二材料彼此不重叠的至少部分，所述至少部分沿所述纺织物的近端和/或远端布置。
13.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，
14.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料的近端和远端彼此基本上平行，使得所述第一长度沿所述环形框架的圆周是基本上相同的。
15.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第二材料的近端和远端彼此基本上平行，使得所述第二长度沿所述环形框架的圆周是基本上相同的。
16.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料的近端和/或远端具有使得所述第一长度沿所述环形框架的圆周变化的形状。
17.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第二材料的近端和/或远端具有使得所述第二长度沿所述环形框架的圆周变化的形状。
18.根据权利要求1-2、7-8、10-11和16-17中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料和/或所述第二材料的近端和/或远端的形状是随机的或重复的。
19.根据权利要求1-2、7-8、10-11和16-17中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料和/或所述第二材料的近端和/或远端的形状遵循所述多个支柱的至少部分的样式。
20.根据权利要求1-2、7-8、10-11和16-17中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料是编织材料和/或其中所述第二材料是针织材料。
21.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述编织材料包括多根经纱和纬纱。
22.根据权利要求21所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述经纱和/或纬纱是复丝并且包括全拉伸纱、纺丝拉伸纱、低捻或不加捻纱、加捻纱、扁平纱、变形纱或其任意组合。
23.根据权利要求21或22所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述经纱和/或纬纱具有约5旦尼尔至约200旦尼尔的尺寸和约5至约200的长丝支数。
24.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述编织材料的相对于其静止的第一长度在弹性上纵向的拉伸性为约0至约100线性百分比。
25.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述编织材料在120mm汞柱的压力下的水渗透性为约0至约15,000ml/min/cm2。
26.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述编织材料的相对于其静止的第二长度在弹性上纵向的拉伸性为大于0至约300线性百分比。
27.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中...
【技术特征摘要】
1.可植入医疗装置，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述预定样式遵循所述多个支柱的至少部分的样式。
3.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述复合材料的长度和沿所述环形框架的圆周被设置成多个岛状部，所述多个岛状部中的每个岛状部具有相同或不同形状。
4.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述环形框架的第一部分的近端定位。
5.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述两个或更多个联结区域沿所述环形框架的第一部分的远端定位。
6.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过所述复合材料的所述联结区域耦接至所述环形框架的第一部分的近端。
7.根据权利要求6所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过一个或多个紧固件耦接至所述环形框架。
8.根据权利要求7所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述一个或多个紧固件包括至少一根缝合线。
9.根据权利要求1-2和7-8中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过所述复合材料的所述联结区域耦接至所述环形框架的第一部分的远端。
10.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物通过一个或多个紧固件耦接至所述环形框架。
11.根据权利要求10所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述一个或多个紧固件包括至少一根缝合线。
12.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述纺织物进一步包括所述第一材料和所述第二材料彼此不重叠的至少部分，所述至少部分沿所述纺织物的近端和/或远端布置。
13.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，
14.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料的近端和远端彼此基本上平行，使得所述第一长度沿所述环形框架的圆周是基本上相同的。
15.根据权利要求1-2、7-8和10-11中任一项所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第二材料的近端和远端彼此基本上平行，使得所述第二长度沿所述环形框架的圆周是基本上相同的。
16.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第一材料的近端和/或远端具有使得所述第一长度沿所述环形框架的圆周变化的形状。
17.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其特征在于，其中所述第二材料的近端和/或远端具...
【专利技术属性】
技术研发人员：S·扎马尼，W·M·楚，Z·尤汉安，D·克什，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：
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