抗体组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种(生物)医药组合物，尤其涉及一种液体(例如水性)生物医药组合物，更尤其涉及一种包含抗EGFR/抗LGR5双特异性抗体的液体生物医药组合物。本发明专利技术还涉及一种制造该组合物的方法；一种包括该组合物的试剂盒；一种包括该组合物的包装；一种制造该包装的方法；及使用该组合物及/或包装尤其进行癌症治疗，例如用于治疗结肠直肠癌的治疗方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种(生物)医药组合物，尤其涉及一种液体(例如水性)生物医药组合物，更尤其涉及一种包含抗egfr/抗lgr5双特异性抗体的液体生物医药组合物。本专利技术还涉及一种制造该组合物的方法；一种包括该组合物的试剂盒；一种包括该组合物的包装；一种制造该包装的方法；及使用该组合物及/或包装尤其进行癌症治疗，例如用于治疗结肠直肠癌的治疗方法。

技术介绍

1、本申请人最近研发了一种特征在于增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity；adcc)的以用于治疗实体肿瘤，包括潜在治疗结肠直肠癌，该结合于表现含富亮氨酸重复序列的g蛋白偶联受体5(leucine-rich repeat-containing g protein-coupled receptor 5；lgr5)及表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor；egfr)的癌症干细胞。结合egfr与lgr5的抗体详细地描述于wo2017069628a2(merus等人)中且其相关序列见图1至本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种医药组合物，其包含：

2.根据权利要求1所述的医药组合物，其中所述糖组分为或包含蔗糖。

3.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中该非离子表面活性剂为或包含聚山梨醇酯80。

4.根据前述权利要求中所述的医药组合物，其中该缓冲系统包含组氨酸缓冲系统，且该组合物的pH为5-7。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述缓冲系统包含柠檬酸盐缓冲系统，且该组合物的pH为6.2-7.8。

6.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体以以下浓度存在：0.5-150mg/mL。</p>

7.根据...

【技术特征摘要】

1.一种医药组合物，其包含：

2.根据权利要求1所述的医药组合物，其中所述糖组分为或包含蔗糖。

3.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中该非离子表面活性剂为或包含聚山梨醇酯80。

4.根据前述权利要求中所述的医药组合物，其中该缓冲系统包含组氨酸缓冲系统，且该组合物的ph为5-7。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述缓冲系统包含柠檬酸盐缓冲系统，且该组合物的ph为6.2-7.8。

6.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体以以下浓度存在：0.5-150mg/ml。

7.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述糖组分以以下浓度存在：200-400mm；或者糖组分与抗体的摩尔浓度比在250:1与60,000:1之间。

8.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述非离子表面活性剂以以下浓度存在：0.01-2mg/ml；或者非离子表面活性剂与抗体的摩尔浓度比在1:90与224:1之间。

9.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述缓冲系统或缓冲系统的组合以以下浓度存在：2与50mm之间；或者缓冲系统(或缓冲系统的组合)与抗体的摩尔浓度比在2.9:1与7300:1之间。

10.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述缓冲系统由柠檬酸盐或组氨酸缓冲系统组成；或者所述组合物仅包含单一缓冲系统。

11.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述组合物不含海藻糖(trehalose)。

12.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述组合物不含聚山梨醇酯20，和/或不含抗氧化剂，和/或不含螯合剂；和/或不含非缓冲盐张力剂(tonicifier)，最优选不含氯化钠。

13.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体为双特异性抗体。

14.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体包括包含重链可变区(vh)的egfr结合域，所述重链可变区包含如图1中所示的mf3370、mf3755、mf4280或mf4289的vh链的序列和/或其中所述抗体包括包含重链可变区的lgr5结合域，所述重链可变区包含如图2中所示的mf5790、mf5803、mf5805、mf5808、mf5809、mf5814、mf5816、mf5817或mf5818的vh链的序列。

15.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体包含对应于图5a、图5b、图5c、图5d、图5e或图5f的任何序列的重链序列。

16.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中该抗体包括包含轻链可变区(vl)的结合域，该轻链可变区包含如图3中所示的vl链的序列。

17.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体包括包含如图3中所示的cl链的序列的轻链恒定区(cl)。

18.根据前述权利要求中任一项所述的医药组合物，其中所述抗体包含如图1中所示的mf3370的vh氨基酸序列和如图2中所示的mf5790的vh氨基酸序列以及如图3中所示的vl氨基酸序列；或者其中所述抗体包含如图1中所示的mf3755的vh氨基酸序列和如图2中所示的mf5816的vh氨基酸序列以及如图3中所示的vl氨基酸序列；或者其中所述抗体包含如图1中所示的mf4280的vh氨基酸序列和如图2中所示的mf5809的vh氨基酸序列以及如图3中所示的vl氨基酸序列；或者其中所述抗体包含如图1中所示的mf4289的vh氨基酸序列和如...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大·贝特霍尔德·亨德里克·巴克，琳达·约翰娜·阿莱达·亨德里克斯，罗伯特·保罗·多恩博斯，都铎·阿尔温特，纪尧姆·德西雷·达尔平，埃米莉·布丽奇特·波里尔，
申请(专利权)人：美勒斯公司，
类型：发明
国别省市：