一种注射用尼可地尔有关物质的分析方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，公开了一种注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其具体包括以下步骤：步骤S1，分别制备供试品溶液制备、对照品溶液制备、流动相A和流动相B，备用；步骤S2，精密量取等量的供试品溶液和对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪，采用流动相A和流动相B用梯度洗脱方式进行分离分析，记录色谱图。本发明专利技术方法简单，易于实现，灵敏度高，准确可靠；同时，还可以减少对色谱柱的损害，延长色谱柱的使用寿命。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，特别涉及一种注射用尼可地尔有关物质的分析方法。

技术介绍

1、尼可地尔注射液是一种新型血管扩张药，可以用来抗高血压和抗心绞痛等；其属于钾离子通道开放药，可以激活血管平滑肌上的钾离子通道，促使钾离子外流，使细胞膜超极化，导致电压依赖性钙通道难以被激活，阻止钙离子内流，从而起到钙通道阻滞作用，以此来舒张血管，使外周血管和冠状动脉得以舒张，进而降低高血压、降低心脏负荷、增加冠状动脉血流量。

2、在尼可地尔制备过程中可能会引入各种杂质成为药物中的有关物质，比如，尼可地尔的化学名是n-(2-羟乙基)烟酰胺硝酸酯，其原料药中多含有烟酰胺杂质。此外，在合成过程中使用的原料如2-氯-5-甲基吡啶、3,4-二氢-1h-2-苯并吡喃-4-酮和4-甲基-2-氯-3-硝基吡啶等，可能会在合成过程中被引入尼可地尔中，成为其有关物质。尼可地尔原料药中的有关物质可能对药效和安全性产生影响，有关物质主要会带来以下危害：

3、1、有关物质可能会影响尼可地尔的生物利用度和药效。由于有关物质的分子结构和理化性质与尼可地尔不完全相同，可能会影响其在本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，在步骤S1中，对照品溶液的制备方法为：取注射用尼可地尔，用纯化水溶解并定量稀释制成每1ml含尼可地尔1.0μg的溶液；

3.根据权利要求1或2所述的注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，流动相A为0.02mol/L体积比为98：5的磷酸二氢铵缓冲盐-乙腈，并用磷酸调节pH值至2.5；流动相B为0.02mol/L体积比为40：60的磷酸二氢铵缓冲盐-乙腈，并用磷酸调节pH值至2.5。

4.根据权利要求1或...

【技术特征摘要】

1.一种注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，在步骤s1中，对照品溶液的制备方法为：取注射用尼可地尔，用纯化水溶解并定量稀释制成每1ml含尼可地尔1.0μg的溶液；

3.根据权利要求1或2所述的注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，流动相a为0.02mol/l体积比为98：5的磷酸二氢铵缓冲盐-乙腈，并用磷酸调节ph值至2.5；流动相b为0.02mol/l体积比为40：60的磷酸二氢铵缓冲盐-乙腈，并用磷酸调节ph值至2.5。

4.根据权利要求1或2所述的注射用尼可地尔有关物质的分析方法，其特征在于，步骤s2中的梯度洗脱方式的程序具体如下：

5.根据权利要求1或2所...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨玉华，
申请(专利权)人：重庆赛凌医药有限公司，
类型：发明
国别省市：