【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
专利
本公开涉及横向流动测试(lateral flow test)。
技术介绍
0、背景
1、横向流动测试(lft)，也被称为横向流动测定(lateral flow assay，lfa)和横向流动设备(lfd)，在医疗诊断领域无处不在，并广泛用于其他场合，诸如环境监测。它们在20世纪80年代被引入，并且仍然是可用于实现一次性使用的免疫传感器的最具成本效益的平台之一(参见例如，campbell,r.l.,wagner,d.b.和o’connel,j.p.(1987)solid-phaseassay with visual readout，美国专利4,703,017；rosenstein,r.w.和bloomster,t.g.(1989)solid-phase assay employing capillary flow，美国专利4,855,240；引自o’farrell(2009)“evolution in lateral flow-based immunoassay systems”,r.c.wong,h.y.tse(编辑),lateral flow immunoassay,1doi 10.1007/978-1-59745-240-3_1)。在2006年，在当时估计价值21亿美元的市场中，全世界有200多家公司生产lft(o’farrell，在前面引用的文献中)。
2、lft通常包括由硝化纤维素制成的条带，该条带将一端部处的样品垫连接到另一端部处的芯吸垫。当液体样品从沉积点通过硝化纤维素朝向芯吸垫被
3、典型地，两条可视化线被印刷在硝酸纤维素膜上。如上所述，最靠近样品垫且样品首先遇到的是捕获试剂。这就是所谓的测试线。第二印刷线包括抗体或其他捕获试剂，其直接与标记的试剂结合，因此直接从溶液中募集标记的颗粒：这就是所谓的控制线。因为它募集了已经添加到测试中的标记的组分，所以如果测试已经被正确执行，测试线应该总是可见的。包括用乳胶珠或金纳米颗粒标记的结合亲和试剂的可溶性试剂可以在制造过程中包括在试剂垫上，包括在样品垫和芯吸垫之间的单独试剂垫上，或者在施加到膜上之前与样品缓冲液一起添加到样品中。
4、尽管测定性能是可调的，但在常规的lft平台中可能存在许多问题：
5、由于对传感器反应的主观视觉读数，所以对结果的解释模糊不清，导致临床表现一般，并且视力不好的用户可能无法使用该测试；
6、要求分析物的量或浓度高于与视觉检测相称的可检测阈值有时会有问题，例如，当分析物是饮用水样品中微量有毒金属时，或者如果需要新生儿或老年人患者的血液、血浆或血清样品，或者需要低血压和/或血管塌陷患者的血液、血浆或血清样品，这种情况下获取大量样品是不切实际的；
7、量化的潜力有限，这意味着往往需要其他形式的后续测试，而且在许多可能需要廉价一次性测试的情况下，例如在糖尿病患者的血糖监测中，无法使用lft；
8、多重检测(multiplexing)的潜力有限，特别是当测试由非训练有素的从业人员使用时，这意味着当测试中需要检测一种以上的分析物或生物标志物时，必须使用多个lft；
9、样品体积要求低于微升水平的小型化尚未实现；
10、与板载电子器件和内置qc功能的集成可能具有挑战性；
11、测试之间的重现性(test-to-test reproducibility)可能具有挑战性。
12、鉴于上述情况，本技术提供了用于执行横向流动测试的改进的设备和方法。
技术实现思路
0、专利技术概述
1、因此，本技术提供了一种用于执行电化学横向流动测试的设备和系统，该电化学横向流动测试是基于非光学的，并且可以在现成的lft上实现。此外，本技术能够在引入lft不切实际的情况下制造新的lft，例如，当测试需要高灵敏度、量化或多重检测时。本技术还提供了一种用于从常规lft的结果产生和捕获电化学信号的设备和方法。捕获的数据可以例如被传输用于分析、存储或继续传输(onward transmission)，例如传输到计算机、显示器、智能手机、其他智能设备、数据存储装置或传输设备等。本技术还为用户提供了一种解释lft结果的计算机实现的方法。
2、本技术的一个方面提供了一种用于对液体样品执行横向流动测试的横向流动测试设备，该横向流动测试设备包括：测试条带、电极阵列以及外壳，该测试条带包括：硝酸纤维素膜、样品垫和标记试剂，该硝酸纤维素膜具有沿着测试线设置在第一表面上的第一捕获试剂，该第一捕获试剂被配置成捕获液体样品中的第一分析物；该样品垫被设置在硝酸纤维素膜的第一端部处，该样品垫被配置成接收液体样品；该标记试剂包括多个标记分子，这些标记分子在样品垫和测试线之间的位置处被设置在第一表面上，标记分子被配置成结合到第一分析物；该电极阵列被设置在硝酸纤维素膜之上，被配置成跨第一表面施加电势；该外壳封闭测试条带和电极阵列，该外壳包括被配置成将电极阵列和测试条带支撑在初始位置的支撑元件，其中电极阵列与测试条带间隔开。
3、在一些实施例中，外壳可以包括可压缩部分，该可压缩部分被配置成当可压缩部分被压缩时将电极阵列从初始位置移位。
4、在一些实施例中，支撑元件可以包括耦合到电极阵列以允许电极阵列旋转的枢轴。
5、在一些实施例中，支撑元件还可以包括耦合到电极阵列后端的销，该销延伸穿过外壳中的线性切口，其中销的移动使电极阵列绕枢轴旋转。
6、在一些实施例中，外壳还可以包括楔形元件，其中在压缩时，楔形元件压缩可压缩部分以使电极阵列围绕枢轴旋转。
7、在一些实施例中，电极阵列可以包括由绝缘材料形成的芯和设置在该芯上的多个电极。
8、在一些实施例中，芯和/或电极阵列可以由柔性材料形成。
9、在一些实施例中，电极阵列可以具有允许电极阵列弯曲的开口。
10、在一些实施例中，外壳可以包括倾斜部分，该倾斜部分被配置成在倾斜位置支撑测试条带。
【技术保护点】
1.一种用于对液体样品执行横向流动测试的横向流动测试设备，包括：
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外壳包括可压缩部分，所述可压缩部分被配置成当所述可压缩部分被压缩时使所述电极阵列从所述初始位置移位。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述支撑元件包括耦合到所述电极阵列以允许所述电极阵列旋转的枢轴。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述支撑元件还包括耦合到所述电极阵列的后端的销，所述销延伸穿过所述外壳中的线性切口，其中，所述销的移动使所述电极阵列围绕所述枢轴旋转。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，所述外壳还包括楔形元件，其中，在压缩时，所述楔形元件压缩所述可压缩部分，以使所述电极阵列围绕所述枢轴旋转。
6.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列包括由绝缘材料形成的芯和设置在所述芯上的多个电极。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述芯和/或所述电极阵列由柔性材料形成。
8.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列具有允许所述电极阵列弯曲的开口。
10.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括具有高液体吸收能力的芯吸垫，所述芯吸垫被设置在所述硝酸纤维素膜的第二端部处，并被配置成提供毛细管力以沿着所述硝酸纤维素膜从所述样品垫驱动所述液体样品。
11.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括共轭垫，所述共轭垫被设置在浸渍有所述标记试剂的所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上。
12.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述硝酸纤维素膜还包括沿着控制线设置在所述第一表面上的第二捕获试剂，所述第二捕获试剂被配置成捕获所述标记分子。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个工作电极，所述一个或更多个工作电极被布置成覆盖所述硝酸纤维素膜的背景部分和所述测试线，所述一个或更多个工作电极被配置成在所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上施加电势。
14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个对电极，所述一个或更多个对电极各自被布置成与对应的工作电极相对，以完成电路。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个参考电极，所述一个或更多个参考电极被配置成充当由所述工作电极施加的电势的参考点。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述参考电极或每个参考电极邻近对电极设置。
17.根据权利要求14、15或16所述的设备，其中，至少一个工作电极-对电极对被布置在所述电极阵列的凹部中，使得当与所述测试条带接触时，所述凹部形成取样孔。
18.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列被设置在印刷电路板PCB上。
19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述PCB包括多个导电层。
20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述多个导电层中的一个或更多个导电层覆盖有焊料掩模层。
21.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述标记分子包括表现出催化活性的分子，诸如金纳米颗粒。
22.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括设置在所述硝酸纤维素膜的所述第一表面或所述样品垫上的信号增强剂，所述信号增强剂被配置成沉淀在所述标记分子的表面上，以用于所述标记分子的电化学检测。
23.根据权利要求22所述的设备，还包括设置在浸渍有所述信号增强剂的所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上的附加共轭垫。
24.根据权利要求22或23所述的设备，其中，所述信号增强剂包括多个金属离子，可选地，所述多个金属离子源自银盐。
25.根据权利要求24所述的设备，其中，所述电极阵列包括多个镀金电极，并且其中，设置在所述硝酸纤维素膜之上的所述多个镀金电极引发源自所述银盐的银离子在所述镀金电极上的还原。
26.根据权利要求25所述的设备，其中，所述多个金属离子与还原剂结合提供。
27.根据权利要求26所述的设备，其中，所述还原剂是氢醌溶液。
28.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述设备设置有唯一标识符，所述唯一标识符可选地包括条形码、QR码或其组合。
29.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述外壳在所述测试线之上设置有窗口，用于所述测试线的视觉评估。
30.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括并入在所述外壳内的多个测试条...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于对液体样品执行横向流动测试的横向流动测试设备，包括：
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外壳包括可压缩部分，所述可压缩部分被配置成当所述可压缩部分被压缩时使所述电极阵列从所述初始位置移位。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述支撑元件包括耦合到所述电极阵列以允许所述电极阵列旋转的枢轴。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述支撑元件还包括耦合到所述电极阵列的后端的销，所述销延伸穿过所述外壳中的线性切口，其中，所述销的移动使所述电极阵列围绕所述枢轴旋转。
5.根据权利要求3所述的设备，其中，所述外壳还包括楔形元件，其中，在压缩时，所述楔形元件压缩所述可压缩部分，以使所述电极阵列围绕所述枢轴旋转。
6.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列包括由绝缘材料形成的芯和设置在所述芯上的多个电极。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述芯和/或所述电极阵列由柔性材料形成。
8.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列具有允许所述电极阵列弯曲的开口。
9.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述外壳包括倾斜部分，所述倾斜部分被配置成在倾斜位置支撑所述测试条带。
10.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括具有高液体吸收能力的芯吸垫，所述芯吸垫被设置在所述硝酸纤维素膜的第二端部处，并被配置成提供毛细管力以沿着所述硝酸纤维素膜从所述样品垫驱动所述液体样品。
11.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括共轭垫，所述共轭垫被设置在浸渍有所述标记试剂的所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上。
12.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述硝酸纤维素膜还包括沿着控制线设置在所述第一表面上的第二捕获试剂，所述第二捕获试剂被配置成捕获所述标记分子。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个工作电极，所述一个或更多个工作电极被布置成覆盖所述硝酸纤维素膜的背景部分和所述测试线，所述一个或更多个工作电极被配置成在所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上施加电势。
14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个对电极，所述一个或更多个对电极各自被布置成与对应的工作电极相对，以完成电路。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述多个电极包括一个或更多个参考电极，所述一个或更多个参考电极被配置成充当由所述工作电极施加的电势的参考点。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述参考电极或每个参考电极邻近对电极设置。
17.根据权利要求14、15或16所述的设备，其中，至少一个工作电极-对电极对被布置在所述电极阵列的凹部中，使得当与所述测试条带接触时，所述凹部形成取样孔。
18.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列被设置在印刷电路板pcb上。
19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述pcb包括多个导电层。
20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述多个导电层中的一个或更多个导电层覆盖有焊料掩模层。
21.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述标记分子包括表现出催化活性的分子，诸如金纳米颗粒。
22.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括设置在所述硝酸纤维素膜的所述第一表面或所述样品垫上的信号增强剂，所述信号增强剂被配置成沉淀在所述标记分子的表面上，以用于所述标记分子的电化学检测。
23.根据权利要求22所述的设备，还包括设置在浸渍有所述信号增强剂的所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上的附加共轭垫。
24.根据权利要求22或23所述的设备，其中，所述信号增强剂包括多个金属离子，可选地，所述多个金属离子源自银盐。
25.根据权利要求24所述的设备，其中，所述电极阵列包括多个镀金电极，并且其中，设置在所述硝酸纤维素膜之上的所述多个镀金电极引发源自所述银盐的银离子在所述镀金电极上的还原。
26.根据权利要求25所述的设备，其中，所述多个金属离子与还原剂结合提供。
27.根据权利要求26所述的设备，其中，所述还原剂是氢醌溶液。
28.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述设备设置有唯一标识符，所述唯一标识符可选地包括条形码、qr码或其组合。
29.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述外壳在所述测试线之上设置有窗口，用于所述测试线的视觉评估。
30.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括并入在所述外壳内的多个测试条带。
31.根据任一前述权利要求所述的设备，还包括：
32.根据权利要求31所述的设备，还包括通信接口，所述通信接口被配置成与外部电子设备通信以发送接收到的电化学信号。
33.根据权利要求31或32所述的设备，其中，所述电极阵列包括至少一对电极，其中，所述产生的电化学信号包括穿过所述至少一对电极的电流，或者所述至少一对电极之间的电路的电导、电阻、电容或阻抗的变化，或者其组合。
34.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述第一捕获试剂还以不同于所述第一测试线的浓度沿着第二测试线设置在所述硝酸纤维素膜的所述第一表面上。
35.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述硝酸纤维素膜还包括沿着第三测试线设置在所述第一表面上的第三捕获试剂，所述第三捕获试剂被配置成捕获所述液体样品中不同于所述第一分析物的第三分析物。
36.根据任一前述权利要求所述的设备，其中，所述电极阵列包括多对对应的电极，多个对应的电极被布置成使得所述多对对应的电极中的一对对应的电极覆盖所述硝酸纤维素膜的背景，并且一对对应的电极覆盖所述第一测试线，并且可选地，所述多对对应的电极中的一对对应的电极覆盖所述控制线和/或所述第二测试线和/或所述第三测试线中的每一个。
37.一种用于从横向流动测试设备读取结果的电子读取器，所述横向流动测试设备包括可压缩部分，所述电子读取器包括：
38.根据权利要求37所述的电子读取器，其中，所述电子读取器还包括用于从外部源接收功率的电源连接件。
39.根据权利要求37或38所述的电子读取器，其中，所述电子读取器还包括集成电源。
40.根据权利要求37至39中任一项所述的电子读取器，其中，所述电子读取器还包括用于读取所述横向流动测试设备上的唯一标识符的光学读取器。
41.根据权利要求37至40中任一项所述的电子读取器，其中，所述释放机构包括线性致动器，所述线性致动器被配置成在将所述横向流动测试设备插入到所述接收部分中时压缩所述横向流动测试设备...
【专利技术属性】
技术研发人员：本杰明·詹姆斯·爱德华兹，德斯皮纳·莫舒，保罗·柯费里尼奥，佩德罗·埃斯特雷拉，莎拉·梅·奥利维亚·查普曼，乌鲁斯·祖潘契奇，
申请(专利权)人：爱克莱特尔有限公司，
类型：发明
国别省市：
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