【技术实现步骤摘要】
本公开总体上涉及用于降低血压，例如，由此治疗和/或预防心脏病的方法，所述方法通过向有此需要的受试者给予非处方血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物来进行，所述受试者已经有资格非处方服用所述组合物。
技术介绍
1、高血压是世界范围内死亡的主要原因，并且是美国可预防死亡的第二主要原因。roberts,n.等人,emitro health,“《感受到新的高血压症治疗指南的压力(feeling thepressure of new guidelines for the treatment of hypertension)》”,(2017)。根据cdc的数据，截至2014年，美国的3名成年人中有1人患有高血压，约46％的这些人没有控制好血压。merai r.等人,“《mmwr发病率和死亡率周报(mmwr morb mortal wkly rep)》”,65:1261-1264(2016)。在大约3500万没有控制好血压的美国公民中，大约20％意识到他们有高血压，但没有治疗。id.cdc估计每年花费490亿美元用于与未控制高血压有关的直接和间接医疗费用。id.
2、幸运的是，可以控制高血压，例如使用血管紧张素ii受体阻滞剂，血管紧张素ii受体阻滞剂是用于降低血压从而预防心脏病的公认处方药物。例如，2011年在美国首次被批准用于治疗高血压的阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil)降低血压的功效已经在至少5项双盲、安慰剂针对、随机研究中得到证实。然而，使用血管紧张素ii受体阻滞剂受到处方要求的限制。不幸的是，长期趋势指示许
3、一种使血管紧张素ii受体阻滞剂更易获得的方法是使它们在无需处方的情况下，例如在柜台上(“otc”)获得。将药物从处方药变为otc对健康有多种益处，包括但不限于产生更广泛的有效疗法，提供更多数量的治疗方法，提供直接和快速的治疗途径，让患者在他们自己的保健中发挥积极作用，以及让患者在预防和减轻轻微症状或情况方面变得更加自主(世界卫生组织(world health organization),2000,《用于自用药物的药品监管评估指南(guidelines for the regulatory assessment of medicinal products for use inself-medication)》,印刷版)。在大量高血压患者未控制好血压的情况下，使血管紧张素ii受体阻滞剂成为otc可能会提供显著的社会健康益处。
4、然而，将药物从仅处方药变为otc会产生很大的风险，即患者群体将不能恰当地自我选择以安全使用药物，然后以负责的方式自我用药。这些顾虑的表现包括自我诊断不正确，药物限定不正确，未认识到药物-药物相互作用(ddi)，未预料到药物不良反应和/或副作用，剂量和/或服用不适当，疾病的掩蔽，成瘾，不适当的药物依赖性，药物滥用，以及患者在寻求必要的医疗关注中的延迟。ruiz等人,《当前药品安全(current drug safety)》,5(4):315(2010)。
5、为了保证使血管紧张素ii受体阻滞剂成为otc的安全性，未来的患者必须能够有效地自我选择药物。然而，最近的研究发现，许多未来的患者并不能始终如一地注意印在otc药物包装上的指南，以确保安全和负责任的使用。美通社(pr newswire association),《根据新调查，美国人应更多地关注非处方(otc)药物标签(americans should pay moreattention to over-the-counter(otc)medicine labels according to new survey)》,10月15日(2015)(引用麦克尼尔消费者健康照护(mcneil consumer healthcare)研究)。根据这些研究，40％的未来的患者认为这些说明仅仅是指导，80％的患者没有重新阅读他们以前使用过的otc药的标签。更令人不安的是，只有58％的受访男性认为注意otc标签上的限制非常重要。
6、目前，在美国，otc药物的合法销售有两种监管途径。在第一种途径中，根据otc药物专论进行销售，所述专论为人类药物应用，例如新药申请(nda)或简要新药申请(anda)未涵盖的非处方药制定监管标准。otc专论是fda三阶段otc药物审查的结果。在审查的第一阶段，咨询审查小组确定提议的otc组合物中的成分是否能普遍被认为安全有效地用于自我治疗。在第二种途径中，销售在批准的产品特定的新药申请(nda)或简要新药申请(anda)的授权下进行。为了支持正在通过nda寻求监管批准的药品的非处方标签，要求对消费者进行研究以评估消费者基于所建议的药品标签选择和取消选择自己作为药品的适当用户的能力。oliver，a.，《监管报告员(regulatory rapporteur)》,10(3):4-9(2013)，其以引用的方式并入本文中。
7、然而，将对社会健康具有潜在深远益处的心血管药物从仅是处方药模式变为otc模式的尝试已经反复失败，这在很大程度上是由于对不适当的患者选择和用药的顾虑。有可能记载的最佳病例涉及用于治疗高胆固醇的他汀类药物。
8、例如，merck公司在2000年、2005年和2007年至少有三份非处方药洛伐他汀的销售申请被fda拒绝。2005年，fda的专家咨询小组于2005年拒绝了他们关于允许洛伐他汀在柜台销售的建议。专家小组对为支持这项建议而进行的一项销售研究感到关切，在这项研究中，在3316名被建议在柜台购买药物的顾客中，约有三分之一的顾客决定购买所述药品。在查阅了这些数据之后，小组得出结论，由于各种原因，包括受试者的年龄，受试者对其情况缺乏了解，以及与其状况有关的禁忌症，45％的购买是不合适的。dyer o.，bmj，330(7484)：164(2005)。在2007年，专家小组再次得出结论，消费者在没有医生介入的情况下适当地自我选择和恰当地遵守慢性治疗的能力没有得到证明。代谢和内分泌药物产品司，2005年，“nda 21-213非处方药20毫克联合咨询委员会会议”。
9、同样，辉瑞(pfizer)公司在2011年宣布打算将从仅处方状态变为otc状态。sett otc公告，16november 2011，第7页。然而，他们在2014年放弃了他们的尝试，当时，第3阶段“实际使用”试验旨在模拟10毫克的(阿托伐他汀钙)的otc使用，未能达到其主要目标，因为患者对检查其低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平的指导的依从性以及在检查其ldl-c水平后根据其检测结果采取的适当措施不令人满意。pfizer inc.,“pfizer报告第二季度2015年结果”(2015)。
10、事实上，在从bristol-myers squibb和merck&co首次尝试将和洛伐他汀分别变为otc以来的近二十年中，在美国他汀类药物从未被授予otc地位。尽管根据目前的指导原则，在美国有将近4000万符合降低胆固醇药物本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种计算机系统，其用于鉴定人类受试者是否有资格接受用于降低血压的血管紧张素II受体阻滞剂医药组合物的非处方递送，所述计算机系统包含一个或多个处理器和存储器，所述存储器包含非暂时性指令，当由所述一个或多个处理器执行时，所述非暂时性指令引起所述计算机系统执行一种方法，所述方法包含：
2.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素II受体阻滞剂医药组合物包含具有以下结构的活性成分：
3.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素II受体阻滞剂医药组合物包含活性成分，所述活性成分是2-乙氧基-1-{[2'-(5-氧代-4,5-二氢-1,2,4-噁二唑-3-基)联苯-4-基]甲基}-1H-苯并咪唑-7-甲酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲酯或其药学上可接受的盐。
4.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素II受体阻滞剂医药组合物包含活性成分阿齐沙坦西酯(azilsartan medoxomil)或其药学上可接受的盐。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的计算机系统，其中，当所述受试者确认已
6.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素II受体阻滞剂医药组合物的所述活性成分包含选自由坎地沙坦(candesartan)、依普罗沙坦(eprosartan)、厄贝沙坦(irbesartan)、氯沙坦(losartan)、奥美沙坦(olmesartan)、替米沙坦(telmisartan)和缬沙坦(valsartan)组成的组的活性成分。
7.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天4mg至32的剂量的坎地沙坦。
8.根据权利要求6或7所述的计算机系统，其中：
9.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天400mg至800mg的剂量的依普罗沙坦。
10.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天75mg至300mg的剂量的厄贝沙坦。
11.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天25mg至100mg的剂量的氯沙坦。
12.根据权利要求6或11所述的计算机系统，其中：
13.根据权利要求6、11和12中任一项所述的计算机系统，其中：
14.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天5mg至40mg的剂量的奥美沙坦。
15.根据权利要求6或14所述的计算机系统，其中：
16.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天20mg至80mg的剂量的替米沙坦。
17.根据权利要求6或16所述的计算机系统，其中：
18.根据权利要求16或17所述的计算机系统，其中：
19.根据权利要求6和16至18中任一项所述的计算机系统，其中：
20.根据权利要求6和16至19中任一项所述的计算机系统，其中：
21.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天40mg至320mg剂量的缬沙坦。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的计算机系统，其中所述怀孕评估过滤器还在所述多个评估调查结果指示所述受试者正在计划怀孕时被启动。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用锂药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
24.根据权利要求1至23中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用非甾体抗炎药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用高血压药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的计算机系统...
【技术特征摘要】
1.一种计算机系统，其用于鉴定人类受试者是否有资格接受用于降低血压的血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物的非处方递送，所述计算机系统包含一个或多个处理器和存储器，所述存储器包含非暂时性指令，当由所述一个或多个处理器执行时，所述非暂时性指令引起所述计算机系统执行一种方法，所述方法包含：
2.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物包含具有以下结构的活性成分：
3.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物包含活性成分，所述活性成分是2-乙氧基-1-{[2'-(5-氧代-4,5-二氢-1,2,4-噁二唑-3-基)联苯-4-基]甲基}-1h-苯并咪唑-7-甲酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲酯或其药学上可接受的盐。
4.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物包含活性成分阿齐沙坦西酯(azilsartan medoxomil)或其药学上可接受的盐。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的计算机系统，其中，当所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天40mg至80mg的剂量的所述血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物的所述活性成分。
6.根据权利要求1所述的计算机系统，其中所述血管紧张素ii受体阻滞剂医药组合物的所述活性成分包含选自由坎地沙坦(candesartan)、依普罗沙坦(eprosartan)、厄贝沙坦(irbesartan)、氯沙坦(losartan)、奥美沙坦(olmesartan)、替米沙坦(telmisartan)和缬沙坦(valsartan)组成的组的活性成分。
7.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天4mg至32的剂量的坎地沙坦。
8.根据权利要求6或7所述的计算机系统，其中：
9.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天400mg至800mg的剂量的依普罗沙坦。
10.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天75mg至300mg的剂量的厄贝沙坦。
11.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天25mg至100mg的剂量的氯沙坦。
12.根据权利要求6或11所述的计算机系统，其中：
13.根据权利要求6、11和12中任一项所述的计算机系统，其中：
14.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天5mg至40mg的剂量的奥美沙坦。
15.根据权利要求6或14所述的计算机系统，其中：
16.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天20mg至80mg的剂量的替米沙坦。
17.根据权利要求6或16所述的计算机系统，其中：
18.根据权利要求16或17所述的计算机系统，其中：
19.根据权利要求6和16至18中任一项所述的计算机系统，其中：
20.根据权利要求6和16至19中任一项所述的计算机系统，其中：
21.根据权利要求6所述的计算机系统，其中，在所述受试者确认已经接收并阅读了所述非处方药物事实标签后，授权向所述受试者提供每天40mg至320mg剂量的缬沙坦。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的计算机系统，其中所述怀孕评估过滤器还在所述多个评估调查结果指示所述受试者正在计划怀孕时被启动。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用锂药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
24.根据权利要求1至23中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用非甾体抗炎药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者正在服用高血压药物时，所述第一药物相互作用评估过滤器被启动。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的计算机系统，其中指示所述受试者不是高血压并且能够启动所述血压评估过滤器的血压是小于130mm hg的收缩压和小于80mm hg的舒张压。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的计算机系统，其中指示所述受试者患有严重高血压并且能够启动所述血压评估过滤器的血压是至少140mm hg的收缩压或至少90mm hg的舒张压。
28.根据权利要求1至27中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者血压偏高但不是高血压时，所述执行的方法还包含：
29.根据权利要求1至28中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者患有二期高血压时，所述执行的方法还包含：
30.根据权利要求1至29中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者处于高血压危象中时，所述执行的方法还包含：
31.根据权利要求1至30中任一项所述的计算机系统，其中当所述多个评估调查结果指示所述受试者具有如使用所述汇总队列方程确定的小于10％的动脉粥样硬化性心血管疾病的10年风险时，所述汇总队列方程评估过滤器被启动。
【专利技术属性】
技术研发人员：R·L·斯凯利，J·菲罗尔，J·伯雷塞图，
申请(专利权)人：阿斯利康英国有限公司，
类型：发明
国别省市：
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