一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统及除菌过滤方法技术方案

本发明专利技术涉及除菌过滤设备技术领域，具体涉及一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统及除菌过滤方法。整套系统可实现清洗、灭菌自动化，减少人工拆卸导致的无菌污染风险，同时可实现整个操作过程参数的电子化记录；除菌过滤系统清洗过程中使用无菌连接短管替换除菌过滤器，提高除菌过滤器的寿命；除菌过滤系统注射用水、纯化水、无菌氮气共用管道及阀门减少洁净区管道阀门数量节省投资；管路系统采用二通道隔膜阀，减少料液在阀门死角的残留，同时可通过无菌氮气对系统进行吹扫，从而减少除菌后料液在管路系统中的残留。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及除菌过滤设备，具体涉及一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统及除菌过滤方法。

技术介绍

1、在无菌原料药生产过程中，主要依靠除菌过滤(0.22μm)截留去除微生物及无菌生产环境来实现无菌要求；除菌过滤系统在使用前需经过清洗、灭菌、完整性测试来确保过滤系统的完整性及管路的无菌性，进而确保生产出来的药品合格。

2、现有技术采用常规的过滤系统，通常将过滤器滤芯拆除离线清洗后在湿热灭菌柜中进行离线灭菌、使用完整性测试仪进行测试，如果合格，重新安装在除菌过滤系统中进行使用；现有技术存在的问题有：

3、1)频繁的拆卸安装可能损坏无菌滤芯及过滤系统的密闭性；

4、2)除菌过滤器的拆卸安装需在a级环境下进行，除菌过滤器上方需设置a级层流；

5、3)采用离线灭菌和完整性测试导致文件和记录没有电子化，记录不完整；

6、4)人员的过多干预降低了药品的无菌保证水平，进而影响药品生产的质量。

技术实现思路

1、本专利技术要解决的技术问题是：针对现有技术的不足，提供本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统，其特征在于：包括设于料液管道上的除菌过滤器一(2)和除菌过滤器二(8)，所述除菌过滤器一(2)与料液管道入口之间的料液管道上设有两通道隔膜阀一(1)的支阀，所述除菌过滤器一(2)与除菌过滤器二(8)之间的料液管道上依次设有两通道隔膜阀二(5)的支阀和单通道隔膜阀二(6)，所述除菌过滤器二(8)与料液管道出口之间的料液管道上依次设有两通道隔膜阀四(11)的支阀和单通道隔膜阀三(12)，所述两通道隔膜阀一(1)、两通道隔膜阀二(5)、两通道隔膜阀四(11)的主阀均连接至自洁净公用工程系统，所述自洁净公用工程系统内同时设有纯蒸汽气源、无菌氮气气源和注射...

【技术特征摘要】

1.一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统，其特征在于：包括设于料液管道上的除菌过滤器一(2)和除菌过滤器二(8)，所述除菌过滤器一(2)与料液管道入口之间的料液管道上设有两通道隔膜阀一(1)的支阀，所述除菌过滤器一(2)与除菌过滤器二(8)之间的料液管道上依次设有两通道隔膜阀二(5)的支阀和单通道隔膜阀二(6)，所述除菌过滤器二(8)与料液管道出口之间的料液管道上依次设有两通道隔膜阀四(11)的支阀和单通道隔膜阀三(12)，所述两通道隔膜阀一(1)、两通道隔膜阀二(5)、两通道隔膜阀四(11)的主阀均连接至自洁净公用工程系统，所述自洁净公用工程系统内同时设有纯蒸汽气源、无菌氮气气源和注射用水水源。

2.根据权利要求1所述的一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统，其特征在于，所述两通道隔膜阀一(1)与除菌过滤器一(2)之间的料液管道通过单通道隔膜阀一(4)连接至排水管路，所述两通道隔膜阀二(5)与除菌过滤器二(8)之间的料液管道通过两通道隔膜阀三(7)的主阀连接至排水管路，所述两通道隔膜阀四(11)与料液管道出口之间的料液管道通过两通道隔膜阀五(13)的主阀连接至排水管路。

3.根据权利要求2所述的一种可实现在线清洗灭菌的除菌过滤系统，其特征在于，所述两通道隔膜阀三(7)和两通道隔膜阀五(13)的支阀均连接至排气管路。

4.根据权利要求3所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：张正德，龚道坤，赵志福，
申请(专利权)人：中国医药集团联合工程有限公司，
类型：发明
国别省市：