【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于藏药，特别涉及一种五味麝香丸的药物组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
1、五味麝香丸是中国药典收载的藏药品种，该药由麝香、诃子、黑草乌、木香、藏菖蒲组成，具有消炎、止痛、祛风的功效，用于扁桃体炎、咽峡炎、流行性感冒、炭疽病、风湿性关节炎、神经痛、胃痛、牙痛等病症。
2、黑草乌为藏药铁棒锤，所含主要成分为乌头类生物碱。现代化学与药理研究表明，乌头类生物碱成分是黑草乌的有效成分和毒性成分，包括双酯型，单酯型，氨醇型和其他种类生物碱。其中双酯型生物碱既是重要的有效成分，也是剧毒成分；单酯型生物碱的效用和毒性均低于双酯型生物碱。口服纯乌头碱0.2mg会使人出现中毒症状；口服纯乌头碱3～5mg能致人死亡。
3、国内文献报道了由于历史原因，不同地区、不同厂家生产的同一类藏药成药在生产原料、炮制及制剂工艺上有较大不同，中国药典收载五味麝香丸处方中为黑草乌，制法中注明黑草乌粉碎后与其他药物混匀，安息香饱和水泛丸制成。可见不同地区、不同厂家在五味麝香丸的用药和制备工艺方面有较大差异。临床报道五味麝香丸中毒症状基本似为乌头碱中毒后表现，故处方中黑草乌是导致该药毒性强弱的重要原因之一。
4、国内文献报道了关于草乌中乌头类总生物碱的提取方法，即草乌经过浸提、水煮、蒸制、超声提取法、渗漉法、回流提取和树脂吸附等方法，研究了含量测定方法，并确认其有效含量；国内文献也报道了采用炮制工艺，可以降低黑草乌的毒性，但缺乏对这一毒性药物炮制的质量控制规范，并且没有相关数据证明其毒性降低的情况。
5、近年
技术实现思路
1、本专利技术旨在解决现有技术中存在的技术问题。为此本专利技术提出一种五味麝香丸药物组合物及其制备方法和用途，通过采用萃取、反萃取等提取方法，降低黑草乌有毒物质含量，避免五味麝香丸长期服用出现的中毒反应。
2、为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
3、本专利技术第一方面涉及一种药物组合物，由下列重量份的原料药制成：
4、诃子(去核)38.9％、黑草乌39.2％、木香12.9％、藏菖蒲7.7％、麝香1.3％，
5、所述黑草乌中乌头碱含量0.3-0.5％。
6、其中，所述麝香优选为人工麝香。
7、本专利技术还提供了上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
8、(1)粉碎过筛
9、分别将诃子(去核)、黑草乌、木香、藏菖蒲和人工麝香经过初筛去除可见异物，其次粉碎过筛；
10、(2)萃取
11、使用纯化水，制备饱和碳酸氢钠溶液；
12、黑草乌与饱和碳酸氢钠溶液搅拌混合，室温条件下，密闭保存；
13、保存结束，将其转移至萃取釜，进行超临界萃取；
14、超临界萃取结束，分别得到萃取液a和固体物b；
15、固体物b分别进行减压、水洗，然后进行干燥；
16、(3)反萃取
17、使用纯化水，配置ph3-4的盐酸溶液；
18、萃取液a中加入盐酸溶液，进行反萃取，然后液液分离，收集有机相，经减压浓缩、水洗和干燥后得到固体c；
19、(4)混合和过筛
20、分别将诃子(去核)、固体物b、固体c、木香和藏菖蒲混合并过筛，得到混合物d；
21、(5)总混
22、分别将人工麝香和混合物d分成5份，采用等量递增的方法进行混合，混合结束并过筛，得到五味麝香丸原粉。
23、(6)和坨、制丸和干燥
24、使用纯化水，配置安息香饱和水溶液；
25、分别将五味麝香丸原粉、安息香饱和水溶液投料至全自动制丸机，得到五味麝香丸。
26、步骤(1)中所述粉碎过筛是指：使用粉碎机将每种原材料粉碎，并通过200m目筛。
27、步骤(2)中，
28、所述饱和碳酸氢钠用量是：
29、w黑草乌∶v饱和碳酸氢钠溶液＝1kg∶0.1-0.2l；
30、所述搅拌时间是40-60min，密闭保存时间是120-160min；
31、所述超临界萃取是指：湿润的黑草乌加入到萃取釜中，启动超临界萃取装置，萃取釜设定压力为15mpa，萃取釜设定温度为45℃，co2流量基本稳定在20-30kg/h后，从夹带剂泵处注入夹带剂乙酸异丙酯，稳定萃取120-160min后，依次关闭装置阀门，停止萃取。夹带剂用量是：w黑草乌∶l夹带剂＝1kg∶1.5-2l；
32、所述减压是指固体物b温度升温至80-85℃，压力控制在－0.1-0mpa，时间持续20-30min；
33、所述水洗是指固体物b中加入纯化水，搅拌20-40min，过滤后进行干燥，水分＜5％后停止。其中纯化水的用量是固体物b的3-5倍。
34、步骤(3)中，
35、所述盐酸溶液的用量是：
36、v萃取液a∶v盐酸溶液＝1l∶2-4l；
37、所述反萃取是指萃取液a与盐酸溶液混合后，温度升温至40-45℃，搅拌40-60min，然后静置20-40min，液液分离，收集有机相；
38、所述经减压浓缩是指压力控制在－0.1-0mpa，温度控制在82-86℃；
39、所述水洗和干燥是指经减压浓缩得到的固体物加入纯化水，搅拌20-40min，过滤后进行干燥，水分＜5％后停止。其中纯化水的用量是固体物的3-5倍。
40、步骤(5)中，所述过筛是指通过200m目筛。
41、本专利技术还提供了上述药物组合物或如上述制备方法制得的药物组合物在制备治疗消炎、止痛、祛风药物中的应用。
42、本专利技术存在的技术优势：
43、1、工艺优势
44、国内文献报道了关于草乌中乌头类总生物碱的提取方法，即草乌经过浸提、水煮、蒸制、超声提取法、渗漉法、回流提取和树脂吸附等方法，研究了含量测定方法，并确认其有效含量；存在的问题是：
45、(1)水煮、蒸制等工艺容易使原料易受热、易焦化，所得产品在温度较高的情况下分解，使其应用价值降低。
46、(2)浸提、渗漉等工艺中使用了大量的有机溶剂，并且提取收率较低，周期较长。
47、(3)超声和大孔树脂吸附等提取工艺容易导致提取成本较高，同时设备维护保养的成本较高，生产周期较长。
48、本专利技术采用超临界co2萃取工艺，co2是安全、无毒、廉价的液体，能迅速渗透进固体物质之中，提取其精华，具有高效、不易氧化、纯天然、无化学污染等特点。萃取过程易控制、产品无溶剂残留、安全性高、可实现萃取和分离合二为一等优势，目前在国内外植物萃取中应用较多。
49、2、能够有效降低黑草乌中的乌头类生物碱含量
50、实验发现，黑草乌中的乌头类生物碱含本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种药物组合物，由下列重量份的原料药制成：
2.按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述麝香为人工麝香。
3.一种制备权利要求1或2所述药物组合物的方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
4.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中所述粉碎过筛是指：使用粉碎机将每种原材料粉碎，并通过200m目筛。
5.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中所述饱和碳酸氢钠用量是：W黑草乌∶V饱和碳酸氢钠溶液＝1kg∶0.1-0.2L；
6.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，
7.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(5)中，所述过筛是指通过200m目筛。
8.权利要求1至2任一项所述的药物组合物或权利要求3至7任一项所述的制备方法制得的药物组合物在治疗消炎、止痛、祛风药物中的应用。
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，由下列重量份的原料药制成：
2.按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述麝香为人工麝香。
3.一种制备权利要求1或2所述药物组合物的方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
4.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中所述粉碎过筛是指：使用粉碎机将每种原材料粉碎，并通过200m目筛。
5.按照权利要求3所述的制备方法，其特征在...
【专利技术属性】
技术研发人员：马融，冶爱军，陈德刚，包洁华，
申请(专利权)人：宁夏多维药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。