【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及硫酸沙丁胺醇糖浆领域，特别涉及硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法。
技术介绍
1、硫酸沙丁胺醇属于β2-肾上腺素能受体激动剂类药物，能够缓解哮喘和copd患者的呼吸困难。硫酸沙丁胺醇可根据需要制成硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇注射剂、硫酸沙丁胺醇缓释片、硫酸沙丁胺醇缓释胶囊、硫酸沙丁胺醇吸入剂等多种剂型，但目前国内使用的还是以硫酸沙丁胺醇片和硫酸沙丁胺醇吸入剂为主，关于硫酸沙丁胺醇糖浆剂的报道较少。
2、口服液体制剂是指将药物分散在合适的分散介质中制备成的供内服使用的液体形态的制剂，其具有分散及吸收迅速，容易发挥药物疗效，相对于口服固体制剂具有减少胃肠道刺激性等特点，同时服用方便，可改善病人的服药顺从性，制剂过程中加入适宜的矫味剂可达到调节口感的目的，特别适用于那些吞咽口服固体制剂困难、老年和儿童人群。口服液体制剂中辅料加入后在长期储存或高温、高湿、强光的条件下，可能会产生新的降解杂质或产生微生物，对药品质量造成影响。
技术实现思路
1、鉴于此，本专利技术提出硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法，解决上述问题。
2、本专利技术的技术方案是这样实现的：
3、一种硫酸沙丁胺醇糖浆，包括以下原料：硫酸沙丁胺醇2-2.8mg、三氯蔗糖0.5-1.5mg、柠檬酸钠5-9mg、柠檬酸一水合物20-30mg、盐酸半胱氨酸0.5-1.5mg、预胶化羟丙基淀粉460-540mg和橙味香精0.002-0.008ml。
4、进一步的，原料中还包括防腐剂，所述防腐
5、进一步的，所述防腐剂的添加量为原料质量的0.025-0.035％。
6、进一步的，原料质量为硫酸沙丁胺醇、三氯蔗糖、柠檬酸钠、柠檬酸一水合物、盐酸半胱氨酸、预胶化羟丙基淀粉和橙味香精总质量。
7、进一步的，硫酸沙丁胺醇糖浆制备方法包括以下步骤：
8、(1)将预胶化羟丙基淀粉加入纯化水中，搅拌，制得混合组分a；
9、(2)将三氯蔗糖、柠檬酸钠、柠檬酸一水合物加入混合组分a中，搅拌，制得混合组分b；
10、(3)将硫酸沙丁胺醇、盐酸半胱氨酸、防腐剂和橙味香精加入混合组分b，搅拌，制得成品。
11、进一步的，步骤(1)中，所述预胶化羟丙基淀粉和纯化水的质量比为1:1.9-2.1，所述搅拌为在50-60℃下采用80-100r/min搅拌10-15min。
12、进一步的，步骤(2)中，所述搅拌为采用50-70r/min搅拌3-5min。
13、进一步的，步骤(3)中，所述搅拌为采用40-70r/min搅拌8-12min。
14、与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
15、本专利技术中硫酸沙丁胺醇糖浆由硫酸沙丁胺醇、三氯蔗糖、柠檬酸钠、柠檬酸一水合物、盐酸半胱氨酸、防腐剂、预胶化羟丙基淀粉和橙味香精组成。本专利技术中采用预胶化羟丙基淀粉增稠，制备得到的糖浆剂粘度适中，延长硫酸沙丁胺醇在口腔和胃肠道中的滞留时间，生物利用度高，有利于药物的吸收，提高临床应用价值。
16、本专利技术制备的糖浆剂含糖量较低，在制备和贮藏过程中容易增殖微生物，常见的防止糖浆剂变质的手段为加入防腐剂，我国对防腐剂的添加量有明确的规定，山梨酸和苯甲酸等用量不超过0.3％，对羟基苯甲酸酯类用量不超过0.05％。糖浆的ph值也是影响防腐剂抑菌效果的重要因素。本专利技术中采用柠檬酸钠、柠檬酸一水合结合调控糖浆ph值，结合苯甲酸钠和羟苯乙酯能够避免微生物的增殖，结合加速试验结果分析，本专利技术防腐剂不仅能够阻止和延缓微生物的增殖，防止酸败现象的发生，而且能够减少降解杂质的生成。
17、本专利技术硫酸沙丁胺醇糖浆为酸性，一般的甜味剂(如糖精钠等)在酸性条件下受热容易水解生成新的降解杂质。本专利技术中矫味剂选用三氯蔗糖、橙味香精结合盐酸半胱氨酸能够避免高温条件下矫味剂和硫酸沙丁胺醇生成新的杂质，影响硫酸沙丁胺醇糖浆的稳定性。
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1.一种硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于：包括以下原料：硫酸沙丁胺醇2-2.8mg、三氯蔗糖0.5-1.5mg、柠檬酸钠5-9mg、柠檬酸一水合物20-30mg、盐酸半胱氨酸0.5-1.5mg、预胶化羟丙基淀粉460-540mg和橙味香精0.002-0.008ml。
2.如权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于，原料中还包括防腐剂，所述防腐剂为质量比1:1.8-2.2的苯甲酸钠和羟苯乙酯。
3.如权利要求2所述的硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于，所述防腐剂的添加量为原料质量的0.025-0.035％。
4.如权利要求1-3所述的硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
5.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述预胶化羟丙基淀粉和纯化水的质量比为1:1.9-2.1，所述搅拌为在50-60℃下采用80-100r/min搅拌10-15min。
6.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述搅拌为采用50-70r/min搅拌3-5min。
7.如权利要求4所述的硫酸沙丁胺醇糖浆的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述搅拌为采用40-70r/min搅拌8-12min。
...【技术特征摘要】
1.一种硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于：包括以下原料：硫酸沙丁胺醇2-2.8mg、三氯蔗糖0.5-1.5mg、柠檬酸钠5-9mg、柠檬酸一水合物20-30mg、盐酸半胱氨酸0.5-1.5mg、预胶化羟丙基淀粉460-540mg和橙味香精0.002-0.008ml。
2.如权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于，原料中还包括防腐剂，所述防腐剂为质量比1:1.8-2.2的苯甲酸钠和羟苯乙酯。
3.如权利要求2所述的硫酸沙丁胺醇糖浆，其特征在于，所述防腐剂的添加量为原料质量的0.025-0.035％。
4.如权利要求1-3所述的硫...
【专利技术属性】
技术研发人员：王林，左东阁，龙丁烨，
申请(专利权)人：海南万玮制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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