【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于第三类医疗器械运用于眼科医疗领域，具体涉及到一种医用硅油的制备方法及其应用。
技术介绍
1、聚二甲基硅油是一类由碳硅键连接的具有不同粘度的高分子化合物，广泛的应用于材料、生物医学等方面。20世纪70年代高水准的现代显微眼科手术--玻璃体视网膜手术开启了眼科治疗的改革，复杂的视网膜脱落在治疗需要向玻璃体内填充物质达到相应的支撑作用，常用的填充物包括全氟化碳液体、硅油、气体(空气、六氟化硫、全氟丙烷)。在严重视网膜脱离的情况下，需要对视网膜进行较长时间的填塞，时间长达六个月或更长，硅油依然为首选。
2、硅油是以低摩尔质量的环硅氧烷为原料，与封端剂在碱性催化剂的引发下生成的聚合物。合成过程中可能有残留的低分子量硅氧烷化合物、活性羟基端基化合物等杂质，低分子硅氧烷(d4、d5、mm)的存在会导致眼内硅油的乳化几率升高并且具有细胞毒性，需要对硅油原料进行纯化处理，提高眼内填充硅油的安全性和稳定性。
3、目前适用于眼内填充的硅油，常用的粘度为2000mm2/s-3000mm2/s与4700mm2/s-5000mm2/s两种。硅油的粘度决定了其在眼内的流动性能和稠度。较高粘度的硅油更稠密，适用于特定的眼科视网膜手术。根据公式logη25＝3.71logmn-13.6，当粘度在4700-4800mm2/s时，产物的平均分子量趋近于40000，则该产物聚合链长短一致，均一性好。反之，就会造成硅油分散系数高，不均一，在眼内乳化性增高，造成人眼不可逆的伤害。同时，在后续取出过程中造成残留，极易引起视网膜的二次病变
技术实现思路
1、本部分的目的在于概述本专利技术的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和专利技术名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和专利技术名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本专利技术的范围。
2、鉴于上述和/或现有技术中存在的问题，提出了本专利技术。
3、因此，本专利技术的目的是，克服现有技术中的不足，提供一种医用硅油在眼科手术使用的纯化方法。
4、为解决上述技术问题，本专利技术提供了如下技术方案：一种医用硅油在眼科手术使用的纯化方法，其特征在于：包括，
5、将硅油原料注入原料罐中，原料进入分子蒸馏罐，第一级纯化后放入钢桶中储存；
6、一级蒸馏后的硅油重新进入分子蒸馏罐，二级纯化后放入无菌袋中储存；
7、将二级纯化后的硅油原料进入第二级分子蒸馏罐，进行第三级纯化；
8、将纯化后的硅油原料通过干热灭菌后罐装，即得到用于医疗的硅油。
9、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：所述硅油原料的粘度为4200mm2/s；
10、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：所述第一级纯化，流速为4kg/h，温度为180℃～200℃，真空度为1*10-3mpa；
11、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：所述第二级纯化，流速为3kg/h，，温度为240℃～260℃，真空度为5*10-4mpa；
12、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：所述第三级纯化，流速为3kg/h，温度为200℃～260℃，真空度为1*10-5mpa；
13、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：经三级纯化后的硅油分散系数在1.1～1.5。
14、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：经三次纯化后的硅油粘度为4700mm2/s～4800mm2/s；
15、作为本专利技术所述纯化方法的一种优选方案，其中：经三次纯化后的硅油平均分子量为30000-40000；
16、本专利技术的再一个目的是，克服现有技术中的不足，提供一种医用硅油纯化方法制得的产品。
17、本专利技术的另一个目的是，克服现有技术中的不足，提供一种医用硅油纯化方法制得的产品在眼科手术药物中的应用。
18、本专利技术有益效果：
19、(1)本专利技术提供一种医用硅油的制备方法，样品的纯化过程不直接暴露在空气中，可以保证样品不被环境因素污染；相比溶剂萃取的方式，本专利技术的纯化效率高、只需设定参数操作简单、无溶剂残留，更适合眼内填塞用硅油的商业化纯化。
20、(2)本专利技术可以显著提高硅油的纯度,低分子量硅氧烷的含量小于10ppm；挥发分的含量小于0.05％，从分子量数据可得合成的硅油分散系数在1.1-1.5，全符合国家眼科手术用硅油的相关标准。
21、(3)本专利技术的产物硅油不但有很好的稳定性，体系均一不易乳化，还有很好的生物相容性，无急性细胞毒性、无皮肤致敏性、无皮肤刺激性、无急性全身毒性。
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1.一种医用硅油的制备方法，其特征在于：包括，
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述硅油原料的粘度为4100mm2/～4200mm2/s。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第一级纯化，流速为4kg/h，温度为180℃～200℃，真空度为1*10-3MPa。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第二级纯化，流速为3kg/h，温度为240℃～260℃，真空度为5*10-4MPa。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第三级纯化，流速为3kg/h，温度为200℃～260℃，真空度为1*10-5MPa。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：经三级纯化后的硅油分散系数在1.1～1.5。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：经三级纯化后的硅油粘度为4700mm2/s～4800mm2/s。
8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：经三级纯化后的硅油平均分子量为30000-40000。
9.权利要求1～8中任一所述的制备方法制得的
10.如权利要求9所述的医用硅油产品在制备眼科手术药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种医用硅油的制备方法，其特征在于：包括，
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述硅油原料的粘度为4100mm2/～4200mm2/s。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第一级纯化，流速为4kg/h，温度为180℃～200℃，真空度为1*10-3mpa。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第二级纯化，流速为3kg/h，温度为240℃～260℃，真空度为5*10-4mpa。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述第三级纯化，流速为3kg/h...
【专利技术属性】
技术研发人员：卞明，武思敏，刘振江，何抒云，陈惠渝，高宇宁，窦嘉懿，
申请(专利权)人：上海应用技术大学，
类型：发明
国别省市：
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