一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术属于药学制剂领域，具体的涉及一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂及其制备方法和应用。每1000ml注射剂中包括1～100g的氢溴酸山莨菪碱原料，用酸性调节剂调节pH至2.5～5.5，注射用水加至1000ml，内包装材料为硫化中硼硅玻璃安瓿且B<subgt;2</subgt;O<subgt;3</subgt;的含量为8％～12％。通过改变氢溴酸山莨菪碱注射剂直接接触药品的包装材料，使药品的贮存稳定性得到显著提高，同时可提高产品的用药安全性。本发明专利技术的pH范围在较高区间，同时结合药液的稳定性，直接提高了注射剂的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药学制剂领域，具体的涉及一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂及其制备方法和应用。

技术介绍

1、氢溴酸山莨菪碱注射剂为抗胆碱类药品，目前批准上市的制剂以低硼硅玻璃安瓿瓶为包材的1ml:10mg(以氢溴酸山莨菪碱计)和1ml:20mg(以氢溴酸山莨菪碱计)规格，临床上常用于感染中毒性休克、解救有机磷农药中毒、缓解平滑肌痉挛、眩晕症。临床上给药途径为肌注、静脉注射或者静脉滴注等。

2、目前上市的氢溴酸山莨菪碱注射剂采用低硼硅无色玻璃安瓿作为内包装材料，公开标准中，api在上述ph 4～5.5范围内及高温条件下易水解产生杂质，故通常采用流通蒸汽辅助的无菌过滤的制造方法，但不能保证本品无菌水平；另外，由于使用低硼硅无色玻璃安瓿，在流通蒸汽辅助的制造过程及贮藏过程中，药液与安瓿内壁的直接接触，也会导致api的降解及本品ph的升高，影响到放行产品的质量，并进一步影响本品贮藏及上市使用过程中的有效性和安全性。

3、所以，目前急需一种新的内包装材料，来提升氢溴酸山莨菪碱的质量。

技术实现思路...

【技术保护点】

1.一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，每1000ml注射剂中包括以下成份：

2.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述硫化中硼硅玻璃安瓿的B2O3含量为9～12％。

3.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述硫化中硼硅玻璃安瓿的硫元素含量为0.3％～4％。

4.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述酸性调节剂为枸橼酸或盐酸。

5.根据权利要求4所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述酸性调节剂为0.1mo...

【技术特征摘要】

1.一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，每1000ml注射剂中包括以下成份：

2.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述硫化中硼硅玻璃安瓿的b2o3含量为9～12％。

3.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述硫化中硼硅玻璃安瓿的硫元素含量为0.3％～4％。

4.根据权利要求1所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述酸性调节剂为枸橼酸或盐酸。

5.根据权利要求4所述的稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，所述酸性调节剂为0.1mol/l的盐酸，调节ph至3.3～3.7。

6.一种如权利要求1至5任一项所述的稳定的氢溴酸山莨菪...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘昭华，胡大林，岳琴，李淋淋，刘武，何杰，杨美，
申请(专利权)人：成都第一制药有限公司，
类型：发明
国别省市：