一种测定利多卡因凝胶贴膏中杂质含量的方法技术

本发明专利技术提供一种利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，所述方法为高效液相色谱法，其中，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用磷酸二氢钾溶液为流动相A，采用乙腈为流动相B，洗脱程序为梯度洗脱；利用本发明专利技术提供的检测方法，可操作简便、结果准确、分离度好，灵敏且分析时间短的测定利多卡因凝胶贴膏中未知杂质含量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，具体的，本专利技术涉及一种测定利多卡因凝胶贴膏中杂质含量的方法。

技术介绍

1、利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，通过抑制神经细胞膜的钠离子通道起到稳定神经细胞膜，阻断神经兴奋与传导的作用，其分子结构为：

2、具有溶于乙醇、苯、氯仿等，不溶于水的特性。

3、利多卡因凝胶贴膏的活性成分为利多卡因，贴敷后活性成分会进入完整皮肤，产生镇痛作用，其在生产、储藏过程中产生的杂质可能会影响利多卡因凝胶贴膏的质量。

4、目前，利多卡因凝胶贴膏的杂质分析方法暂无药典收载，同时现有技术中也缺少对利多卡因凝胶贴膏杂质的研究。

5、因此如何对利多卡因凝胶贴膏中杂质的结构进行鉴定，并实现杂质的分离，对控制产品的安全性非常重要。

技术实现思路

1、本专利技术旨在提出一个操作简便、结果准确、分离度好，灵敏且分析时间短的利多卡因凝胶贴膏中未知杂质的分析测定方法。

2、本专利技术提供一种利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，所述方法为高效液相色谱法，其中，所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用磷酸二氢钾溶液为流动相A，采用乙腈为流动相B，洗脱程序为：

2.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述色谱柱为Waters Xbridge C18，4.6mm×150mm，3.5μm。

3.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述流动相A为4.85g/L磷酸二氢钾溶液，其中磷酸二氢钾溶液的pH值为7.5～7.7。p>

4.根据权...

【技术特征摘要】

1.一种利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用磷酸二氢钾溶液为流动相a，采用乙腈为流动相b，洗脱程序为：

2.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述色谱柱为waters xbridge c18，4.6mm×150mm，3.5μm。

3.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述流动相a为4.85g/l磷酸二氢钾溶液，其中磷酸二氢钾溶液的ph值为7.5～7.7。

4.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述洗脱程序为：

5.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中杂质的分析测定方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件中的检测波长为230nm，流速为1.0ml/min，进样量为20μl。

6.根据权利要求1所述的利多卡因凝胶贴膏中...

【专利技术属性】
技术研发人员：衣秀丽，张瑜，陈婷婷，刘畅，钱晨思，
申请(专利权)人：长春凯美斯制药有限公司，
类型：发明
国别省市：