一种醋氯芬酸片及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种醋氯芬酸片及其制备方法。所述片剂包括片芯、包衣层，其中所述的片芯由醋氯芬酸、微晶纤维素、粘合剂、交联羧甲纤维素钠及润滑剂组成；本发明专利技术通过控制醋氯芬酸、微晶纤维素和交联羧甲纤维素钠的用量比，在微晶纤维素、聚维酮K30以及崩解剂交联羧甲纤维素钠的协同作用下，结合控制粉碎压力、制粒功率以及聚维酮溶液浓度，制得的片剂能够释放良好，未有突释现象；经过常规实验考察发现，醋氯芬酸片在稳定性试验条件储存下有关物质、含量及溶出均能保持稳定，且制备的合格率较高；另外，该制备工艺简单，易于工业化大生产，较现有技术有明显的优势，应用前景广阔。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药，具体涉及一种醋氯芬酸片及其制备方法。

技术介绍

1、醋氯芬酸英文名aceclofenac，化学名为2-((2，6-二氯苯基)氨基)苯乙酰氧基乙酸，属于非甾体类抗炎药物，具有抗炎和镇痛的功效，它可通过抑制环氧化酶活性从而阻断激素样物质(前列腺素)的产生，其制剂在临床上的适应症为骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。

2、随着我国人口老龄化加剧及饮食结构变化，风湿病患病率逐年上升，醋氯芬酸具有良好的市场开发前景。但是，由于醋氯芬酸是难溶性药物，常规工艺生产出的制剂溶出速率较低，需要采用微粉化工艺以提高体内外的溶解速率，从而提高其在体内的吸收速率，继续提高其生物利用度；另一方面，目前的方法虽然提高了溶解速率但是仍然存在突释现象，而且不可避免的还会出现在压制过程中粘冲现象以及颗粒成型差的技术问题，其制备合格率不能保证；无法有效提升醋氯芬酸片的综合性能。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本专本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述片剂包括片芯、包衣层；其中所述的片芯由醋氯芬酸、微晶纤维素、粘合剂、交联羧甲纤维素钠及润滑剂组成；片芯组成中各成分的重量份如下：醋氯芬酸为10份、微晶纤维素7.5-9份、粘合剂0.2-0.82份，交联羧甲纤维素钠0.5-1.8份、润滑剂0.1-0.63份。

2.根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述包衣层包括羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂酸聚烃氧(40)酯和二氧化钛；所用溶剂为乙醇和纯化水；所述羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂酸聚烃氧(40)酯、二氧化钛的重量份分别为0.37份、0.3份、0.07份及0.08份，所述乙醇的浓度为50...

【技术特征摘要】

1.一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述片剂包括片芯、包衣层；其中所述的片芯由醋氯芬酸、微晶纤维素、粘合剂、交联羧甲纤维素钠及润滑剂组成；片芯组成中各成分的重量份如下：醋氯芬酸为10份、微晶纤维素7.5-9份、粘合剂0.2-0.82份，交联羧甲纤维素钠0.5-1.8份、润滑剂0.1-0.63份。

2.根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述包衣层包括羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂酸聚烃氧(40)酯和二氧化钛；所用溶剂为乙醇和纯化水；所述羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂酸聚烃氧(40)酯、二氧化钛的重量份分别为0.37份、0.3份、0.07份及0.08份，所述乙醇的浓度为50％-85％。

3.根据权利要求2所述的一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述乙醇的浓度为75％。

4.根据权利要求1所述的一种醋氯芬酸片，其特征在于，所述醋氯芬酸、微晶纤维素和交联羧甲纤维素钠的重量用量...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹旭，李海岛，刘云峰，孙晨，赵雷，
申请(专利权)人：江苏吉贝尔药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：