【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及到一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂及其制备方法和应用。
技术介绍
1、奥司他韦被广泛用于抗病毒治疗，其传统剂型均为口服制剂：混悬液、胶囊等。它是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，通过抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
2、除奥司他韦外，神经氨酸酶抑制剂的药物还包括帕拉米韦和扎那米韦，前者主要用于静脉注射，后者主要剂型为吸入剂。
3、奥司他韦口服利用度不高，且容易引起胃肠道反应，因而有人尝试了非胃肠道给药方式，如cn201110169628.0公开了一种吸入剂型的奥司他韦，但其会像扎那米韦一样，大部分药物滞留在呼吸道，主要被用于呼吸道病毒感染的治疗，对于全身感染的治疗效果较差。
4、因此，我们借鉴了帕拉米韦的给药方式：静注。考虑将奥司他韦制备成可用于静脉输注的给药剂型，从而起到减少用药剂量，加速药物产生疗效，减少毒副作用等效果。
5、粉液双室袋是在普通输液袋的基础之上，采用特殊的技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物或溶剂，临用时在密闭腔室内将两室贯通，使药物粉针与适宜溶剂充分混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。粉液双室袋可以改善药物稳定性、并且解决困难条件下配药(避免二次污染)的问题。
6、因而，我们设计了一种奥司他韦的粉液双室袋用于静脉注射治疗全身病毒感染的剂型，且溶剂中泊洛沙姆188的使用不仅增加了奥司他韦的溶解度，还有一定的
7、但粉液双室袋的生产过程中会伴随着各种各样的问题，例如罐装过程中静电问题会导致粉末滞留在输送装置内，在罐装过程中可能会出现外源微生物污染的问题，粉室和液室中的空气中由于氧气的存在可能会导致奥司他韦的氧化，影响其纯度和疗效。
技术实现思路
1、针对以上现有技术的缺陷，本专利技术提供一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，还提出一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂的制备方法。
2、为实现上述目的，本专利技术提供一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于：所述一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
3、包含粉体室与液体室，并分别装入粉剂与溶剂；
4、所述一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
5、包含以下成分：30-50份奥司他韦，10-50份泊洛沙姆188，100份溶剂，0.1-1份酸碱调节剂；
6、所述溶剂包括注射用水与注射用生理盐水的一种或几种；
7、所述一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
8、配制完成后奥司他韦浓度为30-50mg/10ml；
9、所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
10、配制完成后，加入适量盐酸或氢氧化钠调节ph为5.0-8.0；调节渗透压浓度范围为280-320mmol/l。
11、所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
12、制备方法包含如下步骤：
13、a.配置药品粉剂，即向溶剂中加入泊洛沙姆188，使泊洛沙姆188搅拌充分溶解，随后加入奥司他韦，充分搅拌充分溶解，加入酸碱调节剂调整溶液ph至5.0-8.0，将所得溶液依次通过1.0μm、0.45μm和0.22μm的滤器，所得溶液于-70℃冷冻干燥；
14、b.配置溶剂，即上述溶剂，加入余量泊洛沙姆188，搅拌充分溶解，加入酸碱调节剂调整溶液ph至5.0-8.0；
15、c.将粉末和溶剂采用终端灭菌工艺，即121℃下灭菌15min；
16、d.向粉室袋中冲入氮气排出空气后，采用光照式静电消除器消除静电，采用适宜的分装系统将粉末和溶剂分别分装入相应的袋室中，冷冻干燥所得粉末和配制溶液应在灭菌和静电消除完成后立即装袋；
17、e.利用灭菌盘进行灭菌。
18、综上所述，本专利技术包括以下至少一种有益技术效果：
19、1.通过将奥司他韦制备成静注药物，避免了胃肠道暴露，从而避免了恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不良反应。
20、2.通过将奥司他韦粉针与溶液分开放于双室中，提高了药物的稳定性，防止注射液生产、运输过程中出现析出等质量问题。
21、3.通过双室袋的使用，改善了药液配置方面的过程，减少了医护人员出差错的可能，并减少了配置过程中可能出现的污染问题，提高了药品质量。
22、4.通过泊洛沙姆188的使用，提高了奥司他韦溶解度，使其达成可注射的标准，并且奥司他韦还有一定的抗炎、抗氧化的作用，还可以约束外排泵的外排作用，促进机体对药物的吸收，并且可以通过相应浓度调整等方式调节药物释放速度、起到穿过血脑屏障治疗脑部病毒感染疾病。
23、5.通过使用合适的封装设备，减少静电的产生，防止封口区域黏附药粉，防止影响称量数值。
24、6.通过充氮设备的使用，保证了药粉的稳定性。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
2.一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
5.制备权利要求1-4任一项所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
【技术特征摘要】
1.一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
2.一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其特征在于，
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种含有奥司他韦的粉液双室袋制剂，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：郑稳生，宋开超，张宇佳，于昊杨，张秀立，谭晓川，郝玉梅，
申请(专利权)人：中国医学科学院药物研究所，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。