用于去除次级膜的体外装置和方法制造方法及图纸

提供了一种体外血液治疗装置和方法，用于在体外血液治疗期间去除形成在透析器的半透膜上的次级膜

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于去除次级膜的体外装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于
2021
年5月
14
日提交的美国临时专利申请
No.63/188
，
624
的优先权，其全部内容通过引用并入本文
。


[0003]本专利技术涉及用于体外治疗血液的装置和方法，例如通过血液透析
、
血液滤过和血液透析滤过
。

技术介绍

[0004]肾脏替代治疗系统用于必须在其体外治疗其血液的患者
。
体外血液治疗可以用于从患者的血液中提取不期望的物质或分子，并且如果需要，将期望的物质或分子添加到血液中
。
体外血液治疗是通过使血液通过透析器来完成的
。
半透膜将透析器分隔成血液腔室和透析液腔室
。
从患者抽取的血液被引入血液腔室并流过半透膜
。
半透膜选择性地允许血液中的物质从血液腔室穿过半透膜流入透析液腔室
。
根据治疗的类型，半透膜还选择性地允许透析液腔室中的物质穿过半透膜流入血液腔室
。
[0005]可以执行许多不同类型的体外血液治疗
。
在血液滤过
(HF)
治疗中，血液流过半透膜，并且来自血液的不期望的物质和毒素被拉过半透膜并被透析液带走
。
同时，在血液通过透析器之前或之后，以及在血液返回到患者之前通常通过将透析液或也称为置换流体的置换物分配到血液中，将期望的物质添加到血液中
。
在血液透析
(HD)
治疗中，将含有期望物质的透析液引入透析器的透析液腔室中
。
来自血液的不期望的物质穿过半透膜进入透析液，来自透析液的期望的物质可以穿过半透膜进入血液
。
在血液透析滤过
(HDF)
治疗中，血液和透析液交换物质，如在
HD
中，此外，物质被添加到血液中，通常通过在已治疗的血液返回到患者之前将透析液分配到已治疗的血液中，如在
HF
中
。
超滤
(UF)
包括通过穿过半透膜进入透析液腔室的对流从血液中去除不期望的物质
。
[0006]血液的凝结，也称为凝血，通常通过使用诸如肝素的抗凝血剂来减少
。
然而，在治疗期间，来自血液的物质，如凝结的血液
、
致病性细胞因子
、
趋化因子
、
心肌抑制因子
、C
’
活化蛋白以及诸如此类，可能会堵塞透析器的半透膜
。
这种现象可以被称为膜污染或次级膜形成
。
对半透膜的影响是通量的逐渐下降和半透膜选择性的改变
。
膜污染主要是由浓差极化和蛋白质吸附或沉积在半透膜表面或其孔中引起的
。
浓差极化是由于溶质在半透膜表面附近积聚而使得的浓度梯度的结果
。
这种溶质积累也被称为次级膜
。
蛋白质吸附或沉积在表面上或其孔中是由吸附或捕获在半透膜的孔中的蛋白质引起的，从而改变了半透膜的性质
。
当半透膜的一些区域开始变得不太有效时，必须采取措施来保持相同的治疗效率
。
[0007]先前已经通过冲洗血液回路和更换过滤器来管理次级膜
。
然而，这些程序是耗时的，并且治疗必须停止
。
用于在治疗期间去除次级膜的其它装置和方法需要使用附加的透析液管线
、
传感器
、
泵以及诸如此类，这些装置和方法不必要地复杂并且需要对体外血液治疗装置进行昂贵的修正
。
[0008]因此，需要一种用于去除在体外血液治疗期间形成的次级膜的装置和方法，该装置和方法是高效的并且能够对现有的体外血液治疗装置进行廉价地修正
。

技术实现思路

[0009]本专利技术的一个特征是提供一种从透析器的半透膜上去除次级膜的体外装置和方法
。
[0010]本专利技术的另一个特征是提供一种在患者的体外治疗期间从透析器的半透膜上去除次级膜的体外装置和方法
。
[0011]本专利技术的另一特征是提供一种在对患者进行体外治疗期间间歇地从透析器的半透膜上去除次级膜的体外装置
。
[0012]本专利技术的又一个特征是提供对体外装置的改进，以在患者的体外治疗期间间歇地从透析器的半透膜上去除次级膜
。
[0013]本专利技术的另一个特征是提供一种体外装置，所述体外装置间歇地将受控体积的透析液从透析液腔室通过半透膜引入透析器的血液腔室，以在患者的体外治疗期间从所述半透膜上去除次级膜
。
[0014]本专利技术的另一特征是提供一种体外装置，所述体外装置检测透析器的半透膜上次级膜的积聚，并且在患者的体外治疗期间，在检测到积聚时，从半透膜上去除所述次级膜
。
[0015]本专利技术的又一特征是提供一种用于体外装置的处理器，所述处理器被编程或以其它方式配置成能够执行一组指令以在患者的体外治疗期间从半透膜上去除次级膜
。
[0016]本专利技术的又一特征是提供一种用于体外装置的处理器，所述处理器被编程或以其它方式配置成能够执行一组指令，以检测透析器的半透膜上次级膜的积聚，并在患者的体外治疗期间，在检测到积聚时，从所述半透膜上去除所述次级膜
。
[0017]本专利技术的附加的特征和优点将部分地在下面的描述中阐述，并且部分地将从描述中显而易见，或者可以通过本专利技术的实践来学习
。
本专利技术的目的和其它优点将借助于在说明书和所附权利要求中特别指出的元素和组合来实现和获得
。
[0018]为了实现这些和其它优点，并且根据本专利技术的目的，如本文所体现和广泛描述的，本专利技术涉及一种体外血液治疗装置
。
所述体外血液治疗装置包括透析器，所述透析器具有血液腔室
、
透析液腔室
、
透析液入口
、
透析液出口和半透膜
。
所述血液腔室和所述透析液腔室通过所述半透膜彼此隔开
。
透析器供给管线通向所述透析液入口并被配置成能够将透析液供应到所述透析液腔室
。
透析器排出管线从所述透析液出口引出并被配置成能够将透析液从所述透析液腔室排走
。
透析液泵被配置成能够将透析液通过所述透析器供给管线泵送到所述透析液腔室，并通过所述透析器排出管线从所述透析液腔室泵出
。
[0019]例如，返回管线下游的流量泵和
/
或超滤液泵可以被配置成能够在操作状态与非操作状态之间切换
。
在所述操作状态下，所述超滤液泵将液体从所述血液腔室通过所述半透膜抽吸到所述透析液腔室中并使其离开所述透析液腔室
。
[本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种体外血液治疗装置，包括：透析器，其包括血液腔室
、
透析液腔室
、
透析液入口
、
透析液出口和半透膜，所述血液腔室和所述透析液腔室通过所述半透膜彼此隔开；透析器供给管线，其通向所述透析液入口并且被配置成能够将透析液供应到所述透析液腔室；透析器排出管线，其从所述透析液出口引出并且被配置成能够将透析液从所述透析液腔室排走；透析液泵，其被配置成能够将透析液通过所述透析器供给管线泵送到所述透析液腔室并通过所述透析器排出管线从所述透析液腔室泵出；透析液出口阀；血液泵，其被配置成能够将血液通过所述透析器泵送到所述血液腔室；以及平衡装置，其包括平衡腔室
、
通向所述平衡腔室并被配置成能够将透析液从透析液源供应到所述平衡腔室中的平衡供给管线
、
从所述平衡腔室引出并被配置成能够将透析液从所述平衡腔室排走并进入排出系统中的平衡排出管线，其中，所述透析器供给管线从所述平衡腔室延伸并被配置成能够将透析液从所述平衡腔室供应到所述透析液腔室，所述透析器排出管线通向所述平衡腔室并被配置成能够将透析液从所述透析液腔室供应到所述平衡腔室中，所述透析液泵或所述血液泵或两者均被配置成能够在所述体外血液治疗装置的第一操作模式和所述体外血液治疗装置的第二操作模式下操作，所述第一操作模式以这样的配置操作，其中，所述透析液出口阀打开，使得透析液流过所述透析器供给管线
、
流过所述透析液腔室
、
流入并流过所述透析器排出管线，以及所述第二操作模式以这样的配置操作，其中，所述透析液出口阀持续关闭一段时间，防止透析液流过所述透析器排出管线，并使一定体积的透析液从所述透析液腔室通过所述半透膜进入所述血液腔室
。2.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述透析液泵和血液泵被配置成能够以第一操作速度和第二操作速度操作，并且所述透析液泵和血液泵被配置成能够在所述第一操作模式期间以其相应的第一操作速度运行，在所述第二操作模式期间以其相应的第二操作速度运行
。3.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括超滤泵，所述超滤液泵被配置成能够在操作状态与非操作状态之间切换，其中，在所述操作状态下，所述超滤泵将液体从所述血液腔室通过所述半透膜抽吸到所述透析液腔室中并使其离开所述透析液腔室，所述超滤泵在所述第二操作模式下被切换到所述非操作状态
。4.
根据权利要求3所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括在所述透析液出口阀下游从所述透析器排出管线分支出的超滤管线，其中，所述超滤泵设置在所述超滤管线上
。5.
根据权利要求3所述的体外血液治疗装置，其中，所述超滤泵被配置成能够在所述第一操作模式的至少一个时间段期间以更快的速度运行，以从所述血液腔室去除体积相当于在所述第二操作模式期间引入的透析液的体积的液体
。6.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括处理
器和与所述处理器通信并被配置成能够生成传感器数据的传感器，其中，所述处理器被配置成能够处理所述传感器数据并基于所处理的传感器数据将所述体外血液治疗装置从所述第一操作模式切换到所述第二操作模式并持续一时间段
。7.
根据权利要求6所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够运行初始第一操作模式阶段并持续主要操作时间段，所述初始第一操作模式阶段在治疗开始时开始，其中，所述处理器被配置成一旦所述操作时间段到期，就将所述体外血液治疗装置从第一操作模式切换到所述第二操作模式
。8.
根据权利要求6所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够运行初始第一操作模式阶段并持续主要操作时间段，所述初始第一操作模式阶段在灌注开始时开始，其中，所述处理器被配置成一旦所述操作时间段到期，就将所述体外血液治疗装置从第一操作模式切换到所述第二操作模式
。9.
根据权利要求8所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够在灌注过程中以一定频率在一系列多个操作模式中使所述体外血液治疗装置在所述第一操作模式与所述第二操作模式之间交替，其中，所述多个操作模式中的每一个都包括相应的操作时间段
。10.
根据权利要求7所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够基于至少一个装置设置变量或至少一个装置输出变量或两者来修正所述主要操作时间段，其中，所述至少一个装置输出变量由所述传感器数据确定
。11.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括处理器和与所述处理器通信并被配置成能够生成传感器数据的传感器，其中，所述处理器被配置成能够处理所述传感器数据并基于所处理的传感器数据将所述体外血液治疗装置从所述第一操作模式切换到所述第二操作模式并持续一时间段，所述处理器被配置成一旦所述主要操作时间段到期就将所述体外血液治疗装置从第二操作模式切换到所述第一操作模式，并且所述处理器被配置成能够基于至少一个装置设置变量或至少一个装置输出变量或两者来修正所述主要操作时间段，其中，所述至少一个装置输出变量由所述传感器数据确定
。12.
根据权利要求
11
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置设置变量包括治疗的类型
、
置换物流动速率
、
超滤液流动速率
、
血液流动速率
、
透析器类型
、
置换流体推注体积或它们的组合中的至少一个
。13.
根据权利要求
11
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置输出变量包括尿素清除率
、
超滤系数
、
静脉压力
、
跨膜压力
、
运行次数
、
血细胞比容值或它们的组合中的至少一个
。14.
根据权利要求7所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够在治疗过程中以一定频率在一系列多个操作模式中使所述体外血液治疗装置在所述第一操作模式与所述第二操作模式之间交替，其中，所述多个操作模式中的每一个都包括相应的操作时间段
。15.
根据权利要求
14
所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够基于至少一个装置设置变量或至少一个装置输出变量或两者来修正所述频率和所述相应操作时间段中的每一个中的至少一个，其中，所述至少一个装置输出变量由所述传感器数据确定
。
16.
根据权利要求
15
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置设置变量包括治疗的类型
、
置换物流动速率
、
超滤流动速率
、
血液流动速率
、
透析器类型
、
置换流体推注体积或它们的组合中的至少一个
。17.
根据权利要求
15
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置输出变量包括尿素清除率
、
超滤系数
、
静脉压力
、
跨膜压力
、
运行次数
、
血细胞比容值或它们的组合中的至少一个
。18.
根据权利要求7所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够：
(1)
处理传感器数据以确定在治疗过程中的时间间隔内的超滤系数；
(2)
将所述超滤系数的变化与阈值进行比较；以及
(3)
当所述阈值被超过时，加速所述体外血液治疗装置从所述第一操作模式到所述第二操作模式的切换
。19.
根据权利要求
18
所述的体外血液治疗装置，其中，所述传感器包括被配置成能够检测流出所述血液腔室的血液的压力的至少第一压力传感器和被配置成能够检测流出所述透析液腔室的透析液的压力的第二压力传感器
。20.
根据权利要求7所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被编程为能够在根据等式
I
计算的时间间隔到期时从所述第一操作模式切换到第二操作模式：等式
I
：
T
i
＝
T
B
·
R
n
·
Q
s
·
Q
uf
·
Q
b
·
X
d
·
P
v
·
P
tm
其中，
T
i
是反冲洗之前的时间间隔；
T
B
是基准时间；
R
n
是运行次数修正系数
(cm)
；
Q
s
是基于置换流体速率以及置换流体是在透析器之前还是在透析器之后引入血液的
cm
；
Q
uf
是基于
UF
速率的
cm
；
Q
b
是基于血液流动速率的
cm
；
X
d
是基于透析器类型的
cm
；
P
v
是基于静脉压力的
cm
；
P
tm
是基于跨膜压力的
cm。21.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括与所述血液腔室流体连通的体外血液回路，所述血液腔室还包括血液腔室入口和血液腔室出口，所述体外血液回路包括血液泵
、
通向所述血液腔室入口的血液供应管线和从所述血液腔室出口引出的血液去除管线，其中，所述血液泵被配置成能够将血液通过所述血液供应管线和所述血液腔室入口泵送到所述血液腔室中并通过所述血液腔室出口和所述血液去除管线从所述血液腔室泵出
。22.
根据权利要求
21
所述的体外血液治疗装置，其中，所述血液泵被配置成能够在所述第二操作模式期间与在所述第一操作模式期间相比降低速度
。23.
根据权利要求
21
所述的体外血液治疗装置，其中，所述血液泵被配置成能够在所述第二操作模式期间停止
。24.
根据权利要求
21
所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括置换物管线和设置在所述置换物管线上的置换物泵，其中，所述置换物管线从所述透析器供给管线分支出并与所述血液去除管线连接，所述置换物泵被配置成能够在所述第一操作模式期间通过所述置换物管线将流体从所述透析器供给管线泵送到所述血液去除管线，所述置换物泵被配置成能够在所述第二操作模式期间停止
。25.
根据权利要求7所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括与所述血液腔室流体连通的体外血液回路，所述体外血液回路包括血液泵，其中，所述血液泵由所述处理器控制并且所述处理器被配置成能够在所述第二操作模式期间与在所述第一操作模式期间相比降低泵速度
。
26.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括设置在所述至少一个透析液泵与所述透析液出口阀之间的空气分离腔室
。27.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述透析液的体积为
3ml
至
20ml。28.
根据权利要求1所述的体外血液治疗装置，其中，所述透析液的体积为
3ml
至
6ml。29.
一种体外血液治疗装置，包括：透析器，其包括血液腔室
、
透析液腔室
、
透析液入口
、
透析液出口和半透膜，所述血液腔室和所述透析液腔室通过所述半透膜彼此隔开；透析器供给管线，其通向所述透析液入口并被配置成能够将透析液供应到所述透析液腔室；透析器排出管线，其从所述透析液出口引出并被配置成能够将透析液从所述透析液腔室排走；透析液泵，其被配置成能够将透析液通过所述透析器供给管线泵送到所述透析液腔室并通过所述透析器排出管线从所述透析液腔室泵出；以及透析液出口阀，其中，所述透析液泵被配置成能够在所述体外血液治疗装置的第一操作模式和所述体外血液治疗装置的第二操作模式下操作，所述第一操作模式以这样的配置操作，其中，所述透析液出口阀打开，使得透析液流过所述透析器供给管线
、
流过所述透析液腔室
、
流入并流过所述透析器排出管线，所述第二操作模式以这样的配置操作，其中，所述透析液出口阀持续关闭一段时间，防止透析液流过所述透析器排出管线，并使一定体积的透析液从所述透析液腔室通过所述半透膜进入所述血液腔室，所述第二操作模式连续操作不超过
30
秒的时间段，以及在所述时间段期间从所述透析液腔室通过所述半透膜流到所述血液腔室的透析液的体积为
3ml
‑
20ml。30.
根据权利要求
29
所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括平衡装置，所述平衡装置包括平衡腔室
、
通向所述平衡腔室并被配置成能够将透析液从透析液源供应到所述平衡腔室中的平衡供给管线
、
从所述平衡腔室引出并被配置成能够将透析液从所述平衡腔室排走并进入排出系统中的平衡排出管线，其中，所述透析器供给管线从所述平衡腔室延伸并被配置成能够将透析液从所述平衡腔室供应到所述透析液腔室，所述透析器排出管线通向所述平衡腔室并被配置成能够将透析液从所述透析液腔室供应到所述平衡腔室中
。31.
根据权利要求
29
所述的体外血液治疗装置，其中，所述透析液泵和所述血液泵被配置成能够以第一操作速度和第二操作速度操作，并且所述透析液泵和所述血液泵被配置成能够在所述第一操作模式期间以所述第一操作速度运行，在所述第二操作模式期间以所述第二操作速度运行
。32.
根据权利要求
29
所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括超滤液泵，所述超滤液泵被配置成能够在操作状态与非操作状态之间切换，其中，在所述操作状态下，所述超滤液泵将液体从所述血液腔室通过所述半透膜抽吸到所述透析液腔室中并使其离开所述透析液腔室，所述超滤液泵在所述第二操作模式下被切换到所述非操作状
态
。33.
根据权利要求
32
所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括在所述透析液出口阀下游从所述透析器排出管线分支出的超滤管线，其中，所述超滤泵设置在所述超滤管线上
。34.
根据权利要求
32
所述的体外血液治疗装置，其中，所述超滤泵被配置成能够在所述第一操作模式的至少一个时间段期间以更快的速度运行，以从所述血液腔室去除体积相当于所述透析液的体积的液体
。35.
根据权利要求
29
所述的体外血液治疗装置，其中，所述体外血液治疗装置还包括处理器和与所述处理器通信并被配置成能够生成传感器数据的传感器，其中，所述处理器被配置成能够处理所述传感器数据并基于所处理的所述传感器数据将所述体外血液治疗装置从所述第一操作模式切换到所述第二操作模式并持续一时间段
。36.
根据权利要求
35
所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够运行初始第一操作模式阶段并持续操作时间段，所述初始第一操作模式阶段在治疗开始时开始，其中，所述处理器被配置成一旦所述操作时间段到期，就将所述体外血液治疗装置从所述初始第一操作模式阶段切换到初始第二操作模式阶段
。37.
根据权利要求
36
所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够基于至少一个装置设置变量或至少一个装置输出变量或两者来修正所述操作时间段，其中，所述至少一个装置输出变量由所述传感器数据确定
。38.
根据权利要求
35
所述的体外血液治疗装置，其中：所述处理器被配置成能够运行初始第二操作模式阶段并持续操作时间段；所述处理器被配置成一旦所述操作时间段到期，就将所述体外血液治疗装置从所述初始第二操作模式阶段切换到第二
、
第一操作模式阶段；所述处理器被配置成能够基于至少一个装置设置变量或至少一个装置输出变量或两者来修正所述操作时间段，其中，所述至少一个装置输出变量由所述传感器数据确定
。39.
根据权利要求
37
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置设置变量包括治疗的类型
、
置换物流动速率
、
超滤流动速率
、
血液流动速率
、
透析器类型
、
置换流体推注体积或它们的组合中的至少一个
。40.
根据权利要求
37
所述的体外血液治疗装置，其中，所述至少一个装置输出变量包括尿素清除率
、
超滤系数
、
静脉压力
、
跨膜压力
、
运行次数
、
血细胞比容值或它们的组合中的至少一个
。41.
根据权利要求
35
所述的体外血液治疗装置，其中，所述处理器被配置成能够在治疗过程中以一定频率在一系列多个操作模式中...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：费森尤斯医疗保健控股公司，
类型：发明
国别省市：