公开了用于假体心脏瓣膜的外部裙套的加固部件。作为一个实例，一种假体心脏瓣膜可包含环形框架和安置在所述框架的外表面周围的外部裙套，所述外部裙套包含：密封层，其包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到所述密封层。所述加固部件沿着所述密封层周向地延伸，且被配置成从所述框架径向向外延伸，使得当所述框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，所述密封层从所述框架径向向外且远离所述框架凸起。所述加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。周向延伸单元或波状形状。周向延伸单元或波状形状。
【技术实现步骤摘要】
用于假体心脏瓣膜的外部裙套的加固部件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2022年6月22日提交的美国临时专利申请号63/366,799的权益，该申请的全文以引用的方式并入本文中。
[0003]本公开涉及假体心脏瓣膜，且特定来说涉及具有用于假体心脏瓣膜的可变形密封部件的外部覆盖件或裙套。
技术介绍
[0004]人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用假体瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远侧端部上并前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后，例如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊充胀，致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送设备的鞘部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张到其功能尺寸，将假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
[0005]大多数可膨胀的假体心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架，和安装在框架内的假体小叶。这些瓣膜还可包含在框架的内或外表面上横跨框架的圆周的一个或多个覆盖件(或裙套)。这些覆盖件可被配置成当假体心脏瓣膜放置在植入位点处时建立与自体组织的密封(且因此可被称为密封部件)。然而，自体组织(例如，自体瓣膜周围的自体瓣膜环形区或动脉壁)可具有不规则形状，而假体心脏瓣膜的框架为大体圆柱形的。因此，当假体心脏瓣膜植入在自体心脏瓣膜环形区内时，即使当覆盖件包含在假体心脏瓣膜上时，也可在假体心脏瓣膜和自体心脏瓣膜环形区之间形成间隙。
[0006]相应地，需要可较好地填充自体组织和假体心脏瓣膜之间的间隙的用于假体心脏瓣膜的改进的覆盖件或外部裙套。
技术实现思路
[0007]本文描述了假体心脏瓣膜、递送设备以及用于植入假体心脏瓣膜的方法。具体来说，本文描述用于假体心脏瓣膜的覆盖件和制造及使用此些覆盖件的方法的实例。假体心脏瓣膜可包含框架，以及布置于框架的内表面上的小叶组合件。假体心脏瓣膜可包含布置于框架的圆周周围及框架的外表面上的覆盖件(或外部裙套)。外部裙套可包含一个或多个加固部件(或密封部件)，其可变形(或可弯曲)且被配置成从框架径向向外且远离所述框架凸起。在一些实例中，所述一个或多个加固部件可在框架周围周向地延伸。所述一个或多个加固部件可被配置成使得假体心脏瓣膜一旦植入就较好地顺应周围自体组织的形状。如
此，本文中所公开的裙套和假体心脏瓣膜可(尤其)克服典型的假体心脏瓣膜的一个或多个缺陷。
[0008]假体心脏瓣膜可包括框架，以及联接到框架的瓣膜结构。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。
[0009]在一些实例中，假体心脏瓣膜可包括被配置成减少瓣周漏的密封部件。
[0010]假体心脏瓣膜可包括框架和被配置成减少瓣周漏的密封部件。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。
[0011]在一些实例中，密封部件是安置在框架的外表面周围的外部裙套。
[0012]在一些实例中，外部裙套可包括密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到密封层。
[0013]在一些实例中，加固部件沿着密封层周向地延伸。
[0014]在一些实例中，加固部件可包括一排周向延伸单元或波状形状。
[0015]在一些实例中，加固部件可包括形状记忆材料，且可在第一形状和第二形状之间移动。
[0016]在一些实例中，加固部件可包括一排周向延伸单元。
[0017]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括：密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸。加固部件被配置成从框架向外径向延伸，使得当框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，密封层从框架径向向外且远离所述框架凸起。加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。
[0018]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：径向可膨胀且可压缩环形框架，其被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间移动；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围。外部裙套包括：密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入端的流入边缘部分；以及加固部件，其联接到密封层且在流出边缘部分和流入边缘部分之间的轴向位置处沿着密封层周向地延伸。加固部件包括形状记忆材料且可在第一形状和第二形状之间移动，其中在第一形状中，加固部件相对于第二形状在轴向方向上伸长且安置成较接近框架，且其中在第二形状中，加固部件在轴向方向上相对于第一形状缩短且从框架径向向外且远离所述框架突起。
[0019]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括安置在框架的外表面周围的密封层，以及联接到密封层的可变形加固部件，所述加固部件沿着密封层周向地延伸且包括一排周向延伸单元。
[0020]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括安置在框架的外表面周围的密封层，以及由密封层支撑的包括一排周向延伸单元的形状记忆加固丝线。
[0021]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括：密封层，其安置在框架的外表面周围；以及可变形加固部件，其联接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸且包括围绕外部裙套彼此周向间隔开的多个轴向延伸部件。
[0022]在一些实例中，假体心脏瓣膜包括以下实例1
‑
50、57
‑
64和66
‑
68中叙述的组件中的一个或多个。
[0023]一种方法可包括：在自体解剖结构内使假体瓣膜从径向压缩配置径向膨胀为径向膨胀配置，其中所述假体心脏瓣膜包括环形框架，以及安置在框架的外表面周围的包括固定到框架的密封层的外部裙套。所述方法可进一步包括：在径向膨胀期间，使嵌入于密封层的未附接到框架的部分内的加固部件从第一配置转变到第二配置，其中在第一配置中，加固部件安置成邻近于框架，且其中在第二配置中，加固部件从框架径向向外且远离所述框架延伸。
[0024]在一些实例中，一种方法包括在心脏的自体瓣膜环形区内使假体心脏瓣膜从径向压缩配置径向膨胀为径向膨胀配置，其中假体心脏瓣膜包括环形框架、固定在框架内部的多个小叶，以及安置在框架的外表面周围的包括密封层的外部裙套，所述密封层在所述密封层的流出边缘部分和所述密封层的流入边缘部分处固定到所述框架。所述方法进一步包括：在径向膨胀期间，使嵌入于密封层的未附接到框架的本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种假体心脏瓣膜，其包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在所述框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到所述密封层，所述加固部件沿着所述密封层周向地延伸，其中所述加固部件被配置成从所述框架径向向外延伸，使得当所述框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，所述密封层从所述框架径向向外且远离所述框架凸起，且其中所述加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括形状记忆材料。3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括镍钛诺编带或镍钛诺丝线。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件编织到所述密封层中。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在所述外部裙套的圆周周围形成闭环。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件与所述密封层的所述流出边缘部分和所述流入边缘部分间隔开。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件未附接到所述框架的所述外表面，且与所述外表面径向间隔开。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括端对端布置在所述外部裙套周围的一排周向延伸菱形单元。10.一种假体心脏瓣膜，其包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在所述框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其安置在所述框架的外表面周围；以及形状记忆加固丝线，其包括由所述密封层支撑的一排周向延伸单元。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元为菱形。12.根据权利要求10
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11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元彼此端对端布置，且在所述外部裙套的圆周周围形成闭环。13.根据权利要求10
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12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线安置于所述密封层的中间部分中，所述中间部分安置于...
【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：
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