具有样本充足性线的侧流测定制造技术

本文所描述的免疫测定装置

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有样本充足性线的侧流测定
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于
2021
年2月
14
日提交的美国临时申请第
63/149,321
号的权益，该申请的全部内容据此通过引用并入
。


[0003]本公开总体上涉及免疫测定装置
、
测试系统和方法
。
更具体地，本公开涉及一种免疫测定测试条，其包括用于指示样本的充足性的试剂测试线，使得由于样本中不存在感兴趣的分析物而导致的阴性测试结果可以与由于样本质量
、
数量或组成差而导致的阴性测试结果区分开来
。

技术介绍

[0004]本文所描述的免疫测定系统提供可靠
、
廉价
、
便携
、
快速和简单的诊断测试
。
免疫测定可以快速准确地检测样本中感兴趣的分析物的存在与否，并且在一些情况下量化样本中感兴趣的分析物
。
有利地，大多数免疫测定是微创的并且用作即时测试系统
。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种免疫测定测试条，其包含：流动路径，其被配置为接纳样本；样本接纳区，其联接到所述流动路径；至少一个样本充足性线；以及至少一个分析物捕获线
。2.
根据权利要求1所述的免疫测定测试条，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含人白蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗
HSA
抗体
。3.
根据权利要求1所述的免疫测定测试条，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含乳运铁蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗乳运铁蛋白抗体
。4.
根据权利要求2和3中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中所述至少一个样本充足性标志的存在和丰度取决于所述样本的数量
、
质量和
/
或组成
。5.
根据权利要求1至4中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本还包含至少一种感兴趣的分析物
。6.
根据权利要求5所述的免疫测定测试条，其中所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在和丰度取决于供体的疾病状态
。7.
根据权利要求1至6中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本选自由以下组成的组：从供体收集的鼻液样本
、
粘液样本
、
血液样本
、
血浆样本
、
尿液样本
、
汗液样本或唾液样本
。8.
根据权利要求1至7中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含传染病的标志
。9.
根据权利要求8所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含病毒标志
。10.
根据权利要求8至9中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含
SARS
‑
CoV
‑2标志
。11.
根据权利要求8至
10
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志
。12.
根据权利要求
11
所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含甲型流感病毒的标志
。13.
根据权利要求
11
所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含乙型流感病毒的标志
。14.
根据权利要求8至
11
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志和
SARS
‑
CoV
‑2标志
。15.
根据权利要求8所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含细菌标志
。16.
根据权利要求1至
12
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本的所述供体是哺乳动物
。17.
根据权利要求1至
13
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本的所述供体是
人
。18.
根据权利要求1至
17
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作直接免疫测定的一部分
。19.
根据权利要求1至
17
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作间接免疫测定的一部分
。20.
根据权利要求1至
17
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作夹心免疫测定的一部分
。21.
根据权利要求1至
17
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作竞争性免疫测定的一部分
。22.
根据权利要求1至
21
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作侧流测定的一部分
。23.
根据权利要求1至
22
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用于
BD Veritor
TM
系统
。24.
根据权利要求1至
23
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用于
BD Veritor
TM
居家
COVID
‑
19
测试
。25.
根据权利要求1至
24
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条还包含阳性对照线和
/
或阴性对照线
。26.
根据权利要求
25
所述的免疫测定测试条，其中所述测试条包含阳性对照线，和其中所述阳性对照线位于所述测试条上所述至少一个分析物捕获线和所述至少一个样本充足性线之间
、
所述至少一个分析物捕获线和阴性对照线之间
、
或所述至少一个样本充足性线和所述阴性对照线之间
。27.
根据权利要求
26
所述的免疫测定测试条，其中所述阳性对照线验证所述免疫测定的完整性
、
适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序
。28.
根据权利要求
25
所述的免疫测定测试条，其中所述测试条包含阴性对照线，和其中所述阴性对照线验证所述免疫测定的完整性
、
适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序
。29.
根据权利要求1至
28
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本在进入所述流动路径时未被标记
。30.
根据权利要求1至
28
中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本在进入所述流动路径时被标记
。31.
一种使用免疫测定测试条评估样本充足性的方法，所述免疫测定测试条包含被配置为接纳样本的流动路径
、
联接到所述流动路径的样本接纳区
、
至少一个样本充足性线和至少一个分析物捕获线，所述方法包含：将所述样本施加到所述免疫测定测试条；使所述流动路径中的所述样本流向所述样本接纳区；通过在所述至少一个分析物捕获线中进行的免疫测定来监测所述样本中至少一种感兴趣的分析物的存在；以及通过在所述至少一个样本充足性线中进行的免疫测定来监测所述样本中至少一个样本充足性标志的存在，其中所述至少一个样本充足性标志的检测被用作样本数量
、
质量和
/
或组成的指示
。
32.
根据权利要求
31
所述的方法，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含人白蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗
HSA
抗体
。33.
根据权利要求
31
所述的方法，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含乳运铁蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗乳运铁蛋白抗体
。34.
根据权利要求
31
至
33
中任一项所述的方法，其中所述样本还包含至少一种感兴趣的分析物
。35.
根据权利要求
34
所述的方法，其中所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在和丰度取决于供体的疾病状态
。36.
根据权利要求
31
至
35
中任一项所述的方法，其中所述样本选自由以下组成的组：从供体收集的鼻液样本
、
粘液样本
、
血液样本
、
血浆样本
、
尿液样本
、
汗液样本或唾液样本
。37.
根据权利要求
31
至
36
中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含传染病的标志
。38.
根据权利要求
37
所述的方法，其中所述样本中的至少一种感兴趣的分析物包含病毒标志
。39.
根据权利要求
37
至
38
中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含
SARS
‑
CoV
‑2标志
。40.
根据权利要求
37
至
39
中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志
。41.
根据权利要求
40
所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含甲型流感病毒的标志
。42.
根据权利要求
40
所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含乙型流感病毒的标志
。43.
根据权利要求<...

【专利技术属性】
技术研发人员：任汇淼，B，
申请(专利权)人：贝克顿，
类型：发明
国别省市：