以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺组成比例

本发明专利技术属于中药制剂制备技术领域，具体涉及一种以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺

【技术实现步骤摘要】
以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺


[0001]本专利技术属于中药制剂制备
，具体涉及一种以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺
。

技术介绍

[0002]临方制剂通常是指为了满足特定患者的疾病治疗需求，能够及时
、
准确地提供给患者的“量体裁衣”的中药制剂，其是根据中医师对患者的辩证论治后开具的中药处方的要求，由中药制剂专业人员根据相关的工艺将药物即时加工成方便患者使用的剂型
。
[0003]由于中医药临床治疗时依据辩证论治，处方复杂多变，目前临床上通常采用配方颗粒的方式给药
。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提
、
浓缩
、
干燥
、
制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，中医配方颗粒是对传统中药饮片的补充
。
临床上将单味药制剂得到的配方颗粒按照处方分别称量或混合后，给予患者使用
。
由于颗粒直接吞服困难
、
不同中药配方颗粒的溶散等性质有显著差异不能同时发挥治疗作用
、
患者自行配伍计量不准等原因，配方颗粒的使用受到了较大的限制
。
[0004]在中医药
，浓缩丸是一种常用剂型，系指全部饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水
、
炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂，其服用量较之全部饮片细粉制成的丸剂有大幅降低，因此备受欢迎
。
中药浓缩丸常见制备工艺包括塑制法和泛制法，其中，塑制法需要加入一定量蜂蜜
、
蜜水作为黏合剂，仅适用于自身塑性佳
、
黏性适中的物料；而泛制法适用范围较塑制法一般更为广泛，但往往存在成品收率低
、
容易吸潮变质等缺点，需部分药料打粉加入
、
服用量仍然较大
。
[0005]采用中药提取物制备浓缩丸是一种有效降低服用剂量
、
倍受患者欢迎的方式
。
然而基于中药提取物自身化学成分和物理性状的内在特点，普遍存在易吸潮
、
黏性大
、
热软化
、
塑性差等问题，进而导致相应的浓缩丸剂出现成型率低
、
稳定性差
、
崩解迟缓等不足
。
目前常见解决方式有两种，一是加入适宜辅料调整提取物性质，改善丸剂成型；二是通过制成复杂结构丸剂，使物性不佳的提取物远离丸剂表层，如
CN202942431U、CN202942432U。
前者须引入新辅料
、
成本增加，且与降低服药量的初衷相违背；后者须依据物性分别纳入不同结构部分
、
工艺复杂，且对操作人员的经验技术要求高
。
但无论采取哪种方式，中药浓缩丸最常见的问题仍然是溶散缓慢，这与其自身含有大量遇水发黏的提取物
、
制备过程又需加入蜂蜜等黏性物料的特点关系密切
。
[0006]《
中国药典
》(2020
版四部
)
制剂通则
0108
丸剂“溶散时限”项下规定，浓缩水丸
、
浓缩蜜丸
、
浓缩水蜜丸和糊丸应在2小时内全部溶散
。
将浓缩丸的溶散时限与素有“迟化”特征的传统长效缓释剂型“糊丸”相提并论，浓缩丸溶散缓慢的特性可见一斑
。
因此，在中医药领域的临床实践中，存在有开放一种全方均为水提取物
、
能够快速溶散的
、
制备快速的临方中药浓缩丸的需求
。

技术实现思路

[0007]因此，本专利技术要解决的技术问题在于克服现有技术在制备浓缩丸时需要加入中药饮片细粉，以及现有技术制得的浓缩丸具有“溶散迟缓”和“制备时间长”等缺点，从而提供了一种以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺
。
[0008]为此，本专利技术提供了以下技术方案
。
[0009]本专利技术提供了一种以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺，包括以下步骤：
[0010](1)
以中药配方颗粒为原料，破碎，
40
‑
120
目筛；
[0011](2)
以含疏水性辅料的乙醇水溶液为润湿剂，采用泛制法增大，干燥，得到临方中药浓缩丸
。
[0012]所述润湿剂中的疏水性辅料为乙基纤维素
、
蜂蜡
、
虫蜡和丙烯酸树脂中的至少一种
。
[0013]每
100ml
所述润湿剂中疏水性辅料的质量为
0.1
‑
10g。
[0014]所述润湿剂中乙醇的体积浓度为
60
‑
95
％
。
[0015]所述临方中药浓缩丸中的疏水性辅料的质量分数不超过2％
。
[0016]所述疏水性辅料为乙基纤维素
。
[0017]所述中药配方颗粒是以水作为溶剂得到的水提取物制得的
。
中药配方颗粒可以是水提物制得的颗粒，也可以是水提物与辅料混合后制得的颗粒
。
[0018]所述干燥的方法为热风干燥
、
微波干燥或减压干燥；
[0019]优选地，所述干燥的温度为
40
‑
80℃。
[0020]所述润湿剂中乙基纤维素的浓度为1‑
2g/100ml
；
[0021]优选地，所述润湿剂中乙醇的体积浓度为
80
％
。
[0022]优选地，所述干燥的方式为减压浓缩；
[0023]优选地，所述干燥的温度为
60℃。
[0024]本专利技术技术方案，具有如下优点：
[0025]1.
本专利技术提供的以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺，该泛制工艺包括
(1)
以中药配方颗粒为原料，破碎，
40
‑
120
目筛；
(2)
以含疏水性辅料的乙醇水溶液为润湿剂，采用泛制法增大，干燥，得到临方中药浓缩丸
。
本专利技术以中药配方颗粒为原料，控制破碎后的细度，以含疏水性辅料的乙醇水溶液为润湿剂泛制增大，制得的浓缩丸的溶散时间短，在泛制工艺制得浓缩丸的过程不需要外加辅料，也不需要设计复杂的层级结构
。
本专利技术泛制工艺具有方法简单
、
成品率高
、
溶散快
、
辅料添加量少等优点
。
[0026]2.
本专利技术提供的以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺，专利技术人发现，在中药水提取物泛丸的过程中，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种以中药配方颗粒为原料制备临方中药浓缩丸的泛制工艺，其特征在于，包括以下步骤：
(1)
以中药配方颗粒为原料，破碎，
40
‑
120
目筛；
(2)
以含疏水性辅料的乙醇水溶液为润湿剂，采用泛制法增大，干燥，得到临方中药浓缩丸
。2.
根据权利要求1所述的泛制工艺，其特征在于，所述润湿剂中的疏水性辅料为乙基纤维素
、
蜂蜡
、
虫蜡和丙烯酸树脂中的至少一种
。3.
根据权利要求1或2所述的泛制工艺，其特征在于，每
100ml
所述润湿剂中疏水性辅料的质量为
0.1
‑
10g。4.
根据权利要求1‑3任一项所述的泛制工艺，其特征在于，所述润湿剂中乙醇的体积浓度为
60
‑
95
％
。5.
根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：王文苹，廖嘉宝，袁文静，丁雄，尹会云，陈周全，
申请(专利权)人：华润三九现代中药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：