一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法技术

本发明专利技术公开了一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，包括以下步骤：

【技术实现步骤摘要】
一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法


[0001]本专利技术涉及利伐沙班领域，特别是涉及一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法
。

技术介绍

[0002]FXa
是凝血瀑布过程中的关键因子，止血过程中通过激活凝血酶原，增加凝血酶形成血栓，同时其对血小板活化密切相关
。
利伐沙班除了对于
FXa
的直接抑制作用外，还可以抑制血小板聚集
。2020
年一项研究发现，在没有凝血酶的情况下，
FXa
能直接促进血小板聚集和血栓的形成
。FXa
直接将
PAR
‑1裂解，导致生理性相关血小板应答，如血小板聚集
。FXa
以及凝血酶受体活化肽
(TRAP)
诱导的聚集应答部分依赖于磷脂酰肌醇三激酶
(PI3K)
以及磷脂酶
C(PLC)
通道
。PAR
‑1受体抑制剂
、
利伐沙班能够抑制
Ca2+
信号从而影响血小板水平
、
聚集以及血栓的形成
。
不依赖于凝血酶通过
PAR
‑1激活裂解受体的作用对于病理生理性血栓具有重要的意义
。
[0003]校准品用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，一般包含2个到多个浓度水平；质控品用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能，目前为止，国际上还没有“利伐沙班
RIVA
国际标准参考物质”生产与商品化销售；也没有“利伐沙班
RIVA
校准品和质控品”的研发和注册
。

技术实现思路

[0004]为了克服上述现有技术的不足，本专利技术提供一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，以解决
技术介绍
中提出的目前为止，国际上还没有“利伐沙班
RIVA
国际标准参考物质”生产与商品化销售；也没有“利伐沙班
RIVA
校准品和质控品”的研发和注册的问题
。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术提供如下技术方案：一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，包括以下步骤：
[0006]S1、
利伐沙班校准品和质控品的赋值；
[0007]S2、
利伐沙班校准品和质控品的配制
。
[0008]优选的，所述
S1
步骤分为以下步骤：
[0009]A1、
利伐沙班校准品的赋值；
[0010]A2、
利伐沙班质控品的赋值；
[0011]所述
S2
步骤分为以下步骤：
[0012]B1、
利伐沙班校准品的配制；
[0013]B2、
利伐沙班质控品的配制
。
[0014]优选的，所述
A1
步骤具体包括以下操作：
[0015]a11
：以国际标物
NIBSC
：
LMWH11/176
标示原始浓度为
1068IU/ml
，加
10.68ml
蒸馏水复溶为
100IU/ml
；
[0016]a12
：以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
，继续以该正常人血浆稀释为低分子肝素
LMWH
校准品5点靶值浓度
(
如：
0.00IU/ml、0.38IU/ml、0.85IU/ml、1.30IU/ml、1.80IU/ml)
；
[0017]a13
：在血凝仪上分别测试国际标物5点吸光度变化率
dOD/min
各3次，计算各3次均值，在血凝仪上以5点国际标物稀释浓度的理论值为横坐标
(
将
IU/ml
乘上本试剂及校准品批号测定的换算系数成为
ng/ml)
，以测试获得的3次吸光度变化率
dOD/min
均值为纵坐标，制作标准曲线；
[0018]a14
：以此标准曲线回测校准品标示的5点靶值浓度，与国际标物稀释的浓度理论值作比较，计算相对偏差
CV≤|
±
15
％
|
为达标
。
[0019]优选的，所述
A2
步骤具体包括以下操作：
[0020]a21
：以国际标物
NIBSC
：
LMWH11/176
标示原始浓度为
1068IU/ml
，加
10.68ml
蒸馏水复溶为
100IU/ml
，再以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
；
[0021]a22
：以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
，继续以该正常人血浆稀释为低分子肝素
LMWH
校准品5点靶值浓度
(
如：
0.00IU/ml、0.38IU/ml、0.85IU/ml、1.30IU/ml、1.80IU/ml)
；
[0022]a23
：在血凝仪上分别测试国际标物5点吸光度变化率
dOD/min
各3次，计算各3次均值，在血凝仪上以5点国际标物稀释浓度的理论值为横坐标
(
将
IU/ml
乘上本试剂
、
校准品及质控品批号测定的换算系数成为
ng/ml)
，以测试获得的3次吸光度变化率
dOD/min
均值为纵坐标，制作标准曲线；
[0023]a24
：以此标准曲线回测质控品标示的高低2个水平靶值浓度，与国际标物稀释的浓度理论值作比较，计算相对偏差
CV≤|
±
15
％
|
为达标，赋值标示范围：靶值
±
2SDIU/ml。
[0024]优选的，所述
B1
步骤的具体操作为：
[0025]b11:
以患者利伐沙班
RIVA
摄服
20mg/
日抗凝治疗后3小时采血
3000
转
/
分钟离心
10
分钟立刻上机检测，测试浓度峰值
ng/本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、
利伐沙班校准品和质控品的赋值；
S2、
利伐沙班校准品和质控品的配制
。2.
根据权利要求1所述的一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，其特征在于：所述
S1
步骤分为以下步骤：
A1、
利伐沙班校准品的赋值；
A2、
利伐沙班质控品的赋值；所述
S2
步骤分为以下步骤：
B1、
利伐沙班校准品的配制；
B2、
利伐沙班质控品的配制
。3.
根据权利要求1所述的一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，其特征在于：所述
A1
步骤具体包括以下操作：
a11
：以国际标物
NIBSC
：
LMWH 11/176
标示原始浓度为
1068IU/ml
，加
10.68ml
蒸馏水复溶为
100IU/ml
；
a12
：以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
，继续以该正常人血浆稀释为低分子肝素
LMWH
校准品5点靶值浓度
(
如：
0.00IU/ml、0.38IU/ml、0.85IU/ml、1.30IU/ml、1.80IU/ml)
；
a13
：在血凝仪上分别测试国际标物5点吸光度变化率
dOD/min
各3次，计算各3次均值，在血凝仪上以5点国际标物稀释浓度的理论值为横坐标
(
将
IU/ml
乘上本试剂及校准品批号测定的换算系数成为
ng/ml)
，以测试获得的3次吸光度变化率
dOD/min
均值为纵坐标，制作标准曲线；
a14
：以此标准曲线回测校准品标示的5点靶值浓度，与国际标物稀释的浓度理论值作比较，计算相对偏差
CV≤|
±
15
％
|
为达标
。4.
根据权利要求1所述的一种利伐沙班校准品和质控品的研制方法，其特征在于：所述
A2
步骤具体包括以下操作：
a21
：以国际标物
NIBSC
：
LMWH 11/176
标示原始浓度为
1068IU/ml
，加
10.68ml
蒸馏水复溶为
100IU/ml
，再以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
；
a22
：以富含抗凝血酶
ATIII>100
％的抗
Xa
测定值为
0IU/ml
正常人血浆稀释为
5IU/ml
，继续以该正常人血浆稀释为低分子肝素

【专利技术属性】
技术研发人员：喜庆，王平，
申请(专利权)人：江苏瑞庆诊断技术有限公司，
类型：发明
国别省市：