一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制剂，属药物制备技术领域。本发明专利技术在葛根素和银杏叶提取物研究基础上，研制一种新的治疗心血管疾病的中药组合物，该组合物由银杏叶提取物、葛根素组成，在银杏叶提取物制备中使用超声提取法。根据临床需要，将该组合物制备成中药常规剂型，如口服液、滴丸、软胶囊、硬胶囊、片剂、粉针剂、注射液等，目的是发挥药物组方优势，为临床提供一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，满足临床防治心脑血管疾病的需要。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制剂，属药物制备

技术介绍
心脑血管疾病是目前世界范围内危害人类健康生命的主要疾病之一，据医学资料 显示心脑血管疾病的发生率在逐年上升，并且年龄年轻化，随年龄的增长心脑血管疾病发 生率越高。心脑血管疾病具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点，是医学研究 的重点领域。寻找、开发有效、安全的心脑血管疾病的防治药物是医药研究工作者共同面对 的课题。近年来由于胸痹心痛、中风后遗症、冠心病心绞痛、缺血性心脑血管疾病等疾病的 发病率逐年增高，很多患者考虑到西药自身的耐药性、药物不良反应及毒副作用，越来越认 同中药在防治心脑血管疾病方面的临床作用。祖国医学几千年来在治疗胸痹心痛、中风后 遗症，冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症等心脑血管疾病方面，积累了许多宝 贵的经验，开发研究相应的中药制剂意义巨大。 葛根提取物(葛根素)和银杏叶提取物在心脑血管疾病防治方面分别有广泛的使 用。葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用、对正常和高血压的动物有一定的降 压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动 脉扩张。具改善冠状循环，抑制动脉粥样硬化斑块的进展，抑制血小板凝集作用。银杏叶提 取物具有增强心功能、改善微循环、降低血液粘稠性、拮抗血小板活化因子(PAF)，清除体内 自由基及明显的纤维蛋白原溶解，抑制血流再灌注后的损伤，增强心脏细胞对缺血的耐受 能力等。银杏叶中双黄酮对脂肪组织的抑制作用直接与羟自由基数目有关。将银杏叶提取 物和葛根素合用制成中药组合物，对改善微循环、降低血液粘稠性、防止平滑肌痉挛、防治 冠心病心绞痛等将会发挥重要的临床作用，是中医胸痹心血瘀阻证治疗的需要。葛根是药 食两用资源药材、银杏叶亦有广泛的民间食用药用历史，两者安全性高，临床用途确切，作 用机理清楚，本专利技术首次提出将葛根、银杏叶两种药材的提取物按一定的比例混合制成中 药组合物，其中葛根的提取物葛根素也可以用化学合成方法制备。 本专利技术在葛根素和银杏叶提取物研究基础上，研制一种新的治疗心血管疾病的中 药组合物，该组合物由银杏叶提取物、葛根素组成，根据临床需要，制备成常规中药剂型，如 口服液、滴丸、软胶囊、硬胶囊、片剂、粉针剂、注射液等。由于银杏叶、葛根素两种药材均属 于药食两用资源药材，本专利技术提出的中药组合物也可以根据健康需要制备成多种保健食品 的剂型，如口服液、滴丸、软胶囊、硬胶囊、片剂、等常规剂型。本专利技术的目的是发挥药物组方 优势，为临床提供一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，满足临床防治心脑 血管疾病的需要。
技术实现思路
本专利技术的目的是提出一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制剂，以增加临床防治心脑血管疾病的需要。 本专利技术提出的一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，其配方组成为 银杏叶提取物6g-20g 葛根素8g-24g(制剂辅料适量，共制备中药制剂1000粒/片/支) 配方中主要药物的含量指标 葛根素纯度97%以上。 银杏叶提取物 总黄酮醇苷含量在40% (重量比)以上、萜类内酯含量在10% (重量比)以上。 银杏叶提取物和葛根素在该组合物中配方重量比为1 : 4。 本专利技术提出的一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，根据临床需要，制备成常规 中药剂型，如口服液、滴丸、软胶囊、硬胶囊、片剂、粉针剂、注射液等。由于银杏叶、葛根素两 种药材均属于药食两用资源药材，本专利技术提出的中药组合物也可以根据健康需要制备成多 种保健食品的剂型，如口服液、滴丸、软胶囊、硬胶囊、片剂。 为考察本专利技术提出的中药组合物与银杏叶提取物、葛根素在药效方面是否有增效 作用、能否保证组合物临床上的安全性，本专利技术提供以下研究内容 本专利技术提出的中药组合物中药物成分活性作用研究 本专利技术提出的中药组合物中药物成分有银杏叶提取物和葛根素组成，银杏叶提取 物、葛根素的活性作用机理研究已得到药效学、药理学、临床的广泛支持和证实，银杏叶提 取物注射液及片剂、葛根素注射液已经在临床中大量使用，用于心脑血管疾病的防治。本发 明对组合物中药物成分活性作用与银杏叶注射液、葛根素注射液进行对比研究，重点是考 察本专利技术提出的中药组合物(即银杏叶提取物和葛根素的组合物)同银杏叶注射液、葛根 素注射液在药物成分活性作用方面的区别。 试验目的考察银杏叶提取物和葛根素的组合物对急性心肌梗塞、心肌缺血、心功 能及血流动力学、心肌耗氧量、活血化瘀等方面的作用及对麻醉犬心血管功能的影响和对 小鼠神经系统的影响。选择已上市产品金纳多注射液(即银杏叶注射液)和葛根素注射液 作为对照药品。 试验项目本专利技术提出的中药组合物(即银杏叶提取物和葛根素的组合物)和对 照药品金纳多注射液(即银杏叶注射液)和葛根素注射液在如下试验项目中的活性作用 (一)对犬冠状动脉结扎所致急性心肌梗塞的影响试验、(二)对大鼠垂体后叶素所致急性 心肌缺血的影响试验、(三)对麻醉犬心功能及血流学影响试验、(四)对麻醉犬心肌耗氧 量的影响试验、(五)活血化瘀作用试验、(六)对心血管系统的影响试验、(七)对小鼠神 经系统的影响试验 试验药品 本专利技术提出的中药组合物的药物成分(即银杏叶提取物和葛根素的混合物)， 其中银杏叶提取物(为自备)和葛根素(购自陕西镇坪制药厂，纯度98.5%)的配比是i : 1.39。对照药品 金纳多注射液(银杏叶注射液)，德国威玛舒培博士药厂生产，规格5ml: 17. 5mg 葛根素注射液，西安迪赛生物药业有限责任公司生产，规格2ml:0. lg。试验动4物家犬(体重12-20kg，雌雄兼备)；大白鼠(体重210-250g，雄性)；大耳白家兔(体重1.8-2. 3kg，雄性) 试验药物剂量设置 银杏叶提取物成人日用量按45mg/天、葛根素成人日用量按62. 5mg/天，按动物体 表面积比值折算，高、中、低剂量为等效剂量的4倍、2倍及1倍。 试验一 选择犬的急性心肌梗塞模型，以心外膜电图、血清肌酸激酶、乳酸脱清酶、心梗面积为检测指标，试验证实银杏叶提取物和葛根素的组合物具有明显的抗心肌缺血作用。能显著减轻结扎狗左冠状动脉所致急性缺血损伤，表现为显著抑制心肌缺血时血清肌酸激酶和乳酸脱氢酶的升高和减少心梗面积，改善心肌缺血时心外膜心电图，作用优于对照药品银杏叶注射液、葛根素注射液。试验二 选择大白鼠的垂体后叶素所致急性心肌缺血模型，给大白鼠注射垂体后叶素后，大白鼠的心电图ST段显著升高，试验药品和对照药品均能抑制心电图ST段升高，有明显抗大鼠垂体后叶素所致急性心肌缺血的作用，能减轻垂体有叶素所致急性心肌缺血的损伤。试验药品比对照药品作用要显著。试验三、四证实试验药品和对照药品均具有增加麻醉犬心输出量、增加冠脉流量、减少冠脉阻力、减少心肌耗氧量的作用，试验药品作用比对照药品明显。试验五证实试验药品和对照药品均能改善全血粘度及血浆浓度、延长凝血时间，有活血化瘀的作用，试验药品作用比对照药品明显。试验一至五结果表明银杏叶提取物与葛根素合用有明显的药物联合增效作用，抗心肌缺血作用、抑制心肌缺血时血清肌酸激酶和乳酸脱氢酶的升高和减少心梗面积、减轻垂体有叶素所致急性心肌缺血的损伤、增加心输出量、增加冠脉流量、减少冠脉阻力、本文档来自技高网...

【技术保护点】
本专利技术提出一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，将该种组合物制备成中药常释制剂１０００粒／片／支，该中药组合物中药物组成的配方为：银杏叶提取物６ｇ－２０ｇ葛根素８ｇ－２４ｇ配方中主要药物的含量指标：葛根素：纯度在９７％以上银杏叶提取物：总黄酮醇苷含量在４０％（重量比）以上、萜类内酯含量在１０％（重量比）以上。银杏叶提取物和葛根素在该组合物中配方重量比为１∶４。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：庄洪波，
申请(专利权)人：庄洪波，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]