一种培美曲塞二钠的冻干方法技术

本申请公开了一种培美曲塞二钠的冻干方法，将培美曲塞二钠溶液制成冻干粉针剂，包括以下步骤：1)预冻；预冻采用先降温再升温再降温的工艺，升温的最高温度≤

【技术实现步骤摘要】
一种培美曲塞二钠的冻干方法


[0001]本申请涉及药物制剂
，特别是涉及一种培美曲塞二钠的冻干方法。

技术介绍

[0002]冻干，全称真空冷冻干燥，是指把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，从而去除水分得到干燥产品的一种技术。因冻干在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用，如活性蛋白、多肽和微生物制剂等；由于干燥过程在真空下进行，一些易氧化的物质也可以得到保护。冻干技术能排除制品95％以上的水份，使干燥后产品能长期保存不变质，且其在冻结下完成干燥过程，水分被排除后可形成疏松的孔状结果，加水能迅速溶解，恢复冻干前的性状。冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，目前已经广泛应用于医药、生物制品、食品、活性物质等各大领域。
[0003]培美曲塞二钠是一种多靶点抗叶酸药，化学名称为N
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氨基
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二氢
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种培美曲塞二钠的冻干方法，将培美曲塞二钠溶液制成冻干粉针剂，其特征在于，包括以下步骤：1)预冻；预冻采用先降温再升温再降温的工艺，升温的最高温度≤
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10℃；2)升华干燥；升华干燥设置六个温度梯度，每个温度梯度之间升温的幅度在5～15℃之间；升华干燥过程控制真空度为10～15Pa；3)解析干燥；解析干燥过程控制真空度为2～4Pa。2.根据权利要求1所述的培美曲塞二钠的冻干方法，其特征在于，步骤1)预冻的具体工艺为：首次降温至
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45℃，降温时间60min，在此温度下保持30min；随后升温至
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15℃，升温时间30min，在此温度下保持120min；随后降温至
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45℃，降温时间30min，在此温度下保持180min。3.根据权利要求1所述的培美曲塞二钠的冻干方法，其特征在于，步骤2)升华干燥的具体工艺为：调节真空度至10～15Pa，调节温度至
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20℃～
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15℃，升温时间120min；随后升温至

【专利技术属性】
技术研发人员：赵小军，庞海河，彭伟，廖孝曙，刘志军，张劲，王化楠，王雪洋，游长森，晏昊天，程凤，
申请(专利权)人：湖南科伦制药有限公司，
类型：发明
国别省市：