药物制备装置、方法和系统制造方法及图纸

一种用于制备供药物使用方使用的药物的系统，包括配量机器，其具有控制器以及泵送和夹持致动器，以接合具有泵送和夹持部分的流体回路，所述泵送和夹持部分与所述配量机器的相应致动器接合。所述流体回路包括最初是空的并且随后填充有来自不同浓缩物容器的两种不同浓缩药物和净化水的混合容器。所述配量机器被配置成能够接收净化水并将其与所述浓缩药物混合以产生药物，并将所述药物输出给药物消耗方，使得对于药物消耗方而言所述药物像是从药物袋中提供的。可以通过改变所述浓缩物和水的量来产生定制的小批次的药物。量来产生定制的小批次的药物。量来产生定制的小批次的药物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药物制备装置、方法和系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2021年3月23日提交的美国临时专利申请No.63/164，936的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术介绍

[0003]所公开的主题总体上涉及用于制备药物并使药物可供例如透析循环仪的消耗方使用的装置、方法、系统、改进和部件。
[0004]腹膜透析是一项已经使用多年的成熟技术。它是两种常见的透析形式中的一种，另一种是血液透析，其使用人工膜直接净化肾病患者的血液。腹膜透析利用腹膜的天然膜来允许从血液中移除过量的水和毒素。
[0005]在腹膜透析中，使用已经穿过腹壁插入的导管将无菌腹膜透析流体输注到患者的腹膜腔中。流体在腹膜腔中保留一段驻留时间。跨腹膜发生与患者血液的渗透交换，而从血液中移除尿素和其它毒素以及过量的水。需要被调节的离子也跨膜交换。过量的水的移除使得从患者移除的流体体积高于输注的流体体积。净过量流体称为超滤液，移除的过程称为超滤。在驻留时间之后，透析流体通过导管从体腔中移除。

技术实现思路

[0006]公开了用于制备药物的方法、装置和系统，药物例如但不限于透析流体。在实施例中，在护理点(POC：Point Of Care)处使用每日无菌一次性流体回路、一种或多种浓缩物自动制备药物，以在POC处制备药物批次。透析流体可以在POC处用于任何类型的肾脏替代疗法，包括至少腹膜透析、血液透析、血液滤过和血液透析滤过。
[0007]在一些实施例中，腹膜透析流体在使用点处使用每日无菌一次性流体回路和一种或多种仅在多天(例如每周)之后更换的长期浓缩物容器自动制备。每日一次性用品可以具有最初为空的浓缩物容器，并且在治疗开始时每天一次从长期浓缩物容器填充。
[0008]本文描述了药物制备、装置、系统和方法的实施例。在一些情况下，这些特征涉及诸如腹膜透析、血液透析以及其它等等的自动化透析，并且特别地涉及在护理点处以安全和自动化的方式制备腹膜透析流体的系统、方法和装置。所公开的特征可以应用于任何种类的药物系统，并且不限于透析流体。
[0009]在实施例中，制备医疗流体的系统以使得其将所述医疗流体输出到消耗过程(例如，腹膜透析循环仪)的方式配置，其中，所述消耗过程不区分制备所述医疗流体的系统和预包装的透析液袋。这允许本公开的用于制备医疗流体的系统的实施例与任何类型的循环仪一起使用，而无需对循环仪进行任何特殊定制或修改。
[0010]当结合附图考虑时，所公开主题的实施例的目的和优点将从以下描述中变得显而易见。
附图说明
[0011]下文将参考附图详细描述实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件。附图不一定是按比例绘制的。在适用的情况下，一些特征可能没有被示出以帮助描述基础特征。
[0012]图1A示出了根据所公开主题的实施例的用于从浓缩药物和水制备即用型药物的系统。
[0013]图1B示出了根据所公开主题的实施例的用于从浓缩药物和水制备即用型药物的系统的另一个示例。
[0014]图2A示出了根据所公开主题的实施例的用于检查药物的浓度和/或电导率的方法的流程图。
[0015]图2B示出了根据所公开主题的实施例的用于制备即用型药物的方法的流程图。
[0016]图3示出了根据所公开主题的实施例的用于为图1A和图1B的系统和方法生成净化水的系统。
[0017]图4A、图4B和图4C示出了根据所公开主题的实施例的将水提供给混合容器的系统的配置。
[0018]图5A和图5B示出了根据所公开主题的实施例的将各种类型的药物浓缩物提供给混合容器的系统的配置。
[0019]图6A和图6B示出了根据所公开主题的实施例的混合混合容器的内容物的系统的配置。
[0020]图7示出了根据所公开主题的实施例的测试混合容器的内容物的电导率的系统的各种配置。
[0021]图8A、图8B和图8C示出了根据所公开主题的实施例的将混合容器的内容物提供给内容物的消耗方的系统的配置。
[0022]图9示出了一种可以描述如本文所述的并且根据所公开主题的实施例的控制器的功能和元件的计算机系统。
具体实施方式
[0023]图1A示出了根据所公开主题的实施例的使用水和容器310和316中的多达两种浓缩药物(也称为“药物浓缩物”或“浓缩物”)来制备可以用于治疗的治疗流体的系统的一个实施例。在一些实施例中，容器310中的浓缩药物是渗透剂。在一些实施例中，渗透剂包括浓缩右旋糖溶液。在一些其它的实施例中，渗透剂包括浓缩葡萄糖溶液。在一些实施例中，容器316中的浓缩药物是电解质浓缩物。
[0024]容器310和316中的每一个可以经由连接器124连接到流体管线312和318，如图所示。然而，也可能的是，容器中的每一个或一个预先连接到流体管线312和318，从而避免了连接器124。渗透浓缩物容器310流体连接到渗透流体管线312。如图所示，可以提供可选的单向止回阀。类似地，电解质容器316流体连接到电解质流体管线318，并且可以包括单向止回阀151。然而，这些单向止回阀是可选的并且可以省略。当在不更换浓缩物容器的情况下制备多批药物时，单向止回阀是特别有利的，因为它们防止污染物到达浓缩药物容器310和316。渗透流体管线312由渗透阀306控制。电解质流体管线318由电解质阀307控制。
[0025]浓缩物管线312和318可以各自包括可选的过滤器122。过滤器122可以是接触污染
保护过滤器，例如0.2微米过滤器。
[0026]仍然参考图1A，具有水泵113的净化水源133通过连接器124通过水管线142供应高度净化水。水管线142具有不可重新开启的夹具146、另一个连接器124、手动管夹具101和一对冗余的0.2微米灭菌过滤器112，如图所示。在一些实施例中，可以使用不同类型的灭菌过滤器，并且不限于0.2微米或两个冗余过滤器。例如，可以使用单个过滤器，并且提供测试协议以确保过滤器在更换之前不会失效。
[0027]进水口夹具138、批次释放夹具136和电导率传感器夹具140由控制器141控制，所述控制器141可以可操作地联接到用户接口143，所述用户接口143可以包括视觉和/或听觉输出和用于接收用户输入的各种装置。控制器141控制夹持夹具和蠕动泵129，以通过稀释混合容器102中的药物浓缩物(例如，透析流体浓缩物)来在混合容器102中制备一批稀释的浓缩物。混合容器102被提供为空的并且永久地连接到包括流体管线149、123和125的流体回路。
[0028]压力传感器301设置在如图所示的流动路径中，并且输出表示流体连接到压力传感器的流体管线中的压力的信号。该压力信号可以提供给控制器141。
[0029]混合容器102可以是一次性部件161的一部分，该一次性部件161是定期更换的，例如每批、每天、每周或每月更换的。在一个实施例中，当一次性部件161连接到系统时，混合容器102最初是空的。
[0030]混合容器1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于制备供药物使用方使用的药物的系统，包括：配量机器，其具有控制器以及泵送和夹持致动器，以接合具有泵送和夹持部分的流体回路，所述泵送和夹持部分与所述配量机器的相应致动器接合；所述流体回路，其附接有空的混合容器；其中具有第一浓缩药物的第一可拆卸容器；其中具有第二浓缩药物的第二可拆卸容器；所述配量机器被配置成能够使流体从所述混合容器流出和流入所述混合容器以使所述流体循环；所述配量机器被配置成能够使水以及所述第一浓缩药物和所述第二浓缩药物流入所述混合容器中以稀释所述第一浓缩药物和所述第二浓缩药物，从而制备即用型药物；配量机器控制器被配置成能够调节通向所述混合容器的返回管线上的夹具，以在所述流体回路的输出管线中产生预定义的压力，所述流体回路的输出管线可附接到所述即用型药物的外部使用方；以及所述预定义的压力在所述输出管线中通过压力反馈控制而被保持。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述夹具是调节管线中的流量和压力的可控夹具。3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一浓缩药物和所述第二浓缩药物以及即用型药物用于腹膜透析流体。4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述即用型药物的外部使用方是腹膜透析循环仪。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述混合容器借助于连接器可移除地连接到所述流体回路。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述泵送致动器是蠕动泵致动器。7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体回路能够连接到净化水源。8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体回路是一次性消耗品。9.一种用于制备供药物使用方使用的药物的系统，包括：配量机器，其具有控制器以及泵送和夹持致动器，以接合具有泵送和夹持部分的流体回路，所述泵送和夹持部分与所述配量机器的相应致动器接合；所述流体回路，其连接有灭菌混合容器；其中具有第一浓缩药物的第一浓缩物容器；其中具有第二浓缩药物的第二浓缩物容器；所述配量机器被配置成能够使流体从所述混合容器流出和流入所述混合容器以使所述流体循环；所述配量机器被配置成能够使水流入所述混合容器中以稀释所述第一浓缩药物和所述第二浓缩药物，从而制备即用型药物；以及所述第一浓缩物容器和所述第二浓缩物容器借助于连接器可移除地连接到所述流体回路。10.根据权利要求9所述的系统，其中，第一浓缩物和第二浓缩物以及即用型药物用于腹膜透析流体。
11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述即用型药物的药物使用方是腹膜透析循环仪。12.根据权利要求9所述的系统，其中，配量机器控制器被配置成能够调节通向所述混合容器的返回管线上的夹具，以在所述流体回路的输出管线中产生预定义的压力，所述流体回路的输出管线可附接到所述即用型药物的外部使用方，其中，所述预定义的压力在所述输出管线中通过压力反馈控制而被保持。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述夹具是调节管线中的流量和压力的可控夹具。14.根据权利要求9所述的系统，其中，所述泵送致动器是蠕动泵致动器。15.根据权利要求9所述的系统，其中，所述流体回路能够连接到净化水源。16.根据权利要求9所述的系统，其中，所述流体回路是一次性消耗品。17.一种用配量系统生成定制小批次透析液的方法，所述方法包括：将一次性部件附接到所述配量系统；用水净化系统生成净化水；将第一量的净化水添加到预先附接到所述一次性部件的混合容器中；将第二量的第一浓缩药物输送到所述混合容器；第一次混合所述混合容器的内容物；确定所述混合容器的内容物的浓度；将第三量的第二浓...

【专利技术属性】
技术研发人员：G，
申请(专利权)人：纳科斯达格医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：