一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体制造技术

本发明专利技术公开了一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，包括刺激器、刺激电极以及给药植入体，刺激器与刺激电极连接，刺激电极和给药植入体通过微导管连接；给药植入体包括注射座、储药仓以及给药动力件，注射座与储药仓连接，用于向储药仓中注射药液，给药动力件与刺激器连接；刺激电极包括监测电极、给药通道以及释药口，监测电极用于监测给药通道内的第一信息参数，所述刺激器接收第一信息参数并根据第一信息参数控制给药动力件将药液经给药通道运输至释药口；本发明专利技术的内耳重复给药的人工耳蜗植入体能够进行实时药液监测、调控及反馈，同时也能人工耳蜗植入体全生命周期和给药治疗周期内的安全有效性。周期内的安全有效性。周期内的安全有效性。

【技术实现步骤摘要】
一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体


[0001]本专利技术属于医疗器械
，特别涉及一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体。

技术介绍

[0002]人工耳蜗植入(CochlearImplants,CI)是目前治疗重度以上感音性聋的主要手段，已帮助近90万聋人重获听力，使患者再次融入社会。然而，人工耳蜗电极插入导致的蜗内创伤以及植入后的内耳病理改变(如炎症刺激、纤维增生、神经元凋亡等)很可能会损害术前的残余听力，影响人工耳蜗的应用效果。这些蜗内组织变化一方面来源于电极插入导致的直接机械损伤，另一方面还与植入后引发的炎性反应、细胞凋亡等机制有关。已有的研究表明，“柔手术”理念的应用、选取短而细的较柔软电极、较缓慢的匀速植入电极和围手术期类固醇的使用对听力保留有积极作用。然而，仍有部分患者在CI后不能保持残余听力，或在CI术后的几个月内，患者的残余听力会逐渐丧失。因而，单纯依靠手术技术进步以及电极设计改进不足以解决上述问题。
[0003]由于内耳是密闭的系统，而在植入人工耳蜗时，电极可直达内耳，因而以人工耳蜗电极为药物载体的内耳局部给药已经成为最新的研究热点。电极是由电极触点、电极丝及硅胶基质组成。根据国内外相关的研究报道，对于耳蜗植入电极的改良主要有电极表面涂层、硅胶基质、电极触点导电聚合物涂层载药等。诸如上述的电极涂层载药的载药人工耳蜗植入体，药物往往以固态形式附着于电极上，并以药物的被动扩散递送至耳蜗实现治疗的目的。由于药物的递送为被动式的，因而给药过程不可控。且人工耳蜗植入后无法重新补充药物，因而给药为一次性的，药物的剂量有限，无法达到长期治疗的效果。
[0004]对于含有储药仓、给药微导管、释药口、给药动力系统和控制系统的给药人工耳蜗植入体，储药仓具有或者不具有外部补充药液的功能。由于需确保药液的稳定性与有效性，药液的浓度不易过高。而不具有外部补充药液功能的储药仓需较大的尺寸才能装载足够量的药液，以实现长期治疗的效果，但不可避免地导致更大的手术创伤。其次，不具有外部补充药液功能的储药仓，药液需提前装载而无法在手术植入时装载，这不可避免的会缩短储药仓中药液的有效期。储药仓往往具有可伸缩性，并依靠其自身的收缩提供药液递送的动力，但由于储药仓与人体组织直接接触，而植入人体后的组织增生将包裹储药仓，使得其伸缩性降低甚至丧失，从而导致给药失败。具有可伸缩性的储药仓往往为高分子材料制成且与人体组织直接接触，药液存在渗漏的风险。药物递送的动力除了可依靠储药仓的收缩以外，或还可依靠诸如鼓膜震动、镫骨肌反射等来实现或强化，但同样存在动力不足、不稳定、不可调控的缺点。此类被动式的药物递送动力难以确保药液流速的稳定性，而药液的流速对于内耳的压力稳定具有重要的影响，较大的压力波动会对内耳功能产生影响甚至造成内耳结构的损伤。目前的给药控制系统往往仅能调控剂量，而无法调控流速。被动式的给药方式难以灵活调整治疗方案，在治疗期间需调整诸如剂量、流速，或异常情况时的紧急停药等，均难以实施。
[0005]综上所述，现有的给药人工耳蜗植入体的药物递送过程难以确保药液流速的稳定
性，不能够进行实时监测、调控及反馈，同时也不能达到人工耳蜗植入体全生命周期和给药治疗周期内的安全有效性。

技术实现思路

[0006]为了解决上述问题，本专利技术的技术方案如下：一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，包括刺激器、刺激电极以及给药植入体，所述刺激器与刺激电极连接，所述刺激电极和给药植入体通过微导管连接；其中，
[0007]所述给药植入体包括注射座、储药仓以及给药动力件，所述注射座与储药仓连接，用于向储药仓中注射药液，所述给药动力件与刺激器连接；所述刺激电极包括监测电极、给药通道以及释药口，所述监测电极用于监测给药通道内的第一信息参数，所述刺激器接收第一信息参数并根据第一信息参数控制给药动力件将药液经给药通道运输至释药口。
[0008]优选地，所述刺激电极还包括触点电极，部分所述触点电极用于监测释药口处的第二信息参数，所述刺激器还接收第二信息参数，并根据第一信息参数和第二信息参数控制给药动力件将药液经给药通道运输至释药口。
[0009]优选地，所述触点电极和所述释药口均设有多个，所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的同侧并呈错位设置；或所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的对侧并呈错位设置；或所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的对侧并呈对位设置。
[0010]优选的，多个所述触点电极分成n组，当n＝1时，多个所述触点电极设置于刺激电极的同侧；
[0011]当n>1时，多组所述触点电极环绕刺激电极的外周呈等间距设置；多组所述触点电极沿所述刺激电极的长度方向呈相对设置，或至少一组触点电极与其余任意组触点电极沿所述刺激电极的长度方向呈交错设置。
[0012]优选地，所述注射座位于给药植入体壳体内或所述注射座位于给药植入体壳体外；
[0013]或者所述注射座包括第一注射座和第二注射座，所述第一注射座位于给药植入体壳体内，所述第二注射座位于给药植入体壳体外。
[0014]优选地，所述注射座包括L型腔体和漏斗型腔体，且所述L型腔体位于所述漏斗型腔体与给药植入体壳体之间。
[0015]优选地，所述给药动力件包括泵腔，所述泵腔中设置有可伸缩的隔膜，所述泵腔中还设置有膨胀材料件和加热件，所述加热件与刺激器连接；当刺激器控制给加热件加热时，膨胀材料件受热膨胀，推动隔膜移动，使隔膜远离膨胀材料件一侧的空间增大，促进隔膜远离膨胀材料件一侧的空间内的药液流出。
[0016]优选地，所述注射座、储药仓、给药泵以及给药通道之间均通过微导管连接，所述微导管的管壁内或管内设置有弹力件。
[0017]优选地，所述储药仓具有可伸缩性，所述储药仓随内部药液量的增加而伸展、减少而收缩。
[0018]优选的，还包括磁铁部件和硅橡胶，所述磁铁部件包括法兰和位于法兰内的磁铁，所述磁铁可拆卸安装于法兰内，所述法兰中设置有若干个通孔，所述硅橡胶包裹于法兰外，且硅橡胶的部分结构深入至通孔中。
[0019]本专利技术的有益效果在于：
[0020]1、该内耳重复给药的人工耳蜗植入体能够对给药通道内的药液递送状态实时监测，具有给药状态监测反馈与参数调整的效果，对给药后的疗效进行实时评估和反馈，具有多重安全防护与通畅保障措施，可实现内耳重复给药长期治疗的目的。
[0021]2、该内耳重复给药的人工耳蜗植入体的主动式的动力系统，能够确保药液递送过程的稳定、安全、可靠、可控，使得内耳微压力无明显波动，达到人工耳蜗植入体全生命周期和给药治疗周期内的安全有效性。
[0022]3、该内耳重复给药的人工耳蜗植入体中，释药口与触点电极的不同位置分布以及释药口的结构设置，能够调控内耳中治疗物质的浓度及空间分布情况，进而提升治疗效果。
[0023]4、该内耳重复给药的人工耳蜗植入体中，通过在给药植入体壳体内外分别设置注射座，从而能够根据长期或/和短期补充药液的需求，选择适合的注射座进行药液补充。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，其特征在于，包括刺激器、刺激电极以及给药植入体，所述刺激器与刺激电极连接，所述刺激电极和给药植入体通过微导管连接；其中，所述给药植入体包括注射座、储药仓以及给药动力件，所述注射座与储药仓连接，用于向储药仓中注射药液，所述给药动力件与刺激器连接；所述刺激电极包括监测电极、给药通道以及释药口，所述监测电极用于监测给药通道内的第一信息参数，所述刺激器接收第一信息参数并根据第一信息参数控制给药动力件将药液经给药通道运输至释药口。2.根据权利要求1所述的一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，其特征在于，所述刺激电极还包括触点电极，部分所述触点电极用于监测释药口处的第二信息参数，所述刺激器还接收第二信息参数，并根据第一信息参数和第二信息参数控制给药动力件将药液经给药通道运输至释药口。3.根据权利要求2所述的一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，其特征在于，所述触点电极和所述释药口均设有多个，所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的同侧并呈错位设置；或所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的对侧并呈错位设置；或所述触点电极和所述释药口位于刺激电极的对侧并呈对位设置。4.根据权利要求2所述的一种内耳重复给药的人工耳蜗植入体，其特征在于，多个所述触点电极分成n组，n为整数；当n＝1时，多个所述触点电极设置于刺激电极的同侧；当n>1时，多组所述触点电极环绕刺激电极的外周呈等间距设置；多组所述触点电极沿所述刺激电极的长度方向呈相对设置，或至少一组触点电极与其余任意组触点电极沿所述刺激电极的长度方向...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨仕明，王金剑，陈伟，黄穗，谭治平，周道民，李佳楠，
申请(专利权)人：中国人民解放军总医院，
类型：发明
国别省市：