动态心电图贴片设备和方法技术

用于远程检测和/或诊断急性心肌梗死(AMI)的方法和装置，包括设备和系统。特别地，本文描述了具有电极配置的手持式设备和粘合设备，该电极配置能够以特定于取向的方式记录三个正交的ECG导联信号并且将这些信号发送到处理器。处理器可以是远程的或本地的，并且它可以基于对所记录的3个心脏信号相对于先前存储的基准记录的偏差的分析来自动地或半自动地检测AMI、心房颤动或其他心脏紊乱。心房颤动或其他心脏紊乱。心房颤动或其他心脏紊乱。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】动态心电图贴片设备和方法
[0001]优先权要求
[0002]本申请要求2021年3月15日提交的、题为“ELECTROCARDIOGRAM PATCH DEVICES AND METHODS”的美国专利申请第17/202,299号和2021年1月4日提交的题为“AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAM PATCH DEVICES AND METHODS”的美国临时专利申请第63/133,669号的优先权，其中每一项申请通过引用以其整体并入本文。
[0003]通过引用并入
[0004]本说明书中提及的所有公开物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开物或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。
[0005]领域
[0006]本文描述的方法和装置(例如，系统、设备等)可以总体上涉及心电描记术(electrocardiography)。
[0007]背景
[0008]急性心肌梗死(AMI，也称心脏病发作)仍然是在发达国家中的死亡率的主要原因。为AMI诊断找到准确并且具有成本效益的解决方案是至关重要的。具有AMI的患者的存活可能很大程度上取决于减少治疗延迟，特别是减少在症状发作和医务治疗时间之间的时间。在AMI症状出现(例如，在患者的家中或患者可能在的任何地方)之后能够实现早期AMI诊断的技术可以显著降低AMI死亡率。
[0009]在AMI环境中，常规的12导联ECG不仅是最重要的信息，而且其与所有其他相结合的信息也几乎同样重要。因此，用于早期AMI诊断的技术可依赖于ECG记录。ECG记录可以由患者本人执行，但是这样的技术将会需要克服12导联ECG电极应用复杂的问题，并且需要实现基于自动软件的AMI检测。
[0010]心电图(electrocardiogram，ECG)数据记录作为用于心脏病症状态检测的生物电信号的获取物在本领域中是广为人知的。通常，在执行记录之前，识别患者身体上的特征点，并且参考这些点定位电极。在记录程序(procedure)期间，测量两个特征点之间的电压，并且相应的信号被称为ECG导联。常规的ECG使用10个电极来记录12个导联，并且12个导联ECG(12L ECG)是在心脏诊断中被广泛应用的标准。
[0011]长期以来一直认为，紧急心脏诊断使患者无论身在何处都能够记录他自身的ECG并且经由商业电信网络(蜂窝或类似网络)将其发送到他在远程诊断中心的心脏病专家，这将是有益的。在接收到的ECG和与患者交谈的基础上，值班的心脏病专家可以决定患者的状态是否需要紧急医疗干预，并据此采取行动。在所述紧急心脏诊断概念中，有许多专利和产品为记录和发送ECG信号提供不同的解决方案。这些设备中最简单的设备只使用单个“导联”或一对电极。然而，仅记录一个ECG导联的设备仅可以用于节律紊乱。因为检测AMI所需的ECG变化可能只发生少到在常规心电图的12个导联中的仅两个导联之中，所以可能难以可靠地仅使用单个导联(或在某些情况下仅少数导联)来可靠地并彻底检测AMI。此外，因为放置导联的难度，所以由患者自身记录完整的12L ECG也是不合理的。
[0012]使用12L ECG的不同替代物的能够检测AMI的解决方案也是已知的。例如，Aerotel
(以色列霍隆的Aerotel Medical Systems)的Heartview P12、SHL(以色列特拉维夫的SHL Telemedicine)的Smartheart、以及CardioBip(例如，第7647093号美国专利)。所有这些解决方案都有显著的缺点。例如，所有这些解决方案通常需要复杂的测量程序(诸如，对于Heartview、Smartheart)，并且可能需要借助于线缆附接电极、将衣服从腰部向上移开、使用皮带以及多个步骤的记录程序(例如，参见Amitai等人的US20120059271A1)。现有的或提出的系统可能也需要广泛的校准程序(例如Cardiobip)，这要求患者在自己使用设备之前进入具有经过专门培训的人员的医疗设施中。最后，所有这些程序可能需要医疗人员来解释所记录的ECG。
[0013]例如，Cardiobip设备对于患者使用来说是最简单的设备，并且其允许通过将设备抵靠胸部(而不用线缆或皮带)来简单地定位设备以及记录ECG。在该示例中，诊断中心可以使用具有相应软件的PC计算机来处理三个特定的ECG导联并将三个导联重建为标准的12导联ECG。重建是由医疗人员对ECG进行解释所需的。使用三个特定导联的记录重建12标准ECG导联的精度可以通过严格地确定在移动设备中的集成电极的布置以及相应的导联来实现。手持式设备可以包括5个内置的电极(参见例如EP1659936)，其中三个电极可以放置成与患者的胸部接触，并且剩下的两个电极与右手指和左手指接触。Cardiobip设备中的重建算法的前提是假设心肌的扩散电活动可以通过在低导电环境中浸入的时变电偶极(心脏偶极)来近似。心脏偶极由三个非共面投影限定的矢量来代表，从而其可以在对应于三个非共面方向(即，并非位于相同平面上的三个特定的ECG导联)的任意三对点之间的电位记录的基础上来确定。标准ECG导联被重建为所记录的特定导联和定义变换矩阵的系数的线性组合。通过深入分析可以显示在这种重建中有两个主要的误差源。不幸的是，心脏偶极仅是扩散心脏电活动的多极数学扩展式中的第一项，并且该近似值仅对于处于与心脏有足够距离的记录点有效。在靠近心脏的点处，信号重建所必需的系统的线性度受到由于在多极扩展式中存在较高阶项而产生的非偶极含量(non
‑
dipolar content)的显著影响。
[0014]此外，用于将几条导联转换为12导联信号以供心脏病专家或其他技术专家分析的所描述的重建技术也受到限制。为了携带足够的诊断信息，三个特定的导联需要尽可能接近正交(例如，三个矢量轴具有在三个矢量轴中的每个矢量轴之间的90度的角度)。与正交相反的是三个共面矢量的情况，即三个矢量在相同平面中，在这种情况下，与垂直于该平面的轴对应的诊断信息完全丢失。重要的是，这种建模所需的假设(将心脏视为偶极(并估计处于一定距离)并进行心脏导联的正交测量)是相互矛盾的，因为如果电极更接近心脏，获得正交的导联位置要容易得多，而在这种情况下，非偶极含量更高。现有系统(诸如，Cardiobip)必须依靠使用最佳地满足两个要求的配置，其中所有三个导联都使用右手电极作为参考。这些系统还具有其他缺点。例如，Cardiobip在设备的胸部侧使用三个集成电极。在使用Cardiobip的临床研究中观察到，女性患者的乳房和男性患者的强硬的胸大肌肌肉可能阻止所有三个电极同时与胸部表面的可靠接触。还已观察到，在设备前侧的手指电极的对称布置可能导致在大约10％的记录中左手指和右手指调换，这使得记录对于诊断来说无用。
[0015]类似地，使用减少的成组的三个导联的其他解决方案(例如，US20140163349A1；US20100076331)通常使用共面的三个导联，因此缺少用于AMI检测的足够的诊断信本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种方法，所述方法包括：将贴片粘附到患者的胸部上，使得集成在所述贴片的背面上的第一电极和第二电极测量来自患者的胸部的生物电信号，其中，所述第一电极和所述第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；在将所述贴片粘附到患者的胸部之后不久，当患者用第一只手的手指接触所述贴片上的第三电极并用第二只手的手指接触所述贴片上的第四电极时，获取基准心电图(ECG)，其中，所述基准ECG包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联；以及当患者在所述贴片上指示不存在症状时，则在随后的一天或更多天内，当患者用所述第一只手的手指接触所述贴片上的所述第三电极并用第二只手的手指接触所述贴片上的所述第四电极时，更新所述基准ECG，其中，所述基准ECG记录包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联。2.根据权利要求1所述的方法，还包括存储所述基准ECG。3.根据权利要求1所述的方法，还包括当患者在所述贴片上指示存在症状时，记录有症状的ECG，其中，有症状的ECG记录包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联。4.根据权利要求3所述的方法，还包括使用所述基准ECG记录从所述有症状的ECG中自动检测不规则心脏信号。5.根据权利要求3所述的方法，还包括与所述基准ECG相叠加地显示所述有症状的ECG。6.根据权利要求3所述的方法，其中，患者通过激活所述贴片上的按钮来在所述贴片上指示存在症状。7.根据权利要求1所述的方法，其中，患者通过激活所述贴片上的按钮来在所述贴片上指示不存在症状。8.根据权利要求1所述的方法，其中，患者通过不激活所述贴片上的指示存在症状的按钮，来在所述贴片上指示不存在症状。9.根据权利要求1所述的方法，其中，获取所述基准ECG包括使用处理网络处理来自所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极的生物电信号，以形成所述三个正交导联，所述处理网络在所述贴片被保持粘合地固定到患者的胸部时，在穿过患者的胸部的矢状面中形成在所述第三电极和所述第四电极之间进行传递的中心点，其中，三个正交心脏导联由所述电极和所述中心点形成。10.根据权利要求1所述的方法，其中，更新所述基准ECG包括使用检测电路在所述第三电极和所述第四电极两者上检测手指接触。11.根据权利要求1所述的方法，还包括将所述三个正交或准正交导联转换成12导联ECG信号。12.一种方法，所述方法包括：将贴片粘附到患者的胸部上，使得集成在所述贴片的背面上的第一电极和第二电极测量来自患者的胸部的生物电信号，其中，所述第一电极和所述第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；在将所述贴片粘附到患者的胸部之后不久，当患者用第一只手的手指接触所述贴片上
的第三电极并用第二只手的手指接触所述贴片上的第四电极时，获取基准心电图(ECG)，其中，所述基准ECG包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联；存储所述基准ECG；当患者在所述贴片上指示不存在症状时，则在随后的一天或更多天内，当患者用所述第一只手的手指接触所述贴片上的所述第三电极并用第二只手的手指接触所述贴片上的所述第四电极时，更新所述基准ECG，其中，所述基准ECG记录包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联；当患者在所述贴片上指示存在症状时，记录有症状的ECG记录，其中，所述有症状的ECG记录包括从所述第一电极、所述第二电极、所述第三电极和所述第四电极生成的三个正交或准正交导联；以及与所述基准ECG相叠加地显示所述有症...

【专利技术属性】
技术研发人员：布拉尼斯拉夫，
申请(专利权)人：哈特比姆公司，
类型：发明
国别省市：