用于血浆采集的系统和方法技术方案

提供了一种血浆取出系统以及一种用于操作血浆取出系统的方法，通过该血浆取出系统和用于操作血浆取出系统的方法，血浆产品(即，抗凝血浆)的体积使得血浆产品中纯血浆的目标体积是基于供者特定的特性来确定的。特别地，待采集的纯血浆的目标量是基于供者的重量或者供者的重量和身高的。待采集的纯血浆的目标体积TVP可以是供者重量的倍数。替代性地，TVP可以是供者的总血液体积TBV的倍数，其中供者的TBV是基于供者的重量和身高来确定的。确立待采集的血浆产品的目标体积TVPP，并且继续将全血分离成血浆组分和第二组分，直到采集容器中的血浆产品的体积等于TVPP为止。的血浆产品的体积等于TVPP为止。的血浆产品的体积等于TVPP为止。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于血浆采集的系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年5月3日提交的US 17/306,099以及2021年1月22日提交的US 63/140,534的优先权，并且本申请与2020年10月23日提交的US 17/078,824、2020年10月2日提交的US 17/062,368、2020年9月25日提交的US 17/041,701、2020年1月10日提交的US 16/739,441、2019年5月21日提交的PCT/US2019/033318、2019年5月10日提交的US 62/846,400、2018年10月30日提交的US 62/752,480以及2018年5月21日提交的US 62/674,144相关，以上专利中的每个专利的全部内容通过引用并入本文中。


[0003]本申请涉及用于进行血浆取出(plasmapheresis)的系统和方法，并且更具体地涉及其中对可以从特定供者采集的纯血浆的体积进行优化的血浆取出系统和方法。

技术介绍

[0004]血浆取出是一种单采过程(apheresis procedure)，在该单采过程中，从供者抽取全血，将血浆与其他细胞血液组分(红细胞、血小板和白细胞)分离并保留，并且然后将细胞血液组分返回至供者。血浆与细胞组分的分离通常通过离心或隔膜过滤在自动的过程中完成。
[0005]在自动的血浆取出中，从供者抽吸全血，将全血与抗凝剂以特定的比率混合，并且然后分离成血浆、红细胞和其他细胞组分。一旦已采集到如由与血浆采集容器相关联的重量秤所确定的目标体积的抗凝血浆(或“血浆产品”)，则停止从供者抽取全血，并且将红细胞和其他细胞组分返回至供者。通常，在多个采集与再输注循环中采集血浆产品，直到已采集到总目标体积的抗凝血浆为止。该抗凝血浆可以用于之后的输血或进一步生产。
[0006]被采集以用作用于进一步生产的源材料的血浆(“源血浆”)被从多个供者采集并且为此目的而被组合或合并在一起。FDA针对注册的血液采集中心发布了有关在血浆取出期间可以被采集作为源血浆的血浆的体积的指南，以便提高用于生产源血浆的过程的一致性并且使人员错误的机会最小化。(FDA规定：“体积限制
‑
源血浆的自动采集(Volume Limits
‑
Automated Collection of Source Plasma)(11/4/92)”)。
[0007]该FDA规定阐述了简化的血浆体积诺模图，其中，可以从特定供者采集的纯(原料)血浆的体积(或重量)受到限制，以确保供者的安全性和舒适性。更具体地，FDA诺模图基于供者的重量来限制血浆的体积(或重量)，并建立了抗凝剂的体积，该抗凝剂可以以抗凝剂比抗凝血液为1:16的比率添加或者以0.06份抗凝剂比1份抗凝血液的方式添加，以达到对于特定供者而言的作为血浆加抗凝剂的总和的最大采集体积。
[0008]FDA规定中给出的简化诺模图已是血液采集中心用来确定血浆产品采集体积的主要方法。因此，通常将在此类中心使用的血浆取出设备编程成根据由FDA诺模图所允许的最大采集体积来采集特定体积/重量的抗凝血浆(假定密度已知)，其中，抗凝剂被以1:16或0.06的比率添加至全血。
[0009]FDA诺模图中进行的一种简化是在确定血浆产品的目标采集体积时不考虑供者血细胞比容。然而，血浆产品中纯血浆与抗凝剂的相对比例取决于供者的血细胞比容以及抗凝剂与供者的全血结合的比率。结果，较高血细胞比容的供者在达到可以从该供者安全地采集的最大纯血浆体积之前达到了FDA诺模图中给出的最大采集体积。这表示了血浆采集中心的低效率，因为所采集的纯血浆的体积小于可能的最大量。
[0010]此外，可以从供者安全地采集的纯血浆的量可能取决于除了供者的重量和血细胞比容之外的影响供者的总血液体积的因素，比如供者的身高。
[0011]由于来自多个供者的源血浆被组合，因此使可以从每个单独的供者采集的纯血浆体积最大化非常重要，因为从每个单独的供者采集的体积即使有很小的增加，当被添加在一起时，也会导致合并血浆的总体积的有意义的增加。如果血浆取出设备能够更好地为纯血浆体积设目标，则可以从每个供者采集到更多血浆蛋白，从而提高血浆采集中心的整体效率。因此，通过本公开，提供了与供者安全性和舒适性相一致的用于对采集的血浆的体积进行优化的系统和方法。

技术实现思路

[0012]在本公开的第一方面，提供了一种用于从供者采集血浆的系统，其中，该系统包括：用于从供者抽取全血的静脉穿刺针；血液分离器，该血液分离器用于将全血分离成血浆产品和包含红细胞的第二血液组分；联接至静脉穿刺针的供者管线，该供者管线用于将来自供者的全血引入至血液分离器；第一泵，该第一泵用于控制通过供者管线的流动；联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，该抗凝剂管线用于将抗凝剂与全血结合；以及第二泵，该第二泵用于控制通过抗凝剂管线的流动。
[0013]提供触摸屏以用于接收来自操作者对控制器的输入，该控制器被编程成控制系统的操作。控制器配置成基于供者的重量和供者血细胞比容、或者基于供者的重量和身高以及供者血细胞比容来确定待采集的血浆产品的目标体积(TVPP)，控制所述系统操作抽吸及返回循环，以从供者抽取全血，以预定比率(ACR)向全血添加抗凝剂，将抗凝全血分离成血浆产品和第二组分并且将第二组分返回至供者，并且当血浆采集容器中的血浆产品的测量体积达到血浆产品的目标体积时停止从供者抽取全血并开始第二血液组分的最终返回。
[0014]在第二方面，控制器被编程成：i)基于供者的重量来计算待采集的纯血浆的目标体积(TVP)；以及ii)基于预定的抗凝剂比率ACR以及供者血细胞比容来计算待采集的目标体积的血浆产品中抗凝剂的百分比(％AC
TVPP
)，其中，TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)。
[0015]在第三方面，控制器被编程成基于供者的重量和身高来计算供者的总血液体积(TBV)，计算占TBV一定百分比的待采集的纯血浆的目标体积(TVP)，以及基于预定的抗凝剂比率(ACR)和供者血细胞比容来计算待采集的目标体积的血浆产品中抗凝剂的百分比(％AC
TVPP
)，其中，TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)。
[0016]在第四方面，控制器被编程成基于供者的重量和身高来计算供者的总血液体积(TBV)，以计算供者的身体质量指数(BMI)，使得TBV＝70/(sqrtBMI/22)(Lemmens等式)。
[0017]在第五方面，控制器被编程成基于供者的重量(Wt)、身高(Ht)和性别(男性或女性)来计算供者的总血液体积(TBV)，使得对于男性，TBV＝(0.3669*Ht3)+(0.03219*Wt)+0.6041，并且对于女性，TBV＝(0.3561*Ht3)+(0.03308*Wt)+0.1833，其中，Ht以米为单位，
并且Wt本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于从供者采集血浆的系统，所述系统包括：a)静脉穿刺针，所述静脉穿刺针用于从所述供者抽取全血；b)血液分离器，所述血液分离器用于将所述全血分离成血浆产品以及包含红细胞的第二血液组分；c)联接至所述静脉穿刺针的供者管线，所述供者管线用于将来自所述供者的全血引入至所述血液分离器；d)第一泵，所述第一泵用于控制通过所述供者管线的流动；e)联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线用于将抗凝剂与所述全血结合；f)第二泵，所述第二泵用于控制通过所述抗凝剂管线的流动；g)触摸屏，所述触摸屏设置成用于接收来自操作者的输入；以及h)可编程控制器，所述控制器配置成：基于所述供者的重量、或者基于所述供者的重量和身高，确定待采集的血浆产品的目标体积TVPP，基于预定的抗凝剂比率ACR和所述供者的血细胞比容Hct，确定待采集的所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的百分比％AC
TVPP
，基于所述供者的所述重量以及基于所述预定的抗凝剂比率ACR和所述供者的所述血细胞比容Hct的待采集的所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的所述百分比％AC
TVPP
，确定待采集的纯血浆的目标体积TVP，其中，TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)，控制所述系统操作抽吸及返回循环，以从所述供者抽取全血，以预定比率ACR向所述全血添加抗凝剂，将抗凝全血分离成所述血浆产品和所述第二组分并且将所述第二组分返回至所述供者，并且当血浆采集容器中的血浆产品的测量体积达到血浆产品的所述目标体积TVPP时停止从所述供者抽取全血并开始所述第二血液组分的最终返回。2.根据权利要求2所述的系统，其中，所述控制器还被编程成计算作为所述供者的所述重量的倍数的待采集的纯血浆的所述目标体积TVP。3.一种用于从供者采集血浆的系统，所述系统包括：a)静脉穿刺针，所述静脉穿刺针用于从所述供者抽取全血；b)血液分离器，所述血液分离器用于将所述全血分离成血浆产品以及包含红细胞的第二血液组分；c)联接至所述静脉穿刺针的供者管线，所述供者管线用于将来自所述供者的全血引入至所述血液分离器；d)第一泵，所述第一泵用于控制通过所述供者管线的流动；e)联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线用于将抗凝剂与所述全血结合；f)第二泵，所述第二泵用于控制通过所述抗凝剂管线的流动；g)触摸屏，所述触摸屏设置成用于接收来自操作者的输入；以及h)可编程控制器，所述控制器配置成：基于所述供者的重量和身高，确定所述供者的总血液体积TBV；确定占所述TBV一定百分比的待采集的纯血浆的目标体积TVP；基于预定的抗凝剂比率ACR和所述供者的血细胞比容Hct，确定待采集的目标体积的血
浆产品中抗凝剂的百分比％AC
TVPP
；确定血浆产品的所述目标体积TVPP，其中，TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)，并且控制所述系统操作抽吸及返回循环，以从所述供者抽取全血，以所述预定比率ACR向所述全血添加抗凝剂，将抗凝全血分离成所述血浆产品和所述第二组分并且将所述第二组分返回至所述供者，并且当血浆采集容器中的血浆产品的测量体积达到血浆产品的所述目标体积TVPP时停止从所述供者抽取全血并开始所述第二血液组分的最终返回。4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器还被编程成基于所述供者的所述重量和所述身高来计算所述供者的所述总血液体积TBV，以计算所述供者的身体质量指数BMI，使得TBV＝70/sqrt(BMI/22)，其中，BMI＝Wt/Ht2。5.根据权利要求1或权利要求3所述的系统，其中，ACR是全血的量与抗凝剂的量的比率，即，ACR＝WB/AC，并且所述控制器还配置成确定所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的所述百分比％AC
TVPP
，使得％AC
TVPP
＝1/(1+ACR(1
‑
Hct))。6.根据权利要求1或权利要求3所述的系统，其中，ACR是全血体积加上抗凝剂体积与所述抗凝剂体积的比率，即，ACR＝(WB+AC)/AC，并且所述控制器还配置成确定所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的所述百分比％AC
TVPP
，使得％AC
TVPP
＝1/(1+(ACR
‑
1)(1
‑
Hct))。7.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器还被编程成基于所述供者的所述重量Wt、所述身高Ht和性别、即男性或女性来计算所述供者的所述总血液体积TBV，使得：对于男性，TBV＝(0.3669*Ht3)+(0.03219*Wt)+0.6041，并且对于女性，TBV＝(0.3561*Ht3)+(0.03308*Wt)+0.1833，其中，Ht以米为单位，并且Wt以千克为单位。8.一种用于从供者采集目标体积TVPP的血浆产品的方法，其中，TVPP包括纯血浆的目标体积TVP加上抗凝剂的体积，所述方法包括：a)通过首先计算作为所述供者的所述重量的倍数的待从所述供者采集的纯血浆的所述目标体积TVP并且确定所述TVPP中抗凝剂的百分比％AC
TVPP
来确定TVPP，使得TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)，其中，％AC
TVPP
是基于抗凝剂比率ACR和所述供者的血细胞比容Hct的；b)从所述供者抽取全血；c)将抗凝剂与所述全血以所述抗凝剂比率ACR进行混合；d)将抗凝全血分离成血浆产品、红细胞和其他细胞组分；e)将所述血浆产品采集在容器中；f)确定所述容器中的血浆产品的体积VPP；以及g)当VPP＝TVPP时，停止从所述供者抽取全血并且将所述红细胞和所述其他细胞组分返回至所述供者。9.根据权利要求8所述的方法，还包括确定所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的所述百分比％AC
TVPP
，使得％AC
TVPP
＝1/(1+ACR(1
‑
Hct))，其中，ACR是所述全血的量与所述抗凝剂的量的比率，即，ACR＝WB/AC。10.根据权利要求8所述的方法，还包括确定所述目标体积的血浆产品中抗凝剂的所述百分比％AC
TVPP
，使得％AC
TVPP
＝1/(1+(ACR
‑
1)(1
‑
Hct))，其中，ACR是全血体积加上抗凝剂体积与所述抗凝剂体积的比率，即，ACR＝(WB+AC)/AC。11.根据权利要求8所述的方法，还包括：在多个循环中采集目标体积TVPP的纯血浆，每个循环包括采集阶段和返回阶段，在所述采集阶段中从所述供者抽取全血，在所述返回阶
段中将所述红细胞和所述其他细胞组分返回至所述供者；在每个循环的所述采集阶段之前确定所述供者的所述血细胞比容Hct；并且基于在每个循环的所述采集阶段之前所确定的所述供者的所述血细胞比容Hct来重新计算待采集的血浆产品的目标量TVPP。12.一种用于从供者采集目标体积TVPP的血浆产品的方法，其中，TVPP包括纯血浆的目标体积TVP加上抗凝剂的体积，所述方法包括：a)通过首先基于所述供者的重量和身高来计算所述供者的总血液体积TBV、计算占TBV一定百分比的待从所述供者采集的纯血浆的目标体积TVP并且确定TVPP中抗凝剂的百分比％AC
TVPP
来确定TVPP，使得TVPP＝TVP/(1
‑
％AC
TVPP
)，其中，％AC
TVPP
是基于抗凝剂比率ACR和所述供者的血细胞比容Hct的；b)从所述供者抽取全血；c)将抗凝剂与所述全血以所述抗凝剂比率ACR进行混合；d)将抗凝全血分离成血浆产品、红细胞和其他细胞组分；e)将所...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿米特，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：发明
国别省市：