咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法技术

咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法，涉及药物掺伪检测领域，是一种咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法。该咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法包括以下步骤，第一步，小叶榕药材粉末显微鉴别；第二步，咳特灵胶囊内容物的显微鉴别；第三步，咳特灵胶囊内容物与小叶榕药材粉末混合物显微鉴别。本发明专利技术灵敏、有效、成本低廉，可以应用于咳特灵胶囊质量控制研究。控制研究。

【技术实现步骤摘要】
咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法


[0001]本专利技术涉及药物质量控制领域，特别涉及咳特灵异性有机物检查补充检验方法。

技术介绍

[0002]咳特灵胶囊为药典收录的成方制剂，其主要成分之一的干浸膏为小叶榕药材制成。依据现有工艺从细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶中制备小叶榕浸膏(《中国药典》2020版制备方法，取小叶榕干燥叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(80℃)的浸膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即得)，所得浸膏的出膏率极低。该制品的含量测定控制指标为：每1g含牡荆苷(C
21
H
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O
10
)和异牡荆苷(C
21
H
20
O
10
)的总量不得少于0.90mg，控制指标下限较低，市售样品均可达到。基于上述小叶榕浸膏按照药典制备工艺所得浸膏的出膏率极低，且其质量控制指标容易达到的情况，极易存在往浸膏中惨药材生粉的可能。为了防止不法生产厂家不遵循法定生产工艺生产相关药品，将细叶榕直接以生药粉末形式加入制剂中，降低药品质量，本补充检验方法，可以甄别咳特灵胶囊的生产工艺是否符合法定要求，起到相应质量控制作用。
[0003]显微鉴别技术作为一种经典的中药鉴别手段，可对药材粉末制成的制剂中的中药材进行辅助鉴别，其主要是通过比较药材粉末本身或经一定方式处理后在显微镜下呈现的具有鉴别意义的组织构造以及内含物等特征，以鉴别粉末的真伪、纯度。与薄层鉴别、红外光谱鉴别、指纹图谱鉴别等鉴别手段相比，具有成本低廉、简单易行的特点。

技术实现思路

[0004]本专利技术提供了一种灵敏、有效、成本低廉的咳特灵异性有机物检测方法，可以应用于咳特灵胶囊质量控制研究上。本专利技术用以解决上述问题的技术方案和具体步骤如下：
[0005]称取适量咳特灵胶囊内容物，研磨，过四号筛，精密称取待检验混合物，加入水合氯醛溶液轻摇混匀，分别精密量取上述混悬液置载玻片上，加热透化，滴加稀甘油溶液装片于40倍显微镜下观察其显微特征，观察面积为18mm
×
18mm(3.24cm2)，每批药材平行制片3张，以不定式气孔和钟乳体为显微特征物计数，以“Z”字形顺序全面检视盖玻片，不得检出不定式气孔和钟乳体。
[0006]本专利技术有利于检测药厂在生产咳特灵胶囊的过程中，小叶榕药材是否严格按照法定生产工艺要求的以干浸膏入药，及生产环节中可能带入的其他显微镜下可视的污染物，为提高该药的质量标准及规范制药工艺提供检测依据。
[0007]本专利技术具有如下有益效果：
[0008]本专利技术能够以高效、灵敏、成本低廉的显微鉴别方式对咳特灵胶囊生产过程进行检测，有利于药厂在生产咳特灵胶囊过程中进行质量控制，检测小叶榕药材是否严格按照法定生产工艺要求的以干浸膏入药，及生产环节中可能带入的其他显微下可视的污染物，为提高该药的质量标准及规范制药工艺提供检测依据。
附图说明
[0009]图1为小叶榕药材粉末显微特征物。
[0010]图2为咳特灵胶囊内容物9个检视点。
具体实施方式
[0011]如下，结合附图对本专利技术的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本专利技术，并非用于限定本专利技术的范围。
[0012]实施例1
[0013]小叶榕药材粉末的显微鉴别，具体操作步骤如下：
[0014](1)药材：小叶榕(S1
‑
S15)批次均采自广西壮族自治区河池市都安瑶族自治县；
[0015](2)仪器：正置数码成像显微镜Nikon ECLIPSE Ni
‑
u(日本尼康株式会社)；密封性摇摆式中药粉碎机(温岭市中药机械有限公司)；
[0016](3)试剂：纯净水(杭州娃哈哈集团有限公司)；分析纯水合氯醛(天津市大茂化学试剂厂)；分析纯丙三醇(天津市富宇精细化工有限公司)；
[0017](4)检测方法：将小叶榕粉碎，过四号筛，精密称取待检验样品20mg，加入水合氯醛溶液1mL轻摇混匀，分别精密量取0.020mL上述混悬液置载玻片上，酒精灯加热透化，滴加0.015mL稀甘油溶液装片。于显微镜下观察其显微特征，观察面积为18mm
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18mm(3.24cm2)，每批药材平行制片3张，以不定式气孔和钟乳体为显微特征物计数。置显微镜40倍下，以“Z”字形顺序全面检视盖玻片；取水合氯醛50g，加蒸馏水15mL与甘油10mL使溶解；取甘油33mL，加蒸馏水10mL，再加入液化苯酚1滴，即得。
[0018](5)检测结果：取15批小叶榕药材按照上述检测方法进行检测，置显微镜40倍下观察，并通过正置数码成像显微镜(Nikon ECLIPSE Ni
‑
u)成像，获取显微图像。如图1所示，细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶粉末呈黄绿色、黄棕色，显微镜下可见钟乳体呈球形、类球形、椭球形或不规则形，完整或破碎，表面有瘤状突起(似山丘)，散在或分布于细胞内。气孔不定式，稍突起而孔口下陷。表皮细胞壁厚，多角形，垂周壁平直。导管常见螺纹，少见网纹。栅栏组织多与表皮细胞相连，破碎。木纤维偶见，壁厚，纹孔圆形，清晰可见。石细胞偶见，壁厚，纹孔明显。显微定量发现平均每毫克各批次小叶榕粉末含259～517个不定式气孔以及138～348个钟乳体。
[0019]通过上述试验研究，明确了不定式气孔和钟乳体在小叶榕药材中含量丰富，同以往的研究相比，我们首次明确了不定式气孔及其钟乳体的数量范围。正是基于它们在药材中的丰富程度，所以有望用于后续的异性有机物检测。
[0020]实施例2
[0021]咳特灵胶囊内容物的显微鉴别
[0022](1)药品：咳特灵胶囊
[0023](2)仪器：正置数码成像显微镜Nikon ECLIPSE Ni
‑
u(日本尼康株式会社)；密封性摇摆式中药粉碎机(温岭市中药机械有限公司)；
[0024](3)试剂：纯净水(杭州娃哈哈集团有限公司)；分析纯水合氯醛(天津市大茂化学试剂厂)；分析纯丙三醇(天津市富宇精细化工有限公司)；
[0025](4)检测方法：取适量咳特灵胶囊内容物进行研磨，过四号筛，精密称量咳特灵胶
囊内容物粉末0.5g，加水合氯醛试液5mL，混合均匀，吸取混悬液1滴置载玻片上，酒精灯加热透化，滴加0.015mL稀甘油溶液装片。置显微镜40倍
[0026]物镜下，按附图2选取9个检查点检视。50批次样品按照此法操作，每批次样品平行制片3张，分别进行显微鉴别观察；
[0027](5)检测结果：取50批咳特灵胶囊按照上述检测方法进行检测，置显微镜40倍下观察，并通过正置数码成像显微镜(Nikon ECLIPSE Ni
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u)成像，获取显本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.咳特灵胶囊异性有机物检查补充检验方法，其特征在于，所述异性有机物是指小叶榕药材粉末，所述方法包括如下步骤：将咳特灵胶囊内容物，研磨，过四号筛，精密称取适量，加入水合氯醛溶液轻摇混匀，精密量取上述混悬液置载玻片上，加热透化，滴加稀甘油溶液装片于40倍显微镜下观察其显微特征，观察面积为18mm
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18mm，平行制片3张，观察并统计不定式气孔和钟乳体的数目。2.根据权利要求1所述的咳特灵胶囊...

【专利技术属性】
技术研发人员：达娃卓玛，达娃普尺，德白啦，
申请(专利权)人：西藏自治区食品药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：