用于生物容器的材料制造技术

本发明专利技术涉及一种用于生物容器的材料，其包括：由多个层形成的膜，所述多个层形成所述膜的主体，所述膜具有内侧和外侧；和结合到所述膜的主体中的基材，其中所述基材由纤维材料形成，其中所述膜由具有接触层和多层不透气层的多层膜形成，其中所述基材结合到膜中所述接触层与所述多层不透气层之间，其中从所述内侧到所述外侧，所述多个层依次为超低密度聚乙烯层、嵌入乙烯乙酸乙烯酯层内的尼龙基材、聚乙烯层、聚乙烯乙烯醇层和一个或多个聚乙烯层。聚乙烯乙烯醇层和一个或多个聚乙烯层。聚乙烯乙烯醇层和一个或多个聚乙烯层。

【技术实现步骤摘要】
用于生物容器的材料
[0001]本申请是于2019年10月23日递交的名称为“用于生物容器的增强膜”的第201980075414.1号中国专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求2018年11月15日提交的美国临时申请第62/767,946号的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。


[0004]本公开涉及用于生物容器的材料。更具体地，本公开中给出的膜的实施方案涉及用于生物容器中以对抗膜的破裂或折皱的增强膜。

技术介绍

[0005]一次性使用的袋和其他生物容器(biocontainers)的使用在制药和生物制药工业中正在增长。这些包括许多膜的袋代替了不锈钢罐、手提袋和箱子，用于处理和运输液体和固体诸如原材料、中间体和成品。
[0006]这样的膜通常是多层塑料膜层合物并且通常是庞大的。通常，层合物包括四个或更多个膜区域(通常为4片至10片材)。这些片材通常至少具有内部区域片，所述内部区域片具有与袋或生物容器内的液体或固体接触的表面。内部区域片包括多个膜并且包括通常惰性的材料，诸如聚乙烯，其因耐化学品性和强度被指定。第一外部区域片为生物容器的其余片材提供支撑、耐开裂性、强度和一些保护措施，其通常由一个或多个塑料膜形成，所述塑料诸如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯
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乙酸乙烯酯(EVA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(尼龙)等。至少一个阻隔片设置在内部区域片与第一外部区域片之间，所述阻隔片通常具有一个或多个不透气膜，诸如聚乙烯乙酸乙烯酯、聚乙烯乙烯醇(EVOH)等。通常在第一外部区域片上设置另外的外部强度区域片，所述外部强度区域片通常包括厚织物基材。
[0007]一个或多个不透气膜由往往为晶体并且因此易碎和/或易于破裂和/或龟裂的塑料材料形成。在测试、包装和使用期间，袋或生物容器的折叠、处理和操作给一个或多个不透气膜施加应力，并由于其更具易碎性而导致在该层中形成缺陷例如应力集中和裂纹。通常将这些缺陷描述为裂纹线并且在本来透明或半透明的膜上看起来颜色发白。这些裂纹倾向于既水平地(即，穿过该区域的深度)又垂直地(横跨该区域的表面)蔓延和铺展通过剩余区域，最终损害并继而破坏生物容器。这些破坏导致袋或生物容器的内部容积内发生泄漏和无菌性的损失。
[0008]ASTM F392描述了一种用于柔性阻隔材料的测试，其中将膜片卷成圆柱形状、扭曲并然后压缩持续预定的行程数(strokes)。调适后，通过将染料溶液施用在膜上来寻找针孔。这些针孔是导致袋和生物容器的裂纹和潜在故障的应力集中点。
[0009]在保持薄而柔软的同时还能抵抗应力集中和裂纹的新的生物容器和用于生物容器的新的多层材料将代表本领域的进步。

技术实现思路

[0010]公开了一种用于生物容器的材料，其包括：由两个或更多个层形成的膜，所述两个或更多个层形成所述膜的主体，所述膜具有内侧和外侧；和结合(incorporated)到所述膜的主体中的基材，其中所述基材由纤维材料形成，其中所述两个或更多个层中的至少一个各自包含乙烯乙酸乙烯酯聚合物树脂。
[0011]在一些实施方案中，基材是纤维材料。在一些实施方案中，基材是织造或非织造材料。在一些实施方案中，基材是具有直径约为0.010
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0.020mm的纤维或长丝的筛网。在一些示例性实施方案中，纤维或长丝的直径约为0.015mm。
[0012]本公开的实施方案包括用于生物容器的多层膜，其具有织造或非织造基材，所述织造或非织造基材将柔性层和一个或多个与容器内部相邻的接触层与不透气层(例如氧气阻隔层)和一个或多个位于所述一个或多个接触层外部的耐磨层分开。
[0013]通过将织造或非织造基材设置在一个或多个接触层与一个或多个更易碎的不透气性层之间，膜的整体性能得到增强。例如，即使没有消除应力集中和破裂，也可显著降低应力集中和破裂。如果在任何层中出现了破裂，则织造或非织造基材会抑制裂纹在膜的整个深度蔓延。因为没有裂纹可以从接触层蔓延到任何外层，例如外部层，所以由膜形成的袋的内部容积的无菌性得到保持。不受理论的束缚，相信在接触层与一个或多个不透气层之间增加基材产生了不连续性，并通过抑制裂纹蔓延来防止层的破坏。换句话说，任何始于例如一个或多个不透气层或一个或多个耐磨层的裂纹都不能蔓延到内部接触层中或穿过内部接触层。
[0014]公开了一种用于形成生物容器的膜，所述膜具有增强的减少应力集中或减少裂纹、以及增强的切割、刺穿和磨损性能。膜具有一个或多个第一内部接触层，第一内部接触层具有形成容器内部的第一侧和远离容器内部的第二面。由织造或非织造基材形成的应力抑制层具有粘附或略微结合到一个或多个第一内部接触层的第二面的第一侧。应力抑制层具有远离容器内部的第二面。在应力抑制层的第二面上形成一个或多个不透气层。其他保护和耐磨层，诸如织物，例如织造物和/或非织造物，可任选地在一个或多个不透气层外部结合。
[0015]供选的基材由诸如聚合物和/或其他材料的材料构成，例如由玻璃、金属或碳纤维单独构成，或者由玻璃、金属或碳纤维与聚合物组合构成。基材是柔性的，以便允许生物容器的典型折叠。在一些实施方案中，基材可以是幅材(web)的形式。基材可以是织造或非织造材料。基材通常具有粘附层或粘合层，通过该粘附层或粘合层可以将基材粘附到膜的内部或外部层。在一些实施方案中，基材或织物在不透气层的第一面上。在一些实施方案中，基材或织物在不透气层的第二面上。在一些实施方案中，基材或织物包埋(embedded)在不透气层中，即，在不透气层的第一面与不透气层的第二面之间。在一些实施方案中，基材或织物在不透气层的第一面和外部层诸如耐磨层上。上面简略地提到的基材和层可以通过各种技术(诸如包埋、挤出、压延和/或层合)集成到单个膜中，以保持用于生物技术制造和验证的内部容积的干净和低可萃取物。
[0016]生物容器具有封闭的内部容积，该内部容积可以容纳一种或多种气体、流体和固体。可以在基材中形成开口，以在由膜制成的容器的内部容积中提供可视的开口或窗口，或形成端口(port)。
[0017]本文公开的一些实施方案提供了一种用于生物容器的材料，所述材料包括由若干层形成的膜，所述膜具有内侧和外侧、一个或多个接触层，接着是由织造或非织造基材形成的应力抑制层、和在基材层外部的一个或多个不透气层。
[0018]本文公开的一些实施方案提供了一种用于生物容器的材料，所述材料包括由若干层形成的膜，所述膜具有内侧和外侧、一个或多个接触层，接着是由织造或非织造基材形成的应力抑制层、和在基材层外部的一个或多个不透气层，以及任选地，一个或多个额外的保护和耐磨层可以添加在一个或多个不透气层外侧。
[0019]本文公开的一些实施方案提供了一种具有选择性密封的内部容积的生物容器，其中所述生物容器由一片或多片膜形成，所述膜具有内侧和外侧，所述膜包括若干层：一个或多个接触层形成内侧，接着是由织造或非织造基材形成的应力抑制层、和在基材层外部的一个或多个不透气层本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于生物容器的材料，其包括：由多个层形成的膜，所述多个层形成所述膜的主体，所述膜具有内侧和外侧；和结合到所述膜的主体中的基材，其中所述基材由纤维材料形成，其中所述膜由具有接触层和多层不透气层的多层膜形成，其中所述基材结合到膜中所述接触层与所述多层不透气层之间，其中从所述内侧到所述外侧，所述多个层依次为超低密度聚乙烯层、嵌入乙烯乙酸乙烯酯层内的尼龙基材、聚乙烯层、聚乙烯乙烯醇层和一个或多个聚乙烯层。2.根据权利要求1所述的材料，其中所述基材是通过背衬以将基材粘附至所述膜的聚合物形成的。3.根据权利要求1所述的材料，其中所述基材是由选自织造纤维材料和非织造纤维材料的材料形成的。4.根据权利要求1所述的材料，其中所述基材是由选自尼龙、聚酯、聚芳酰胺、碳、金属、玻璃和聚烯烃的材料形成的。5.根据权利要求1所述的材料，其中所述基材是选自聚合物纤维、...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：EMD密理博公司，
类型：发明
国别省市：