用于心脏手术的高强度绳制造技术

本文描述了绳(或缝线)和用于使用绳的方法，其中所述绳包括合成芳香族聚酰胺(或芳纶)聚合物，其中所述绳包括高强度材料的核心，如聚合物(例如，PET)、芳纶、陶瓷或金属，其中ePTFE的涂层包封所述核心，或者其中所述绳包括ePTFE的编织线。与典型的ePTFE绳或缝线相比，所公开的绳具有更高的强度和耐久性。此外，本文公开了在心脏修复中利用所公开的绳的方法，由此产生优于利用典型的ePTFE绳的修复的修复。修复。修复。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心脏手术的高强度绳
[0001]相关申请交叉引用
[0002]本申请要求于2021年7月22日提交的美国专利申请第63/224,627号和于2021年2月9日提交的美国专利申请第63/147,414号的权益，所述美国专利申请的全部公开内容出于所有目的通过引用并入。


[0003]本文所描述的一些实例涉及高强度绳在心脏手术中的使用。

技术介绍

[0004]各种疾病过程可能会损害心脏的瓣膜中的一个或多个的正常功能。这些疾病过程包含退化过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。另外地，先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对心室的损害可能会扭曲心脏的几何形状，导致心脏中的瓣膜功能障碍。绝大多数接受如二尖瓣手术等瓣膜手术的患者患有退行性疾病，所述退行性疾病导致瓣膜的小叶的功能障碍，这导致脱垂和回流。
[0005]当瓣膜的小叶未完全闭合时发生瓣膜回流，由此当心脏收缩时允许血液漏回到先前的腔室中。这可能是由于瓣环扩张(Carpentier I型功能障碍)、一个或两个小叶的区段在接合平面以上脱垂(Carpentier II型功能障碍)或一个或多个小叶的运动限制，使得小叶在瓣环的平面水平以下异常受限(Carpentier II型功能障碍)。二尖瓣回流(MR)导致左心室上的容量超负荷，进而发展为心室扩张、射血性能下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房纤维性颤动、右心室功能障碍和死亡。
[0006]功能障碍的瓣膜可以被修复或替换。替换通常涉及用生物或机械替代品替换患者的功能障碍的瓣膜。修复通常涉及患者自身的瓣膜的保存和校正。成功的外科二尖瓣修复恢复了二尖瓣能力，消除了左心室上的容量超负荷，改善了症状状态，并防止了不利的左心室重塑。
[0007]在二尖瓣回流的许多情况下，修复优选于瓣膜替换。许多外科医生已经移动到“非切除”修复技术，其中由膨体聚四氟乙烯(“ePTFE”)缝线或另一种合适的材料制成的人造腱索(“绳”)放置在脱垂的小叶中并且固定到左心室中的心脏，通常固定到乳头肌。Alfieri博士开发的另一种技术涉及将两个小叶的中点固定在一起，以产生双孔瓣膜，称为“边缘到边缘”修复或Alfieri手术。除了形成边缘到边缘关系之外或代替形成边缘到边缘关系的另一种技术包含将缝线固定在一起，所述缝线从小叶延伸以拉动或以其它方式将后瓣环朝向前小叶和/或将前瓣环朝向后小叶移动以减小前瓣环与后瓣环之间的距离(或间隔
‑
侧向距离)。

技术实现思路

[0008]本文描述了用于心脏手术的高强度缝线或绳。具体地，本文描述了作为人造绳(例
如，替换或补充天然腱索)植入的用于修复心脏瓣膜的材料和材料的组合。在一些情况下，绳材料是合成芳香族聚酰胺(或芳纶)聚合物。在某些实施方案中，绳材料可以是编织或扭曲的和/或可以包含编织或扭曲的材料内的核心材料。在各种实施方案中，绳材料是编织在一起的多个ePTFE线。这些线可以具有各种截面形状，包含但不限于圆形、正方形、矩形等。编织可以与所公开的高强度绳中的一个或多个联合进行，以增强内皮化和/或改善生物稳定性。在一些情况下，绳材料包含由合成芳纶、如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等高强度聚合物、陶瓷和/或具有ePTFE的涂层的金属或其它合适的材料制成的核心。
[0009]在第一方面，本公开提供了一种用于修复心脏瓣膜的方法。所述方法包含将高强度绳附接到心脏的靶向组织，所述高强度绳包含远侧锚和从远侧锚植入物向近侧延伸的缝线，所述高强度绳的拉伸强度为至少2000MPa。所述方法还包含将所述高强度绳的近端锚定到所述心脏上。
[0010]在第一方面的一些实例中，所述高强度绳由合成芳纶聚合物纤维组成。在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括合成芳纶聚合物的编织或扭曲线。在另外的实例中，所述合成芳纶聚合物的所述编织或扭曲线围绕核心结构。在另外的实例中，合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。在第一方面的一些实例中，所述高强度绳由编织或扭曲在一起的ePTFE纤维组成。
[0011]在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和涂覆所述核心部分的涂层材料，所述涂层材料被配置成改善生物稳定性。在第一方面的一些实例中，所述涂层材料完全或部分地涂覆或包封所述核心部分。在另外的实例中，所述高强度材料包括合成芳纶聚合物纤维。在另外的实例中，所述高强度材料包括如PET等高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度材料包括金属。在另外的实例中，所述高强度材料包括陶瓷。在另外的实例中，所述涂层材料包括ePTFE。
[0012]在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和围绕所述核心部分的夹套部分。在另外的实例中，所述高强度材料包括高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度材料包括金属。在另外的实例中，所述高强度材料包括陶瓷。在第一方面的一些实例中，所述夹套部分包括膨体聚四氟乙烯。在另外的实例中，所述夹套部分由扁平膨体聚四氟乙烯的带状物形成。
[0013]在第一方面的一些实例中，锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的外壁。在第一方面的一些实例中，锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的乳头肌。在第一方面的一些实例中，所述靶向组织包含二尖瓣的小叶。在第一方面的一些实例中，所述远侧锚是使用所述高强度绳形成的大结。在第一方面的一些实例中，所述远侧锚是固定到所述高强度绳的远端的倒钩。
[0014]在第二方面，本公开提供了一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳。所述绳包含形成缝线的合成芳纶纤维并且拉伸强度为至少约2000MPa。
[0015]在第二方面的一些实例中，所述合成芳纶聚合物纤维是编织的。在另外的实例中，编织的合成芳纶纤维围绕核心材料。在另外的实例中，合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。
[0016]在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含ePTFE材料的涂层。在另外的实例中，所述绳的横截面面积的至少约90％包括所述合成芳纶纤维，并且所述绳的横截面面积
的小于或等于约10％包括所述ePTFE材料。在一些实施方案中，所述核心材料与外层的截面比可以变化。
[0017]在第二方面的一些实例中，所述绳的直径小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含所述合成芳纶纤维上的涂层，所述涂层被配置成改善生物稳定性。
[0018]在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含围绕所述合成芳纶纤维的夹套。在另外的实例中，所述夹套包括ePTFE。
[0019]在第三方面，本公开提供了一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳。所述绳包含包括高强度材料的核心部分。所述绳包含护套部分，所述护套部分围绕所述核心部分，所述护套部分包括膨体聚四氟乙烯材料。所述绳的拉伸强度为至少约2000MPa。
[0020]在第三方面的一些实例中，所述核心部分的所述高强度材料包括合成芳纶纤维。在第三方面的一些实例中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于模拟修复心脏瓣膜的方法，所述方法包括：将高强度绳附接到模拟患者的心脏的靶向组织，所述高强度绳包含远侧锚和从远侧锚植入物向近侧延伸的缝线，所述高强度绳的拉伸强度为至少2000MPa；以及将所述高强度绳的近端锚定到所述心脏上。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳由合成芳纶聚合物纤维组成。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括合成芳纶聚合物的编织或扭曲线。4.根据权利要求3所述的方法，其中所述合成芳纶聚合物的所述编织或扭曲线围绕核心结构。5.根据权利要求4所述的方法，其中合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和涂覆所述核心部分的涂层材料，所述涂层材料被配置成改善生物稳定性。7.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括高强度聚合物。8.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括金属。9.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括陶瓷。10.根据权利要求6所述的方法，其中所述涂层材料包括膨体聚四氟乙烯。11.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和围绕所述核心部分的夹套部分。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括高强度聚合物。13.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括金属。14.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括陶瓷。15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其中所述夹套部分包括膨体聚四氟乙烯。16.根据权利要求15所述的方法，其中所述夹套部分由扁平膨体聚四氟乙烯的带状物形成。17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的外壁。18.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的乳头肌。19.根据权利要求1至18中任一项所述的方法，其中所述靶向组织包含二尖瓣的小叶。20.根据权利要求1至19中任一项所述的方法，其中所述远侧锚是使用所述高强度绳形成的大结。21.一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳，所述绳包括形成缝线的合成芳纶纤维并且其拉伸强度为至少约2000MPa。22.根据权利要求2...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：