一种治疗乳腺增生病的中成药及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗乳腺增生病的中成药，该方药由下述原料重量份组成：柴胡１０～３０、当归１０～３０、赤芍１０～３０、丹参１５～４５、橘核９～２７、王不留行９～２７、海藻１０～３０、昆布１０～３０、制香附９～２７、制没药５～２０、制乳香５～２０、鹿角霜１５～４０，以理气、活血、止痛、软坚、散结、调补冲任立法，达到标本兼治之功效。同时本发明专利技术还公开了该方药的制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种妇科中成药，尤其涉及一种治疗乳腺增生病的中成药及 其制备工艺。
技术介绍
乳腺增生病属于中医的"乳癖"范畴，其描述最早见于《中藏经》。在《诸 病源侯论》中称之为"乳中结核"；《疡医大全》中论述"乳癖乃乳中结核"； 《疡科心德集》中则有这样的描述"有乳中结核，形如丸卵，不痛，不发 寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此为乳癖……。"目前乳腺增生病的病因尚不完全清楚，多数人认为与卵巢功能失调(孙 学俭，张鸿祺，李玉莉《乳腺腺病的病因与临床分型H临床外科杂志》，1994,2(3): 115-116)及精神因素有关。内分泌功能紊乱可能是孕酮与雌激素的比例失调， 孕酮分泌减少，雌激素相对增多所致。性激素对乳腺发育及病理变化均起主 导作用，雌激素促进乳管及管周纤维组织生长，孕酮促进乳腺小叶及腺泡组 织发育。近年来，许多学者认为，催乳素升高也是引起乳腺增生病的一个重 要因素。此外，有研究表明，激素受体在乳腺增生病的发病过程中也起着重 要作用。 一般认为，神经、免疫及微量元素等多种因素均可造成机体各种内 分泌激素的失衡。人生存的外部环境、工作及生活条件、人际关系、各种压 力造成的神经精神因素等均可使人体的内环境发生改变，从而影响内分泌系 统的功能，进而使某一种或几种激素的分泌出现异常。愤怒、抑郁、紧张焦 虑和对乳腺癌的恐惧等心理是乳腺病患者最常伴随的心境，往往会诱发疾病、 加重病情、影响疗效、延长病程、导致复发等(张素真，刘锦霞《乳腺增生 病色精神心理因素浅析'中国民间疗法》，2007,15(4):37)。乳腺增生病主要为乳腺间质的良性增生，增生可发生于腺管周围并伴有 大小不等的囊肿形成；也可发生在腺管内而表现为上皮的乳头样增生，伴乳 管囊性扩张。此外，尚有一种小叶实质增生的类型。临床上可分为乳痛症型、 腺病型和囊肿型三种。3中医认为肝肾两经与乳房关系最密切，其次是冲任两脉。肝郁气滞、情 志内伤在乳癖的发病过程中有重要影响。平素情志抑郁，气滞不舒，气血周 流失度，蕴结于乳房胃络，乳络经脉阻塞不通，不通则痛而引起乳房疼痛； 肝气横逆犯胃，脾失健运，痰浊内生，气滞血瘀挟痰结聚为核，循经留聚乳 中，故乳中结块。肝肾不足，冲任失调也是引起乳癖的重要原因。肾为五脏 之本，肾气化生天癸，天癸激发冲任，冲任下起胞宫，上连乳房，冲任之气 血，上行为乳，下行为经。若肾气不足，冲任失调，气血滞，积瘀聚于乳房、 胞宫，或乳房疼痛而结块，或月事紊乱失调。由此可见乳癖的发生发展是一 个因虚而致实，因实而虚，虚实夹杂的复杂过程(张俐娟《乳腺增生病的中医药疗法与临床实践 医药世界》，2007,1:123)。 一般认为，肝气郁结、痰凝血瘀、冲任失调为本病的病因病机，病位在肝、脾、肾，病性是本虚标实。乳腺增生病可保守治疗和手术治疗。保守治疗主要是对症治疗，通常选择中药或中成药调理， 一般报道治愈率为21~53% (曹钟华《中西医结合治疗 中重度乳腺病的探讨 中国实用外科杂志》，2000,20(10): 620-621)，个别报 道治愈率达94.08%。经保守治疗无效者，且有手术指征的病人，酌情选用区 段切除，乳房单纯切除等术式。由于手术治疗有复发之虞， 一般不轻易采用。 国外多以溴隐停、丹那唑、黄体酮、三苯氧胺及小剂量碘剂(如5%碘化 钾)等治疗，获得较好疗效，但因有加重人体内分泌平衡失调可能，常规用 药受到限制(王其平,王德昭，庄清萍《乳腺增生症嗜外临床》，1991,6(2):88-8)。 国内多采用乳癖消等中成药治疗，能明显改善症状，但不能有效改变乳腺增 生后的病理改变，尤其是中重度者疗效差。此外，还有使用中药内治、中药 外治、中西结合治疗(王其平，王德昭，庄清萍《乳腺增生症 普外临床》， 1991,6(2):88-89)，以及针灸(王进才《针刺治疗乳根穴治疗乳腺增生120例*上 海针灸杂志》，2001,20(5):21)、推拿(王友仁《推拿治疗乳腺增生症28例》， Journal of Beijing TCM ， 2003, 22(1):30)、刮痧(孟立红,司继娟《刮瘀配合 中药治疗乳腺增生症*中国中医药信息杂志》，2002，9(1):43)、耳压(沈 保强《耳压疗法治疗乳腺增生112例 陕西中医》，2003,24(7):649)等治疗方 法，但这些方法都无法做到标本兼治
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种利用中医中药理论、具有标本兼治功能的治疗乳腺增生病的中成药。同时本专利技术还提供一种治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺。 为解决上述问题，本专利技术所述的一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料重量份组成柴胡 10 30当归 10~30 赤芍 10~30丹参 15 45 橘核9 27王不留行9 27 海藻 10~30昆布 10 30 制香附9~27 制乳香5~20 制没药5 20 鹿角霜15~40。一种如上所述的治疗乳腺增生病的中成药的制备工艺，包括以下步骤(1) 按配方量取各组分；(2) 从制香附、当归、柴胡中提取挥发油，并将该挥发油用P-环糊精包合， 得到蒸馏后的水溶液、三味药的药渣和挥发油P -环糊精包合物；(3) 将丹参用乙醇回流提取，得丹参提取液和丹参药渣；(4) 将制乳香、制没药混合后用乙醇回流提取，得乳香、没药提取液及药渣；(5) 将所述步骤(2)所得的三味药的药渣、所述步骤(3)所得的丹参药渣、所 述步骤(4)所得的乳香、没药药渣及赤芍、王不留行、海藻、昆布、橘叶、鹿 角霜混合，经煎煮、过滤，得滤液；该滤液与所述步骤(2)所得的蒸馏后的水溶液合并后，浓縮成浸膏；(6) 将所述步骤(3)所得的丹参提取液与所述步骤(5)所得的乳香、没药提取液合并后，回收乙醇，并浓縮成浸膏；(7) 将所述步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏合并后，加入辅料混匀，经制粒、干燥、整粒即可。所述步骤(3)和步骤(5)中的乙醇质量浓度为80%。 所述步骤(5)与步骤(6)所得的浸膏的相对密度均为1.15~1.25。 所述步骤(7)中的辅料为糊精、淀粉或者糖粉以及它们之间的组合。 本专利技术方药以制乳香、制没药活血止痛为君药，当归、丹参、赤芍活血化瘀，海藻、昆布化痰散结，鹿角霜调节冲任兼以软坚散结，共为臣辅之药;柴胡、香附、橘核疏肝解郁、理气散结，以条达肝胆之经脉，并引诸药直达病所而行佐使之能，具有疏肝解郁、消肿散结之功效。全方标本兼治，并以消除血瘀痰结为主，正中乳腺增生病病机之肯綮。 该方药采用口服，每日3次，每次10克。本专利技术与现有技术相比具有以下优点1、本专利技术方药对乳腺增生大鼠的药效学实验。选取Wistar雌性大鼠70只，体重180 200g (购自甘肃省医学科学研 究院实验动物研究中心，合格证号医动字第14-008)。将Wistar雌性大鼠随机分为7组，即正常对照组、模型对照组、本 专利技术方药颗粒高、中、低剂量组(分别为11.0、 5.50、 2.75生药/kg体重, 分别相当于人临床用量0.278g生药/kg体重的14倍、7倍和3.5倍)、阳 性对照乳癖消片组(1.665g/kg，相当于人用剂量的5倍)组、西药三苯氧 胺(3.3g/kg，相当于人用剂量的5倍)组。空白对照组、正常组后肢外侧 肌注等容生理本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乳腺增生病的中成药，由下述原料重量份组成：　柴胡１０～３０　当归１０～３０　赤芍１０～３０　丹参１５～４５　橘核９～２７　王不留行９～２７　海藻１０～３０　昆布１０～３０　制香附９～２７　制乳香５～２ ０　制没药５～２０　鹿角霜１５～４０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：石晓峰，范彬，沈薇，张芳红，马趣环，刘元强，
申请(专利权)人：甘肃省医学科学研究院，
类型：发明
国别省市：62[]