【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物医疗产品制备过程的病毒清除评估
[0001]相关申请
[0002]本申请通过引用2020年11月12日提交的名称为“Viral Clearance Evaluation for Biological Medical Product Preparation Processes”的美国专利申请号17/096,861的每个及任何部分并入本文。
[0003]本专利技术涉及使用荧光病毒颗粒作为攻击生物医疗产品制备过程的纯化过程的测试污染物的病毒清除评估，并且包括相关的方法、产品和试剂盒。
技术介绍
[0004]生物医疗产品，也称为生物制药产品或生物制品，包括从生物来源获得的生物材料，例如通过从组织或生物流体中提取或在细胞培养或发酵操作中产生。生物医疗产品的一些实例包括激素、干扰素、单克隆抗体和重组DNA衍生产品。然而，生物医疗产品在制造过程中容易受到不希望包含在最终生物医疗产品中的病毒的污染，并且在某些情况下，此类病毒污染物可能对患者造成严重的健康风险。病毒污染物可能包括与生物生产操作相关的内源性病毒或在生物生...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于生物医疗产品制备过程的病毒清除评估的方法，所述方法包括：使评估溶液经受纯化处理以制备经处理的溶液，其中所述评估溶液包含生物医疗产品和荧光病毒颗粒，并且其中所述纯化处理包含用于从所述生物医疗产品中分离病毒污染物的病毒除去技术；和确定所述评估溶液和所述经处理的溶液之间的所述荧光病毒颗粒的除去程度；和其中所述荧光病毒颗粒包含病毒颗粒和缀合至所述病毒颗粒的荧光染料。2.权利要求1所述的方法，其中所述纯化处理包含选自下组的除去技术：层析过滤、离心、膜分离、透析及其组合。3.权利要求1或2中任一项所述的方法，其中所述生物医疗产品衍生自表征细胞系的细胞培养物。4.权利要求1
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3中任一项所述的方法，其包括：使多种不同的所述评估溶液中的每一种经受不同的所述纯化处理以制备不同的所述经处理的溶液，所述多种不同的所述评估溶液各自包含所述生物医疗产品和所述荧光病毒颗粒，其中每种不同的所述纯化处理包含不同的所述病毒除去技术；和对于每种不同的所述纯化处理，确定所述评估溶液和所述经处理的溶液的每个所述相应对之间的所述荧光病毒颗粒的所述除去程度。5.权利要求4所述的方法，其中不同的所述评估溶液中的至少两种具有相同的组成，用于评估具有相同组成的不同的所述评估溶液的病毒清除替代方案。6.权利要求4所述的方法，其中不同的所述评估溶液中的至少两种具有不同的组成，用于评估所述生物医疗产品制备过程的不同阶段时的病毒清除。7.权利要求1
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6中任一项所述的方法，其包括：所述荧光病毒颗粒是包含第一所述病毒颗粒和第一所述荧光染料的第一所述荧光病毒颗粒；所述评估溶液包括包含第二所述病毒颗粒和第二所述荧光染料的第二所述荧光病毒颗粒；第一所述病毒颗粒具有第一病毒的第一病毒表位，并且第二所述病毒颗粒具有不同于所述第一病毒的第二病毒的第二病毒表位；所述第一荧光染料具有第一荧光发射签名，并且所述第二荧光染料具有不同于所述第一荧光发射签名的第二荧光发射签名；和所述方法包括第二确定所述评估溶液和所述经处理的溶液之间的第二所述荧光病毒颗粒的除去程度。8.权利要求1
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7中任一项所述的方法，其包括：所述评估溶液是第一所述评估溶液，并且所述荧光病毒颗粒是包含第一所述病毒颗粒和第一所述荧光染料的第一所述荧光病毒颗粒，所述经处理的溶液是第一所述经处理的溶液，并且所述确定除去程度是第一所述确定除去程度；和所述方法进一步包括：使第二所述评估溶液经受所述纯化处理以制备第二所述经处理的溶液，其中第二所述评估溶液包含第二所述荧光颗粒，第二所述荧光颗粒包含不同于第一所述病毒颗粒的第二所述病毒颗粒和第二所述荧光染料，第二所述荧光染料可以与第一所述荧光染料相同或不
同，并且其中所述第一荧光染料具有第一荧光发射签名并且所述第二荧光染料具有第二荧光发射签名，第二所述荧光发射签名可以与第一所述荧光发射签名相同或不同；和第二所述确定第二所述评估溶液和第二所述经处理的溶液之间的第二所述荧光病毒颗粒的除去程度。9.权利要求1
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8中任一项所述的方法，其中除所述荧光病毒颗粒之外，所述评估溶液包含代表所述生物医疗产品制备过程的生物污染物。10.权利要求1
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9任一项所述的方法，其中所述确定所述荧光病毒颗粒的除去程度包括：确定所述评估溶液中的所述荧光病毒颗粒的进料浓度和所述经处理的溶液中的所述荧光病毒颗粒浓度的残留浓度；和使所述经处理的溶液的样品经受分析技术，以分析量化所述评估溶液中的所述荧光病毒颗粒的残留浓度。11....
【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：赛多利斯生物分析仪器股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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