一种紫草红花乳膏剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种紫草红花乳膏剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。本发明专利技术选用紫草和红花作为模型药物协同治疗婴儿尿布疹，以W/O型乳膏基质作为药物载体，采用单因素实验法分别筛定W/O型紫草红花乳膏剂的处方和制备工艺，以乳膏的外观性状和物理稳定性作为评价指标，最终得到一种外观细腻均匀、易于涂抹、无刺鼻气味，且物理稳定性良好的乳膏。本发明专利技术的制备工艺简单，易操作，易于生产放大。易于生产放大。易于生产放大。

【技术实现步骤摘要】
一种紫草红花乳膏剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种紫草红花乳膏剂及其制备方法，属于医药制剂


技术介绍

[0002]婴儿尿布疹又称为尿布皮炎，是指尿布区域皮肤所发生的刺激性、接触性皮炎，发生于三岁以内的婴幼儿，特别是9～12个月的婴幼儿发生率最高。尿布疹主要表现为尿布接触区域皮肤出现红斑状丘疹或轻度红斑，严重者皮肤溃烂部位会导致细菌感染，出现菌血症、败血症，甚至会危及婴儿生命，给婴儿及婴儿所在家庭带来极大困扰。
[0003]尿布疹的治疗方法主要分为物理疗法和化学药物疗法。氧气吹臀法是一种可以有效治疗尿布疹的物理方法，婴儿患皮炎部位的皮下毛细血管微循环受到障碍，形成无氧环境，增加了细胞的无氧代谢，从而加重了组织缺氧。向患皮炎部位吹加氧气可以有效改善血液中的含氧量，增加局部组织有氧代谢，使患皮炎部位保持干燥。但此疗法所需设备局限于医疗场所使用，且费用昂贵，所以此疗法未能普遍使用。局部涂抹氧化锌乳膏、莫匹罗星乳膏是治疗婴儿尿布疹的传统化学疗法，但疗效差。目前化学药物疗法主要以糖皮质激素类和抗生素类为主，如丁酸氢化可的松乳膏、糠酸莫米松乳膏。虽然化学药物治疗效果明显，但由于婴幼儿免疫系统未发育完全，虽然糖皮质激素类药物能在较短时间内见效，但长期使用会导致婴幼儿的毛细血管扩张、体重增长迅速等，同时伴有乏力、嗜睡、晕厥等不良症状；抗生素类药物长期使用会导致婴幼儿体内菌群失调，还会增加细菌的耐药性，最终导致抗生素药效越来越差，且复发率高。
[0004]对于婴儿尿布疹的治疗，我国中医领域也具有十分丰富的经验，天然中草药由于毒性低、刺激小、疗效高等优点而迅速得到广泛应用。常用的中草药有黄连、红花、紫草等，其中以紫草疗效最好、应用最广。目前治疗婴儿尿布疹的药用剂型主要有乳膏剂、洗剂、散剂，健民集团生产的复方紫草油市场反应良好，已经广泛应用于婴儿尿布疹的治疗并取得良好临床疗效。散剂发挥药效快，但存在滞留时间短、容易沾染衣物等缺点，另外洗剂滞留时间也较短，同时需自行煎煮，制备过程繁琐。相比散剂和洗剂，乳膏剂滞留时间长，使用方便，大大提高了患者用药顺应性。市面上虽然售有治疗婴儿尿布疹的紫草制剂，但是大多存在气味刺鼻、物理稳定性差和复发率高的问题。
[0005]目前国内市场现有针对婴儿尿布疹的紫草外用制剂包括紫草油(广州润本婴儿用品有限公司)、紫草婴儿乳膏(云南康恩贝植物药有限公司)，这些产品普遍存在以下问题：用药患者顺应性差，紫草提取液和红花提取液有刺鼻气味；物理稳定性差，由于外界因素导致乳膏出现油水分离现象。

技术实现思路

[0006]为了解决上述至少一个问题，本专利技术选用紫草和红花作为模型药物协同治疗婴儿尿布疹，以W/O型乳膏基质作为药物载体，采用单因素实验法分别筛定W/O型紫草红花乳膏剂的处方和制备工艺，以乳膏的外观性状和物理稳定性作为评价指标，最终得到一种外观
细腻均匀、易于涂抹、无刺鼻气味，且物理稳定性良好的乳膏。
[0007]本专利技术的第一个目的是提供一种紫草红花乳膏剂，按照重量份数计，含有单双硬脂酸甘油酯15份、液体石蜡62份、聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯4.7份、油酰聚氧乙烯甘油酯2.3份、紫草提取液5份、红花提取液10份、防腐剂。
[0008]在一种实施方式中，防腐剂为0.05
‑
0.2份。可选地，防腐剂为0.1份。可选地，所述防腐剂可以是尼泊金乙酯、羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等。
[0009]在一种实施方式中，所述紫草红花乳膏剂还含有香精，进一步地，所述香精为桃香精。可选地，香精添加总量为0.5～1.4，进一步地为0.9份。
[0010]本专利技术的第二个目的是提供一种紫草红花乳膏剂的制备方法，包括如下步骤：设定乳化温度为85℃、搅拌速度260rpm，将油相和水相离心后加热至乳化温度；将水相1加入搅拌容器，随后立即将油相滴加进容器内，搅拌乳化10min；最后将水相2加入搅拌容器，搅拌乳化10min；然后保持搅拌，停止加热先冷水降温至35℃搅拌10min，再冰水降温至18℃搅拌10min，即得乳膏剂；其中，乳化剂加在油相中。
[0011]在一种实施方式中，油相中含有单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡；水相1中含有红花提取液和部分香精；水相2中含有紫草提取液和部分香精；乳化剂为聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯、油酰聚氧乙烯甘油酯；防腐剂为尼泊金乙酯。
[0012]在一种实施方式中，香精加在水相中，防腐剂和乳化剂加在油相中。
[0013]在一种实施方式中，所述油相是根据处方量称取油相中的各种辅料，放置在水浴锅中搅拌加热至预先设定温度，呈澄清透明状。
[0014]在一种实施方式中，所述油相含有单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡，进一步地，单双硬脂酸甘油酯和液体石蜡的比例为15：62。
[0015]在一种实施方式中，所述水相1是根据处方量称取红花提取液和部分香精；水相1放置在水浴锅中加热至预先设定温度。
[0016]在一种实施方式中，所述水相2是根据处方量称取紫草提取液和部分香精；水相2放置在水浴锅中加热至预先设定温度。
[0017]在一种实施方式中，所述乳化剂为聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯、油酰聚氧乙烯甘油酯，进一步地，聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯和油酰聚氧乙烯甘油酯的比例为4.7：2.3。
[0018]本专利技术的第三个目的是提供一种治疗或改善婴幼儿尿布疹的乳膏剂，所述乳膏剂按照重量份数计，含有单双硬脂酸甘油酯15份、液体石蜡62份、聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯4.7份、油酰聚氧乙烯甘油酯2.3份、紫草提取液5份、红花提取液10份、防腐剂0.1份。
[0019]本专利技术的优点和效果：
[0020]本专利技术的紫草红花乳膏中，使用的紫草和红花都是中草药，安全性高、副作用小、无刺激性，适合于尿布疹这类炎症型易于反复发作的皮肤疾病的长期治疗。
[0021]本专利技术制备的紫草红花乳膏通过油包水乳化技术可明显掩盖紫草和红花提取液的刺鼻气味、增加乳膏剂的物理稳定性，W/O型乳膏基质可增加乳膏与皮肤的亲和力，起到良好的吸收效果，同时避免了水包油型乳膏剂会产生重吸收渗出液等不良症状。同时，本专利技术发现，紫草提取液和红花提取液混合后会产生沉淀，制备工艺对紫草红花乳膏的稳定性影响大，本专利技术通过有效地控制制备工艺，比如两步乳化、提取物的添加顺序等，提高了膏剂的稳定性。
[0022]本专利技术制备方法简单，易操作，易于放大生产。
附图说明
[0023]图1为实施例1中得到的乳膏剂1进行离心试验、耐热试验、耐寒试验后的结果，从左到右依次为离心试验、耐热试验、耐寒试验。
[0024]图2为实施例1中得到的乳膏剂2进行离心试验、耐热试验、耐寒试验后的结果，从左到右依次为离心试验、耐热试验、耐寒试验。
[0025]图3为实施例1中得到的乳膏剂3进行离心试验、耐热试验、耐寒试验后的结果，从左到右依次为离心试验、耐热试验、耐本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种紫草红花乳膏剂，其特征在于，所述紫草红花乳膏剂，按照重量份数计，含有单双硬脂酸甘油酯15份、液体石蜡62份、聚甘油
‑
3双异硬脂酸酯4.7份、油酰聚氧乙烯甘油酯2.3份、紫草提取液5份、红花提取液10份、防腐剂。2.根据权利要求1所述的紫草红花乳膏剂，其特征在于，所述防腐剂是尼泊金乙酯、羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等。3.根据权利要求1所述的紫草红花乳膏剂，其特征在于，所述防腐剂为0.05
‑
0.2份；可选地，防腐剂为0.1份。4.根据权利要求1所述的紫草红花乳膏剂，其特征在于，所述紫草红花乳膏剂还含有香精，进一步地，所述香精为桃香精；可选地，香精添加总量为0.5～1.4，进一步地为0.9份。5.一种权利要求1所述的紫草红花乳膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：设定乳化温度为85℃、搅拌速度260rpm，将油相和水相离心后加热至乳化温度；将水相1加入搅拌容器，随后立即将油相滴加进容器内，搅拌乳化10min；最后将水相2加入搅拌容器，搅拌乳化10min；然后保持搅拌，停止加热先冷水降温至3...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚荧，林霞，陆子红，
申请(专利权)人：无锡市妇幼保健院，
类型：发明
国别省市：