精确放置的血管内植入物和装置及方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了用于血管内植入物的各种系统、装置和方法及其精确放置。所公开的植入物包括近侧植入物部分、远侧植入物部分、将近侧植入物部分连接到远侧植入物部分的连接支柱、以及近侧植入物部分和远侧植入物部分之间的侧开口。通过将近侧植入物段和远侧植入物段放置在待连接的脉管内，所公开的植入物可用于创建动静脉瘘或将身体的一根血管连接到另一根血管。所公开的植入物可以包括一个或多个锚，用于将植入物相对于它所连接的身体的脉管固定在适当的位置。所公开的植入物还可以包括在近侧植入物部分的远侧边缘的连续支柱或环。还公开了用于精确经皮放置所公开的植入物的方法，以及用于经皮递送的装置。以及用于经皮递送的装置。以及用于经皮递送的装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】精确放置的血管内植入物和装置及方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年11月9日提交的第63/111,548号美国临时专利申请和2021年9月16日提交的第63/245,114号美国临时专利申请的优先权，这些申请的全部内容通过引用整体并入本文用于所有目的。


[0003]本文的一些方面涉及在脉管系统中提供精确的经皮放置的血管内植入系统、方法和装置。

技术介绍

[0004]已经开发并实施了许多介入性血管内手术，这些手术需要准确放置植入物，例如血管内支架、过滤器和覆膜支架(支架移植物)等。这些血管内手术治疗诸如血管闭塞性疾病、血管动脉瘤性疾病和其他脉管系统异常的疾病。它们还可通过将血流从高血压脉管系统分流至低压静脉系统来治疗高血压，包括门静脉高血压和全身性高血压。另一种可以通过血管内手术进行的治疗是通过在静脉和动脉之间放置血管植入物来创建动静脉瘘，从而为血液透析创建血管通路。
[0005]这些血管内植入手术通常依赖于昂贵的放射成像(例如荧光透视)和操作者的较高技能，以在部署和递送植入物之前精确地定位基于导管的递送系统。这些技术需要特殊的手术室，需要佩戴铅基防护设备，以及向患者体内注射有毒造影剂，这可能会对肾脏系统造成不必要的压力。经皮超声成像无法提供所需的图像分辨率来确保在这些手术过程中的准确定位。需要改进植入物和手术。
[0006]血液透析尤其可受益于改进的植入物和方法。血液透析是一种拯救生命的肾衰竭治疗方法，使用一种称为透析器的机器在体外过滤患者的血液。在手术过程中，需要血管通路来去除和回流血液。在血液透析期间，来自患者的血液将从通路的一个点(例如，从刺穿进入静脉的针)流动，通过管流到透析器，在透析器中废物和多余的流体被过滤掉，然后通过不同的管流回到通路的单独点(例如，通过刺穿到相同通路静脉或另一通路静脉中的另一个针)，以便将其返回到患者。血管通路允许大量血液在血液透析治疗期间持续流动，以便在手术过程中过滤尽可能多的血液。血管通路通常包括两种类型：长期使用(包括动静脉瘘和动静脉移植物)和短期使用(包括静脉导管)。
[0007]用于血液透析的动静脉(AV)瘘通常是由血管外科医生在动脉和静脉之间建立的连接。在创建房室瘘时，血管外科医生会将患者的动脉连接到患者的静脉。AV瘘管通常放置在前臂或上臂，为便于进入，希望将动脉(位于肌肉内靠近深静脉处)连接到浅静脉(位于肌肉顶部/外部且更靠近表面)。AV瘘使静脉暴露于增加的压力和血流量下，导致其变大和强壮。扩大的静脉为脉管通路提供了更容易和更可靠的目标，增加的血流允许单个静脉通路以及更多的血液被过滤，并且增加的强度使得静脉能够处理连续治疗的重复针头插入，并防止静脉在手术期间塌陷。
[0008]用于血液透析的AV移植物通常是植入患者体内(例如，其不离开皮肤)的环形塑料管，其连接动脉和静脉，由血管外科医生通过手术安装。与在血液透析期间患者的静脉用于脉管通路相反，AV移植物用于接入脉管系统(例如，接入针穿过移植物管道而不是患者的静脉)。
[0009]血液透析中使用的静脉导管是插入患者颈部、胸部或腿部靠近腹股沟的静脉中的管，通常仅用于短期血液透析，因为这种方法增加了脓毒症和死亡率的风险。导管在离开身体后分成两部分，以实现血液透析治疗的两个典型连接(例如，血液流出，过滤后的血液流入)。如果患者疾病进展迅速，则在开始血液透析治疗之前，患者可能没有时间放置AV瘘或AV移植物，因为两者通常都需要2
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3个月的发育/成熟才能用于血液透析；在这种情况下，可能需要静脉导管，直到形成较长期的血管通路。
[0010]在创建血液透析通路的方法中，与所提及的其他类型相比，AV瘘是首选，因为它为透析提供了良好的血流，持续时间更长，并且与其他类型的通路相比，感染或引起血栓的可能性更低。尽管是首选方法，但目前造成AV瘘的做法仍存在缺陷。其中一个主要缺点是，需要血管外科医生通过手术创建AV瘘，这需要适当的人员、设施和基础设施来施行。
[0011]较新的用于创建AV瘘的方法，例如通过导管电灼术，可以允许侵入性更小的方法，但是它们不能克服传统外科方法的所有缺点，并且可能引入新的缺点。也就是说，由于通过导管电灼术途径在相邻血管中创建AV瘘的解剖学要求，AV瘘将在动脉和深静脉之间形成，而不是直接在动脉和浅静脉之间形成，浅静脉是用于血液透析的期望类型的穿刺静脉(accessvein)。虽然静脉穿孔确实在深静脉之间延伸并将深静脉连接到浅静脉，但深静脉在通常用于形成AV瘘的解剖区域中也有多个分支点。因此，通过导管电烙法产生的AV瘘可通过多个静脉分支分散来自动脉的血流，并且仅一部分可被引导至期望的浅静脉，其可能不足以如上所述地诱发浅静脉中的所需解剖变化或提供血液透析治疗程序所需的血流。可能需要对连接的分支静脉进行辅助手术，如结扎和栓塞，以将血液从动脉引导至所需的浅静脉，这会延迟患者长期血管通路的可用性，并需要通过静脉导管延长通路，从而使患者面临该通路方式增加的风险。仍然需要用于创建用于血液透析的房AV瘘的改进的方法、系统和装置。

技术实现思路

[0012]本文公开的实施方案各自具有几个方面，其中没有一个方面单独造就本公开的期望属性。在不限制本公开的范围的情况下，现在将简要讨论其更突出的特征。在考虑了该讨论之后，特别是在阅读了题为“具体实施方式”这部分之后，人们将理解本文描述的实施方案的特征是如何提供优于现有系统、设备和方法的优点。
[0013]在一些实施方案中，本文公开了一种用于在患者的臂中形成动静脉瘘的系统，所述系统包括：血管内递送装置和腔内植入物，所述血管内递送装置被配置为进入所述患者的臂中，其中所述血管内递送装置被配置为推进到浅静脉中、进入穿支静脉中、进入深静脉中以及进入与所述深静脉相邻的动脉中；其中所述血管内递送装置被配置为将处于径向压缩构造的所述腔内植入物运送到所述患者的所述臂中，所述腔内植入物包括：包括近端和远端的近侧植入物段，所述近侧植入物段可从所述血管内递送装置释放以从径向压缩构造转变为径向扩张构造，在所述径向扩张构造中，所述近侧植入物段延伸穿过所述穿支静脉
和所述深静脉，其中所述近侧植入物段的所述近端定位在所述穿支静脉内；以及连接到所述近侧植入物段的远侧植入物段，所述远侧植入物段可从所述血管内递送装置释放以从径向压缩构造转变到径向扩张构造，在所述径向扩张构造中，所述远侧植入物段定位在所述动脉内，其中所述近侧植入物段的所述远端被配置为相对于所述远侧植入物段的轴线成角度；其中当所述近侧植入物段处于延伸穿过所述穿支静脉和所述深静脉的径向扩张构造且所述远侧植入物段处于所述动脉内的径向扩张构造时，所述近侧植入物段被配置成将流从所述动脉转到所述浅静脉中。
[0014]在上述系统或本文所述的其他实施方案中，还可以提供以下特征中的一个或多个。在一些实施方案中，远侧植入物段被配置为锚定在动脉的壁上。在一些实施方案中，远侧植入物段包括配置成向动脉提供径向支撑的管状体。在一些实施方案中，近侧植入物段包括管状体，该管本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于在患者臂中创建动静脉瘘的系统，所述系统包括：血管内递送装置，所述血管内递送装置被配置为用于进入患者的臂，其中，所述血管内递送装置被配置为推进到浅静脉、进入穿支静脉、进入深静脉以及进入与所述深静脉相邻的动脉中；和腔内植入物，其中所述血管内递送装置被配置成将处于径向压缩构造的腔内植入物运送到患者的臂中，所述腔内植入物包括：包括近端和远端的近侧植入物段，所述近侧植入物段可从所述血管内递送装置释放，以从径向压缩构造转变为径向扩张构造，在所述径向扩张构造中，所述近侧植入物段延伸穿过所述穿支静脉和所述深静脉，且所述近侧植入物段的近端位于所述穿支静脉内；和连接到近侧植入物段的远侧植入物段，该远侧植入物段可从血管内递送装置释放，以从径向压缩构造转变成径向扩张构造，在所述径向扩张构造中，远侧植入物段定位在动脉内，其中近侧植入物段的远端被配置成相对于远侧植入物段的轴线成角度；其中当近侧植入物段处于延伸穿过穿支静脉和深静脉的径向扩张构造，且远侧植入物段处于动脉内的径向扩张构造时，近侧植入物段被构造成将流从动脉转到浅静脉中。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述远侧植入物段被配置成锚定在动脉壁上。3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述远侧植入物段包括管状体，所述管状体被配置成向所述动脉提供径向支撑。4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述近侧植入物段包括管状体，所述管状体被配置成径向接合所述穿支静脉的壁。5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述近侧植入物段的远端被配置为固定至动脉的壁。6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述近侧植入物段的远端包括锚，所述锚被配置成锚定在动脉壁上。7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，近侧植入物段和远侧植入物段中的一个或两个被移植材料覆盖。8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述植入物包括位于所述近侧植入物段的远端和所述远侧植入物段的近端之间的侧开口，其中，当所述近侧植入物段处于延伸穿过所述穿支静脉和所述深静脉的径向扩张构造，并且所述远侧植入物段处于所述动脉内的径向扩张构造时，流经动脉的血液进入侧开口，并且(i)流经远侧植入物段的近端并流出远侧植入物段的远端，以及(ii)流过近侧植入物段的远端并流出近侧植入物段的近端。9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述近侧植入物段的远端包括吻合环。10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述近侧植入物段的远端被配置成相对于所述远侧植入物段的轴线成约0度至约90度的角度。11.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述远侧植入物段通过至少一个连接支柱连接至所述近侧植入物段。12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述递送装置包括鞘，所述鞘被配置为将所述腔内植入物以径向压缩构造限制在所述鞘的远端内。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述递送装置还包括可推进到动脉中的头锥，
并且其中所述鞘的远端被配置成插入到所述头锥的空腔内，以与所述头锥一起推进到动脉中。14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述头锥包括锥形近端，所述锥形近端被配置成接合所述动脉的近壁。15.根据权利要求13或14所述的系统，其中，所述递送装置被配置成，在所述鞘的远端与所述头锥一起推进到所述动脉中之后:所述鞘相对于头锥在近侧方向缩回，以在深静脉和穿支静脉内扩张近侧植入物段；和在近侧植入物段在深静脉和穿支静脉内扩张以在动脉内扩张远侧植入物段之后，头锥相对于远侧植入物段向远侧推进。16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述递送装置被配置成，在所述远侧植入物段在所述动脉内扩张后，所述鞘可被推进通过扩张的近侧植入物段和扩张的远侧植入物段至与所述头锥接合，以便于从所述动脉移除带有所述鞘的所述头锥。17.根据权利要求13
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16中任一项所述的系统，其中所述递送装置还包括导丝轴，所述导丝轴被配置为在导丝上前进，其中所述头锥被固定到所述导丝轴。18.一种腔内递送装置，包括：头锥，所述头锥包括近侧锥形端、中心腔、远侧锥形端和纵向轴线，以及包括纵向轴线的柔性鞘，其中所述装置被构造成使得柔性鞘的远端被构造成位于头锥的中心腔内，从而当柔性鞘的纵向轴线与头锥的纵向轴线不共轴时，当柔性鞘在头锥的近侧锥形端处进入头锥的中心腔时，在头锥的近端锥形端和柔性鞘的侧壁之间形成间隙。19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述头锥包括狭缝。20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述狭缝位于头锥的近侧锥形端。21.一种腔内植入物，包括：近侧植入物段、远侧植入物段和连接近侧植入物段与远侧植入物段的至少一个轴向定向的连接支柱，近侧植入物段和远侧植入物段包括穿过其中的流动腔，其中所述至少一个轴向定向的连接支柱用作近侧植入物段和远侧植入物段之间的唯一连接，其中近侧植入物段的轴向长度长于远侧植入物段的轴向长度，其中植入物包括形状记忆材料。22.根据权利要求21所述的植入物，所述植入物被配置以使得当所述植入物处于非应力状态时，所述远侧植入物段包含与所述近侧植入物段的直径、周长和/或横截面积不同的直径、周长和/或横截面积。23.根据权利要求21或22所述的植入物，所述植入物被配置使得当所述植入物处于非应力状态时，所述远侧植入物段包含小于所述近侧植入物段的直径、周长和/或横截面积的直径、周长和/或横截面积。24.根据权利要求21
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23中任一项所述的植入物，所述植入物被配置成使得当所述植入物处于非应力状态时，所述近侧植入物段包括可变的直径、周长和/或横截面积。25.根据权利要求21
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24中任一项所述的植入物，所述植入物被配置使得所述近侧植入物段的远侧边缘包含连续的支柱和/或环。
26.根据权利要求21
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25中任一项所述的植入物，所述植入物被配置使得所述近侧植入物段的远侧边缘包括具有一个或多个锚的连续支柱和/或环。27.根据权利要求21
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26中任一项所述的植入物，所述植入物被配置以使得所述近侧植入物段包含均匀长度的支柱。28.根据权利要求21
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26中任一项所述的植入物，所述植入物被配置使得所述近侧植入物段包含可变长度和/或可变宽度的支柱。29.根据权利要求21
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28中任一项所述的植入物，所述植入物被配置使得当所述植入物处于非应力状态时，所述远侧植入物段纵向偏离所述近侧植入物段。30.根据权利要求21
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29中任一项所述的植入物，其中所述近侧植入物段包括生物相容的移植物材料。31.根据权利要求21
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30中任一项所述的植入物，其中所述远侧植入物段包含生物相容的移植物材料。32.根据权利要求30或31所述的植入物，其中所述植入物包含多孔或非多孔层压层。33.根据权利要求21
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32中任一权利要求所述的植入物，其中所述植入物包含含有肝素和/或治疗剂的涂层。34.一种用于创建动静脉瘘的腔内植入物，包括：包括近端和远端的近侧植入物段，所述近侧植入物段被配置成延伸穿过穿支静脉和深静脉，其中所述近侧植入物段的近端被配置成定位在穿支静脉内；和远侧植入物段，所述远侧植入物段连接到近侧植入物段并被配置成定位在邻近深静脉的动脉内，其中近侧植入物段的远端被配置成相对于远侧植入物段的轴线成角度；其中所述近侧植入物段被配置成将流从动脉转到与穿支静脉相连的浅静脉中。35.根据权利要求34所述的腔内植入物，其中，近侧植入物段和远侧植入...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃里克，
申请(专利权)人：维诺瓦医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：