一种小应力的可扩张椎体支架制造技术

本发明专利技术公开了一种小应力的可扩张椎体支架，由镍钛温度记忆合金管切割加工而成，包括中间的可扩张的主体部及两端的头部和尾部，主体部包括至少两个间隔的主支撑瓣叶，任一主支撑瓣叶的两端分别与头部及尾部连接形成封闭结构，椎体支架还包括设计在主支撑瓣叶的侧边和/或在头部和尾部上且处于相邻两个主支撑瓣叶之间的减小椎体支架与椎体上终板及椎体下终板之间的接触应力和减小椎体支架在椎体内骨折未愈合时的微动滑移的特征结构。增加了主支撑瓣叶与椎体终板的接触面积，降低了瓣叶对椎体终板的切割应力，同时支架能更好的稳定于骨折椎体内，使得支架与骨折后椎体的骨环境有一个更完美的结合，获得更快、更有效的骨组织长入。长入。长入。

【技术实现步骤摘要】
一种小应力的可扩张椎体支架


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种小应力的可扩张椎体支架。

技术介绍

[0002]早先我们对椎体骨折的微创治疗最早提出单纯植入支架支撑骨折椎体的技术（ZL200610024715.6），主要区别于其他记忆合金在该领域应用设计是支架在骨折椎体内具有力学支撑功能，目的是不用骨水泥胶合骨折椎体（少数年龄极大的、骨再生能力弱的仍可选择骨水泥或者羟基磷灰石这些不可吸收骨材料填充，即使选用骨水泥填充，支架在椎体内支撑起来的空腔和骨裂隙骨水泥的弥散与胶合也优于现有的临床骨水泥填充胶合技术，如现有临床应用国内一些公司开发的囊袋、美国强生公司的VBS、苏尔寿公司收购美国SpineThech公司的OsseoFix，替代现有的PVP与PKP而衍生的包裹骨水泥的胶合技术。骨水泥作为体内不可吸收填充物，其强大的胶合力和力学刚度，也中断了原有的脊柱力学传递，而且PKP的球囊扩张（周围的碎骨层）、网袋包裹骨水泥、OsseoFix支架（US：09767104：A，优先权号US2009003689；US13249908，由美国SpineTech公司开发）、VBS网状支架，甚至有学者用明胶海绵之类相隔骨水泥与骨壁来减少骨水泥弥散可能带来的骨水泥渗漏。这些措施虽然减少了骨水泥渗漏，但客观上也增加了骨壁与骨水泥的胶合距离（中间还间有碎骨层），导致骨水泥并不能很好的弥散入骨折裂隙与椎体骨壁达到稳定的胶合目的，临床上致使该技术远期又可能出现骨水泥周缘的微骨折产生疼痛，甚至“骨水泥龙珠”效应（骨水泥完全游离于椎体松质骨内，甚至游离出骨折椎体）。事实上，PVP直接灌注骨水泥胶合骨折椎体若注意操作规范，并没有想象中的那么严重的骨水泥漏，远期效果PVP要优于PKP，加强防骨水泥渗漏的技术基本上是认知与技术不熟练的问题，PVP技术基本上可以满足临床上的所有技术要求。
[0003]但PVP及其现有延伸的PKP与其他防骨水泥渗漏技术都是骨水泥填充技术。我们设计可扩张椎体支架治疗骨折椎体这一技术是希望脱离骨水泥的胶固理念，最终获得一个骨性愈合的椎体，恢复正常的骨性愈合椎体。其朴素思想来源是：相对压缩骨折的自行畸形愈合，植入一微创支架恢复新鲜骨折塌陷的骨折形态，同时相对稳定骨折椎体达到临床止痛目的；支架的空腔植入可吸收骨材料，骨折椎体最终达到骨性愈合。
[0004]目前这项技术不能脱离骨水泥应用理念上的禁锢，其根源是学界对疼痛认知的局限。现有疼痛机理的假说有17、8种，但似乎都不能很好的解释疼痛的机理。随着对该技术和临床医学现象的观察与推理，我们认为，疼痛是与力学相关的一元论，即疼痛是单位时间受力速率阈值的反应；疼痛的主观感受我们推测与空间三维的受力方向相关，即撕裂样疼痛、恐惧感、烧灼感的钝痛。
[0005]虽然我们提出单纯支架获得支撑和止痛效果，但这一理念需要认识与学界的消化与认同。且支架早期研制也受制于现实基础工业条件与工艺技术的限制，无法获得理想的工艺，仅以板材研制支架（ZL200820006206.5）。虽然获得了基本的椎体内可扩张设计预期，但并不能获得实际的安全应用结果。因为管材的内部切割要求与尾部衔接的精密结构依旧
无法获得。随着精密工业激光切割技术获得实现后，我们才回到最初的设想，用记忆合金管（ZL201620796006.9）的加工得以实现。记忆合金椎体支架末段微弹性理论上可以始终让骨折部位（未愈合时）获得受力支撑，与外力扩张的OsseoFix支架无末段弹性支撑仍可因为脊柱运动带来骨折椎体与支架之间的碰撞而可能再引起疼痛，在支撑的应用机理上完全不同。
[0006]获得骨性愈合的椎体，可维持脊柱原有的力学传递规律，是临床治疗椎体骨折的终极追求。这样，可扩张椎体支架解决了力学支撑与临床止痛问题。随着我们最新的研究结果，支架植入后如何让支架更好的愈合与稳定在骨折椎体内、如何促进骨折愈合依旧存在一些问题。
[0007]脊柱椎体内部是松质骨结构，是有终生造血功能的骨，力学上是垂直负重的骨序列，如何有效的促进骨折治疗后的愈合，我们认为需要最恰当的顺应骨的自然愈合过程。在骨折的自然愈合过程中，通常认为分为三个近期+一个远期：血肿机化期（2
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4）W，纤维骨痂形成期（4
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8）W，骨性骨痂形成期（8
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12）W，远期骨痂塑型期（2
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4）Y。在骨的自然愈合过程和相应的获得骨传导骨诱导的生物环境是骨性愈合的基本前提。
[0008]在骨折椎体获得支撑后，支架内如何获得满意的骨填充材料，即可吸收材料如何获得微创途径的应用依然是临床障碍。我们进一步的实验探索中，将常用的人工骨材料（硫酸钙、磷酸钙、羟基磷灰石或异体骨粉）用单硬脂酸甘油酯作为载体（ZL201810234085.8）在调制骨材料体内固化作用获得了一些关键技术的突破。并在动物初步试验中获得了硫酸钙与骨粉在血供良好的骨环境中完全吸收并成骨的效果。硫酸钙人工骨材料的延迟吸收（原有的硫酸钙体内吸收通常认为4
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6周、通常认为5周内被完全吸收，而且应用过程中很难获得稳定的固态或者液态），使得人工骨材料获得同步吸收成骨成为可能。
[0009]早期我们提出的等分瓣叶封闭结构的支架，当时的考虑是支架的支撑力的均散分布，这一结构在我们的进一步实验中也发现了不少缺点，尤其是圆弧形设计在早期骨折未愈合时，支架在椎体内可能的微动在圆弧的支架周边对骨愈合产生影响，有必要增强支架的相关功能。如何获得一个更稳定于骨折椎体内的支架。因此，本专利技术由此而来。

技术实现思路

[0010]针对上述存在的技术问题至少之一，本专利技术目的是提供一种小应力的可扩张椎体支架，可以减少等分瓣叶对椎体终板的切割应力，支架能更好的稳定于骨折椎体内，获得更大的骨组织愈合空间和更快、更有效的骨组织长入。
[0011]本专利技术的技术方案是：本专利技术的目的在于提供一种小应力的可扩张椎体支架，由镍钛温度记忆合金管切割加工而成，包括中间的可扩张的主体部及两端的头部和尾部，所述主体部包括至少两个间隔的以在扩张状态时分别与椎体上终板和椎体下终板接触的主支撑瓣叶，任一所述主支撑瓣叶的两端分别与所述头部及尾部连接形成封闭结构，所述的椎体支架还包括设计在主支撑瓣叶的侧边和/或在头部和尾部上且处于相邻两个主支撑瓣叶之间的减小所述的记忆合金可扩张椎体支架与椎体上终板及椎体下终板之间的接触应力和减小所述的记忆合金可扩张椎体支架在椎体内骨折未愈合时的微动滑移的特征结构。
[0012]与现有技术相比，本专利技术的优点是：
本专利技术的一种小应力的可扩张椎体支架，通过在主支撑瓣叶与骨接触的接触面侧增设减小记忆合金可扩张椎体支架与椎体上终板及椎体下终板之间的接触应力和减小记忆合金可扩张椎体支架在椎体内骨折未愈合时的微动滑移的特征结构。
[0013]本专利技术的支架设计思路：支架与椎体骨接触部分也即支撑顶点侧边的侧凸与延伸的支撑结构和主支撑瓣叶侧面的“垛口状”结构以及进一步的终板方向主支撑瓣之间的网格结构能使支架增加支撑顶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种小应力的可扩张椎体支架，由镍钛温度记忆合金管切割加工而成，包括中间的可扩张的主体部及两端的头部和尾部，其特征在于，所述主体部包括至少两个间隔的以在扩张状态时分别与椎体上终板和椎体下终板接触的主支撑瓣叶，任一所述主支撑瓣叶的两端分别与所述头部及尾部连接形成封闭结构，所述的椎体支架还包括设计在主支撑瓣叶的侧边和/或在头部和尾部上且处于相邻两个主支撑瓣叶之间的减小所述的记忆合金可扩张椎体支架与椎体上终板及椎体下终板之间的接触应力和减小所述的记忆合金可扩张椎体支架在椎体内骨折未愈合时的微动滑移的特征结构。2.根据权利要求1所述的一种小应力的可扩张椎体支架，其特征在于，所述特征结构为形成于至少一个所述主支撑瓣叶的所述接触面的至少一个侧边上的向外突出延伸的侧凸结构。3.根据权利要求2所述的一种小应力的可扩张椎体支架，其特征在于，所述特征结构还包括形成于至少一个所述侧凸结构的两侧边并向外延伸弯曲的支撑结构。4.根据权利要求2或3所述的一种小应力的可扩张椎体支架，其特征在于，所述的特征结构还包括至少一组次瓣叶；任一组次瓣叶包括两个相对且间隔布置的次瓣叶，且其中一个次瓣叶的一端与所述头部连接、另一端为自由端，另一个次瓣叶的一端与所述尾部连接、另一端为自由端；任一个次瓣叶的宽度要小于所述主支撑瓣叶的宽度；在扩张状态时，任一个所述次瓣叶的自由端由靠近所述的镍钛温度记忆合金管的轴线朝向远离所述轴线的方向向外扩张。5.根据权利要求4所述的一种小应力的可扩张椎体支架，其特征在于，所述次瓣叶的组数与所述支撑结构的数量对应，且所述支撑结构...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘小勇，杨惠林，罗宗平，唐天驷，
申请(专利权)人：苏州奥森佩克医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：