一种用于总胆固醇检测试纸的质控液及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种用于总胆固醇检测试纸的质控液及其应用，以质控液总体积为基准，其包括混合基质、摩尔浓度为0.5

【技术实现步骤摘要】
一种用于总胆固醇检测试纸的质控液及其应用


[0001]本专利技术涉及胆固醇检测
，具体涉及一种用于总胆固醇检测试纸的质控液及其应用。

技术介绍

[0002]总胆固醇是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和，其血液浓度可作为脂代谢的指标；医学研究表明，血清胆固醇偏高与心脏病、糖尿病、动脉粥样硬化、肾病综合症、肝胆系统疾病等人类多发症有关，可作为相关疾病诊断、治疗或病程监测的基础，因而测定血液中总胆固醇含量已成为临床诊断中一项重要的参考指标。
[0003]血液中总胆固醇的检测方法有基于生化分析仪及液体试剂盒的检测方法和基于便携式检测仪及干化学试纸的检测方法。其中，基于生化分析仪及液体试剂盒的检测方法是临床总胆固醇常规的测定方法，测定结果较为准确可靠，但由于液体试剂不便于保存、操作复杂、测定时间长，不适合临床快速检测和患者自我监测。基于便携式检测仪及干化学试纸的检测方法，由于干化学试纸上的所有反应试剂都以固体的形式存在，且集成了样品采集和光学/电学信号转换功能，因此具有可常温保存、检测时间短、检测地点不受限制、操作简单、非专业人士可使用等优点。干化学试纸的检测方法非常适合患者家庭自我检测和医院床边检测，在糖尿病、高血脂症、心脏病、动脉粥样硬化等疾病病情控制方面已得到广泛应用。
[0004]干化学试纸在使用时常常需要用户进行手动样品采集和加样，这不同于生化试剂盒的机器自动采样和加样。用户手动加样时，经常会存在加样体积不够多问题和样品在干化学试纸上的铺展不均匀问题，这些问题会造成较大的测试偏差，甚至错误的结果。这些问题对于非专业用户尤其容易发生并难以克服。对于有颜色的血液样品，用户可肉眼观察到是否有加样问题，并会按操作指南或厂家指导进行重新加样测试；但对于无颜色的质控物质(也称“质控液”)或颜色很浅的血清样品，用户则难以观测到是否有加样问题。
[0005]质控物质是指用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品，是体外诊断检测系统重要的组成部分。质控物质主要用于评价或验证检测系统的测量精密度和准确度，还可用于产品的定期校准、能力验证，以及实验室内质量控制等。
[0006]CN109342713A公开了一种用于血脂检测的质控物质，该质控物质以血清为基质，添加了保护剂、防腐剂、总胆固醇、甘油三酯等物质。然而，该质控物质中没有添加色素，不利于干化学试纸检测中加样体积和样品铺展情况的观察；况且血清基质因生物安全性问题也不便于非专业人士在临床机构以外的地方使用。

技术实现思路

[0007]为解决上述技术问题，本专利技术的目的在于提供一种用于总胆固醇检测试纸的质控液及其应用，解决应用质控液时试纸表面加样量和样品铺展情况不可目视的问题。
[0008]为达到上述目的，本专利技术提供一种用于总胆固醇检测试纸的质控液，以质控液总
体积为基准，其包括混合基质、摩尔浓度为0.5
‑
9mmol/L的胆固醇、质量体积百分比(w/v)为0.01
‑
1％的色素；以混合基质体积为基准，所述混合基质包括体积百分比(v/v)为5
‑
30％的有机助溶剂、体积百分比(v/v)为1
‑
10％的表面活性剂，以及余量的水基溶液；
[0009]其中，所述色素的可见光区吸收波长＜610nm；
[0010]所述总胆固醇检测试纸为酶催化显色试纸，用于测试反射光光度值，所述总胆固醇检测试纸在与待测样品中的总胆固醇反应时能够显示出在波长＞610nm处有可见光区吸收的颜色。
[0011]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，以质控液总体积为基准，所述质控液包括混合基质、摩尔浓度为2
‑
6mmol/L的胆固醇、质量体积百分比为0.02
‑
0.1％的色素；以混合基质体积为基准，所述混合基质包括体积百分比为10
‑
20％的有机助溶剂、体积百分比为3
‑
6％的表面活性剂，以及余量的水基溶液。
[0012]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述色素选自酸性黄、诱惑红、胭脂红中的一种或两种以上的组合。酸性黄与诱惑红混合使用时，质控液可呈粉色。
[0013]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述混合基质中的水基溶液为水或生理盐水。
[0014]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述水基溶液还含有pH值缓冲剂，所述水基溶液的pH值为4
‑
9，更优选为5
‑
8，进一步优选为7.4。
[0015]本专利技术公开的质控液采用水基溶液
‑
有机助溶剂(10
‑
20％，v/v)
‑
表面活性剂(3
‑
6％，v/v)为混合基质，没有动物源或人源血清，避免了生物安全性问题，既适合专业人士在临床机构内使用，也适合非专业人士在临床机构外使用。
[0016]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述混合基质中的有机助溶剂包括甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丁醇、戊醇、己醇中的一种或两种以上的组合，更优选为异丙醇。有机助溶剂可增加胆固醇的溶解度。
[0017]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述混合基质中的表面活性剂包括离子型表面活性剂、非离子型表面活性剂、两性表面活性剂中的一种或两种以上的组合，更优选为Triton X
‑
100或tween
‑
80。
[0018]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述酶催化显色试纸上反射光光度值的入射光波长＞610nm。
[0019]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述总胆固醇检测试纸的显色剂为N
‑
乙基
‑
N
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑
3,5
‑
二甲基苯胺钠盐(MAOS)。
[0020]总胆固醇检测试纸以MAOS(N
‑
乙基
‑
N
‑
(2
‑
羟基
‑3‑
磺丙基)
‑
3,5
‑
二甲基苯胺钠盐)为显色剂时，MAOS的氧化缩合产物为最大吸收峰约为635nm的蓝色色素。本专利技术在质控液中添加的色素的可见光区吸收波长小于610nm，与试纸显色后的吸收峰没有交叉，不影响在635nm处测定胆固醇检测试纸上的反射光光度值。
[0021]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，所述总胆固醇检测试纸包括单个指标的总胆固醇检测试纸或总胆固醇与其它指标集成的检测试纸，所述其它指标包括甘油三脂、脂蛋白胆固醇(含高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇)、血糖、血酮体、血尿酸中一种或两种以上的组合。
[0022]根据本专利技术的具体实施方式，优选地，上述用于总胆固醇检测试纸的质控液的制
备方法包括如下步骤：
[0023]向水中加入pH值缓冲剂，得到水基溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于总胆固醇检测试纸的质控液，以质控液总体积为基准，其包括混合基质、摩尔浓度为0.5
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9mmol/L的胆固醇、质量体积百分比为0.01
‑
1％的色素；以混合基质体积为基准，所述混合基质包括体积百分比为5
‑
30％的有机助溶剂、体积百分比为1
‑
10％的表面活性剂，以及余量的水基溶液；其中，所述色素的可见光区吸收波长＜610nm；所述总胆固醇检测试纸为酶催化显色试纸，用于测试反射光光度值，所述总胆固醇检测试纸在与待测样品中的总胆固醇反应时能够显示出在波长＞610nm处有可见光区吸收的颜色。2.根据权利要求1所述的用于总胆固醇检测试纸的质控液，以质控液总体积为基准，其包括混合基质、摩尔浓度为2
‑
6mmol/L的胆固醇、质量体积百分比为0.02
‑
0.1％的色素；以混合基质体积为基准，所述混合基质包括体积百分比为10
‑
20％的有机助溶剂、体积百分比为3
‑
6％的表面活性剂，以及余量的水基溶液。3.根据权利要求1所述的用于总胆固醇检测试纸的质控液，其中，所述色素选自酸性黄、诱惑红、胭脂红中的一种或两种以上的组合。4.根据权利要求1所述的用于总胆固醇检测试纸的质控液，其中，所述混合基质中的水基溶液为水或生理盐水。5.根据权利要求4所述的用于总胆固醇检测试纸的质控液，其中，所述水基溶液还含有p...

【专利技术属性】
技术研发人员：齐亚民，李元光，张明隆，
申请(专利权)人：北京怡成生物电子技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：