益心舒中药制剂中人参的质量控制方法技术

本发明专利技术是一种益心舒中药制剂中人参的质量控制方法，属于药品的技术领域。益心舒中药制剂是以人参、黄芪、丹参、麦冬、五味子等七味药组成，具有益气复脉，活血化瘀，养阴生津的功效，目前临床上广泛用于治疗心绞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患等。本发明专利技术提供了一种益心舒中药制剂中人参的质量控制方法，该方法的提供直接向有关的生产益心舒制剂中人参的品质提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性和疗效，能够更好的指导生产，为消费者提供一种品质优良的产品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于药品的

技术介绍
中药制剂作为最具发展潜力的药物资源已经被全世界所认知的情况下，我 国政府已经建立了一系列广泛的政策来应对传统中药制剂标准化，现代化的要 求。其中最重要的就是如何控制中药制剂的质量。目前我们最常用的方法就是 选择中药材的主要活性成分或其指标性成份，对这些成分的鉴别和含量测定以 达到控制这些中药制剂质量的目的。但是，这种只针对中药及中药制剂指标性 成分进行控制的方法并不能科学而全面的确保中药的药效。人参为滋补强壮药， 几乎世人皆知。我国使用人参预防和治疗疾病，有着悠久的历史。其效果不仅早 为古今中外无数医学家所肯定，而且为近代科学研究所证明。最早对人参药理功 用给予高度评价的，首推《神农本草经》。这是我国第一部药物学经典。书中明 确指出，人参"主补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智"。寥寥数语， 充分说明人参的补益作用是多方面的。祖国医学认为，人参的主要作用是大补元 气。宋朝苏颂《嘉佑图经本草*论人参》中就记载有这么一段话，相传"欲试二人同走, 一含人参一空口，各走三五里许，其不含人参者必大喘，含者气息自如" 以此鉴别人参的真伪优劣。由此不难看出，人参具有多方面的药理功效。益心舒 中药制剂是以人参、麦冬、五味子等七味药经加工制成的制剂，临床上广泛用 于治疗心绞痛、心肌缺血、各型心率失常、房性早搏、胸痛及冠心病心绞痛患 等。所以在益心舒制剂中五味子的质量直接关系到该制剂的疗效，所以对于人 参的药材品质控制方法的提高从而确保益心舒中药制剂的疗效显得十分必要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，这 种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等 等；以便更好的控制益心舒中药制剂的质量，为临床提供一种疗效确切的益心 舒中药制剂，保证用药的安全和疗效，同时能够更好的指导生产，使消费者能 全面认识益心舒中药制剂的品质。本专利技术涉及，它包括人参的产 地、采集、鉴别、含测项目作为该制剂中人参质量控制的指标。本专利技术所述的，它是将人参的产 地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中人参质量控制的指标。上述的，是采用以下方法的部分 或全部(1) 人参的产地为辽宁、吉林、黑龙江、河北等地。(2) 人参的采集时间为每年的3-IO月份。(3) 人参的加工方法为方法l:挖取的鲜参松土，洗刷干净，适当日晒，再用硫磺熏蒸过晒干。 方法2:挖取的鲜参松土，洗刷干净，蒸l-4小时，取出烘干或晒干。(4) 人参的鉴别为方法h采用薄层色谱法， 一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层 板，点样量为0. 5 30W之间任一体积，以人参对照药材、人参二醇、人参三 醇、人参皂苷Rd、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg3、人参皂苷 Rgl、人参皂苷Rb3、人参皂苷Re中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样或者是以乙醇或甲醇或醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇 提取后精制再浓縮的方法，展开剂可以为三氯甲烷、丙酮、甲酸、水、甲醇、 二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸、正丁醇中的一种或一种以上按照一定比例熙制 而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以 2—30%硫酸乙醇、或喷以1一10°/。印三酮乙醇等溶液显色的方法；方法2:采用高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用 法，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓縮的方法，使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙睛、水、甲醇、磷酸中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以人参对照药材、人参皂苷Rgi 、人参皂苷Re 、人参皂苷Rh2、人参二醇、人 参三醇、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷 Ral、人参皂苷Rhl、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rg3中全部或部分 品种作为对照品，检测波长在200 600nm范围内； (6)含量测定方法为 方法l:采用高效液相色谱法测定本品中的人参皂苷Rgl 、人参皂苷 Rbl、人参皂苷Re ，样品前处理以氯仿、乙醚按一定的比例混合溶剂提取杂质， 然后用氢氧化钾、乙醇或甲醇、水提取，正丁醇、甲醇精制的方法，使用C18 类型填料的色谱柱，以乙睛、磷酸、水在常规的合适比例条件下为流动相，检 测波长为203nm ;方法2:采用薄层色谱扫描法， 一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为 薄层板，点样量为0. 5 30W之间任一体积，以人参对照药材、人参二醇、人 参三醇、人参皂苷Rd、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg3、人参皂苷Rgl、人参皂苷Rb3、人参皂苷Re中全部或部分品种作为对照品，样品前处理 包括直接取样或者是以乙醇或甲醇或醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷或正丁醇 提取后精制再浓縮的方法，展开剂可以为三氯甲烷、丙酮、甲酸、水、甲醇、 二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸、正丁醇中的一种或一种以上按照一定比例配制 而成，显色方法包括喷以2—30%硫酸乙醇或喷以1一10%印三酮乙醇溶液，斑 点在薄层扫描仪上采用单波长或双波长进行扫描，扫描波长为500 750nm;方法3:以高效液相色谱法或蒸发光散射检测器与高效液相色谱联用法测 定本品中的人参皂苷Rgl 、人参皂苷Re 、人参皂苷Rh2、人参二醇、人参三 醇、人参皂苷Rbl、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷 Ral、人参皂苷Rhl、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rg3中全部或部分 品种，样品前处理包括直接取样或者是以醋酸乙酷或三氯甲烷或二氯甲烷或正 丁醇提取后再浓缩的方法，使用8或C18类型填料的色谱柱，以乙睛、水、甲 醇、磷酸中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，检 测波长在200 600nm范围内；上述的，采用以下方法-(1) 人参的产地为辽宁、吉林、黑龙江。(2) 人参的采集时间为每年的5-9月份。(3) 人参的加工方法为挖取的鲜参松土，洗刷干净，适当日晒，再用硫磺熏蒸过晒干。(4) 人参的鉴别为采用薄层色谱法，使用硅胶G薄层板，点样量为0.5 20W,以人参皂苷Rbl、 Re 、 Rgl中全部或部分品种作为对照品，样品 前处理是以三氯甲烷-乙醚按一定的比例混合溶剂提取杂质，然后用乙醇、甲醇、醋酸乙酯、水中的一种或者是它们任意混合溶剂提取后再浓縮方法，再用 正丁醇、水提取精制的方法，展开剂为三氯甲烷、甲醇、水按照常规比例配制 而成，检视条件为喷以2 30%硫酸乙醇显色后紫外下检视的方法；(5)人参的含量测定方法为采用高效液相色谱法测定本品中的人参皂苷Rgl 、人参皂苷Rbl、人参皂苷Re ，样品前处理以氯仿、乙醚按一定的比 例混合溶剂提取杂质，然后用氢氧化钾、乙醇或甲醇、水提取，正丁醇、甲醇 精制的方法，使用C18类型填料的色谱柱，以乙睛、磷酸、水在常规的合适比 例条件下为流动相，检测波长为203nm ; ，上述的，采用以下方法作为质量 控制方法-(1) 人参的产地为辽宁、吉林、黑龙江的长白山。 ((2) 人参的采集时间为每年的5-9月份且生长期在6年以上。(3) 人参的加工方法为挖取的鲜参松土，洗刷干净，日晒1天，再用 硫磺熏蒸过晒干。(4)本文档来自技高网...

【技术保护点】
益心舒中药制剂中人参的质量控制方法，特征是它将人参的产地、采集、加工、鉴别、含测项目作为该制剂中人参质量控制的指标。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张观福，
申请(专利权)人：贵州信邦制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]