一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法，涉及制剂中薄荷脑的存在形式。薄荷脑为结晶固体，不易粉碎，有强刺激性气味，在大生产工艺中不易实施，且对生产环境污染严重，不利于环保同时不利于生产人员的健康，由于薄荷脑直接裸露在外，极易升华，容易导致口含片储存期间清凉度下降，影响口感。本发明专利技术是将β

【技术实现步骤摘要】
一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，特别涉及一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法。

技术介绍

[0002]薄荷脑，又称薄荷醇，化学名为l
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甲基
‑4‑
异丙基环己
‑3‑
醇，是自唇形科植物薄荷(MenthahaplocalyxBriq)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶等步骤制得的。薄荷脑在医药、卫生、食品、化妆品的等行业都具有非常广泛的用途，如作为赋香剂用于饮料、糖果、牙膏、香水等食品和轻工产品的生产。
[0003]在医药方面，可用于皮肤或粘膜的清凉、止痒、止痛之用，或用于鼻、咽、喉炎症及头痛、神经痛等症的治疗，也可作为驱风药内服等等用途。薄荷脑具有疏风，清热，解毒的功效。可以用于治疗头痛目赤，外感风热，咽喉肿痛，头痛，口舌生疮，风疹，麻疹，胸腹胀闷和抗早孕等具有消炎止痛的作用。另外，薄荷脑有抗刺激作用，可使气管产生新的分泌物，而使稠厚的粘液易于排出，故有祛痰作用，并有良好的止咳作用。另外，用于皮肤或黏膜时可以产生清凉感以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂，其特征在于：包含盐酸西替利嗪原料药、填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，其中，填充剂由微晶纤维素、乳糖、淀粉、蔗糖中的一种或几种组成；粘合剂由羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种组成；崩解剂由羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮中的一种或几种组成；矫味剂由蔗糖、甘露醇、薄荷脑、甘油、山梨醇、β
‑
环糊精的一种或几种组成；润滑剂为硬脂酸镁。2.根据权利要求1所述的一种含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂，其特征在于：以重量份计，所述制剂原辅料处方组成如下：3.一种制备权利要求1所述含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的方法，其特征在于，所述制备方法，包括以下步骤：(1)薄荷脑包合物包合工序：将β
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环糊精加入到水溶液或稀乙醇溶液中，配制包合溶液；将薄荷脑加入包合溶液中，进行薄荷脑的包合，将包合后的包合物抽滤，冲洗干燥，得到薄荷脑包合物；(2)配浆工序：将羟丙纤维素加入到水溶液或稀乙醇溶液中，配浆；(3)制粒工序：将盐酸西替利嗪与(2)中得到的浆液均匀混合，使用湿法制粒机进行制粒；(4)干燥工序：将(3)中所得颗粒干燥至符合要求；(5)混合过筛工序：将(4)中得到的盐酸西替利嗪颗粒与(1)中得到的薄荷脑包合物、乳糖、低取代羟丙纤维素、甘露醇混合，过筛后将混粉再混合；将(4)中得到的混粉与硬脂酸镁混合；(6)压片工序：使用压片机压片。4.据权利要求3所述的含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)为：薄荷脑包合物包合工序：薄荷脑在β
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环糊精溶液中包合2
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4个小时，静置沉淀完全，抽滤，冲洗干净后进行干燥。5.据权利要求3所述的含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)为：配浆工序：将羟丙纤维素加入到稀乙醇溶液中，搅拌20
‑
40分钟，静置。6.据权利要求3所述的含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)为：制粒工序：将盐酸西替利嗪与(2)中得到的浆液均匀混合，加浆时间3
‑
5分钟，使用湿法制粒机进行制粒，制粒时间5
‑
10分钟。
7.据权利要求3所述的含薄荷脑的盐酸西替利嗪制剂的制备方法，其特征在于：步骤(4)为：干燥工序：使用流化床将(3)中得到的颗粒进行干燥，干燥时间2
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【专利技术属性】
技术研发人员：常亚茹，刘阿利，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：