低水平冻干态糖化血红蛋白质控品及其制备方法技术

本发明专利技术涉及血液检测技术领域，具体涉及低水平冻干态糖化血红蛋白质控品及其制备方法。本发明专利技术提供了包括溶血剂和冻干保护剂的试剂组合以及采用所述试剂组合制备的低水平糖化血红蛋白质控品，本发明专利技术还提供了所述低水平糖化血红蛋白质控品的制备方法及其应用。本发明专利技术提供的低水平冻干态糖化血红蛋白质控品稳定性高，以正常人红细胞和猪血红蛋白或新鲜猪血为原料，原料方便易获取，并可涵盖医学决定水平处低值范围外的测试需求，同时制备方法简单，可进行批量工业化生产。可进行批量工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
低水平冻干态糖化血红蛋白质控品及其制备方法


[0001]本专利技术涉及血液检测
，具体涉及低水平冻干态糖化血红蛋白质控品及其制备方法。

技术介绍

[0002]人体血液中正常血红蛋白（Hb）有三种血红蛋白亚组分组成：血红蛋白A（HbA）、血红蛋白F（HbF）和血红蛋白A2（HbA2）。成人血红蛋白中主要含有血红蛋白A（HbA），其又由两种亚组分组成：糖化血红蛋白（HbA1）（5%
‑
7%）和非糖化血红蛋白（HbA0）（90%）。糖化血红蛋白（HbA1）也有三种亚组分，分别为：HbA1a、HbA1b和HbA1c。其中，HbA1c约占HbA1的75%
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80%，且结构稳定，能反应测定前两到三个月的平均血糖水平。因此被用作糖尿病控制的监测指标。且受抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素干扰小。
[0003]目前，临床实验室中应用的糖化血红蛋白检测方法主要有高效液相色谱法、电泳法、亲和层析法和免疫法等。其中，高效液相离子层析法（HPLC）被公认为金标准。
[0004]质控品是一类在临床检验工本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.制备低水平糖化血红蛋白质控品的试剂组合，其特征在于，包括溶血剂和冻干保护剂；所述溶血剂包括0.5~2mmol/L磷酸二氢钠、1.0~3.0mmol/L磷酸氢二钠、0.5~1.5mmol/L叠氮化钠和0.2~1.0mmol/L曲拉通；所述冻干保护剂包括0.1~0.3mol/L NaCl、2wt%~5wt% BSA、0.1wt
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~0.2wt
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80、2wt%~5wt%海藻糖、20~100mmol/L Hepes和2wt%~5wt%甘氨酸。2.根据权利要求1所述的试剂组合，其特征在于，其特征在于，所述溶血剂包括1.0mmol/L磷酸二氢钠、2.5mmol/L磷酸氢二钠、0.5mmol/L叠氮化钠和0.4mmol/L曲拉通；所述冻干保护剂包括0.15mol/L NaCl、2wt%BSA、0.1wt
‰
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80、5wt%海藻糖、60mmol/L Hepes和4wt%甘氨酸。3.低水平糖化血红蛋白质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取正常血液样本，经离心、去除血浆和血小板后的获得的溶液，经PBS缓冲液清洗、离心、去除上清后获得红细胞悬液；步骤2：所述红细胞悬液与权利要求1或2所述的试剂组合中的所述溶血剂混合，经离心、去除沉淀后获得血红蛋白溶液；步骤3：所述血红蛋白溶液与权利要求1或2所述的试剂组合中的所述冻干保护剂混合后，获得所述低水平糖化血红蛋白质控品...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱颜敏，李晴，任晓敏，杨雷，王建新，
申请(专利权)人：山东新华医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：