一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用；所述试剂盒包括各自独立包装的发光菌冻干粉、复苏稀释液、渗透压调节液、样品稀释液和质控样品，其中，发光菌为青海弧菌Q67；复苏稀释液为0.8～1.0％w/v的氯化钠水溶液；渗透压调节液为15～20％w/v的氯化钠水溶液；样品稀释液为无菌蒸馏水；质控样品为2.3～3.3mg/L的ZnSO4·

【技术实现步骤摘要】
一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用


[0001]本专利技术属于医药
，涉及一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用。

技术介绍

[0002]中药的质量控制是保障临床用药安全和有效的重要组成部分，然而，中药品种、来源繁多，生长环境和组方配伍多变，中药加工炮制方法及制剂生产工艺等因素给中药的质量控制带来了很大的挑战。由于中药有效成分群远未阐明，其成分的复杂性、易变性和目前人们对中药成分认知的程度，决定了仅依赖于对目前已知的有效成分的分析测定是远不能满足作为一个药物质量控制的最低要求的。现行的中药质量控制方法和标准难以完全有效控制中药质量，不能有效避免临床应用时不良反应的发生，探索和应用快速、敏感、可靠的中药质量控制技术已经成为中药安全性评价领域的技术瓶颈和大势所趋。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于提供一种中药质量控制检测试剂盒和提供一种评价中药质量均一性的方法。本专利技术提供的中药质量控制检测试剂盒主要基于Microtox微毒技术，应用于评价中药质量均一性时本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒，其特征在于，包括各自独立包装的以下组分：发光菌冻干粉，所述发光菌为青海弧菌Q67；复苏稀释液，所述复苏稀释液为0.8～1.0％w/v的氯化钠水溶液；渗透压调节液，所述渗透压调节液为15～20％w/v的氯化钠水溶液；样品稀释液，所述样品稀释液为无菌蒸馏水；质控样品，所述质控样品为2.3～3.3mg/L的ZnSO4·
7H2O水溶液。2.根据权利要求1所述的中药质量控制检测试剂盒，其特征在于，所述发光菌冻干粉的制备方法包括如下步骤：将青海弧菌Q67接种于液体培养基中培养，培养至对数生长期后，离心去上清，收集菌体；洗涤收集的菌体，然后将菌体加入保护剂溶液中，分装、密封后冻结成固态，最后冷冻干燥，即得。3.根据权利要求2所述的中药质量控制检测试剂盒，其特征在于，所述液体培养基的组成包括：NaCl 5～8g/L，Na2CO
3 0.5～1g/L，NaHCO
3 0.3～0.6g/L，MgCl2·
6H2O2～4g/L，MgSO4·
7H2O 4～6g/L，CaCO
3 0.01～0.05g/L，NaBr 0.1～0.3g/L，KCl 0.1～0.3g/L。4.根据权利要求2或3所述的中药质量控制检测试剂盒，其特征在于，所述保护剂溶液的组成，按质量百分比计，包括：牛奶1～10％，海藻糖1～10％，精氨酸0.1～0.5％，水80～98％。5.根据权利要求1～4任一项所述的中药质量控制检测试剂盒在中药质量均一性评价中的应用。6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述中药质量均一性评价为基于中药的水溶性成分对中药质量均一性进行评价；所述中药的水溶性成分包括中药材及饮片的水溶性成分、中成药的水溶性成分。7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述中成药的剂型包括注射剂、片剂、丸剂、颗粒剂、散剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵军宁，华桦，鄢良春，田韦韦，刘俐，
申请(专利权)人：四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心，
类型：发明
国别省市：