一种阴道分泌物形态学质量控制物及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种阴道分泌物形态学质量控制物及其应用。由白细胞、杆菌、球菌、上皮细胞组成。其中各组分比例可以为：白细胞0

【技术实现步骤摘要】
一种阴道分泌物形态学质量控制物及其应用


[0001]本申请涉及阴道分泌物检测领域，具体涉及一种阴道分泌物形态学质量控制物

技术介绍

[0002]在临床检验领域，通过阴道分泌物形态学对细胞、结晶、寄生虫等有形成分的形态学分析，能够快速且精准的对患者阴道洁净度、感染情况、肿瘤发生以及寄生虫进行直观且精准的筛查。其中，清洁度判定为有形成分的形态学分析最主要的内容之一，阴道分泌物的清洁度可分为I
‑‑
IV度四个等级。
[0003]其中清洁度在I
‑
II度为正常；III度提示阴道炎、宫颈炎等；IV度提示炎症加重。另外，还存在如真菌、红细胞、阴道毛滴虫、小圆上皮细胞、线索细胞、纤毛菌等多种成分可提示相应的生理病理状态。若阴道分泌物中可见真菌孢子以及真菌菌丝等，提示霉菌性阴道炎，真菌抱子呈卵圆形，有芽生于包子及假菌丝，假菌丝与出芽细胞连接成链状或分枝状。发现真菌为真菌性阴道炎的诊断依据，清洁度判定为III度或IV度。若阴道分泌物中可见滴虫，提示滴虫性性阴道炎，清洁度判断为III度或IV度，单纯不清洁，且无滴虫和真菌者，可见于细菌性阴道病。
[0004]近年来，自动化阴道分泌物检验仪器的上市，代替人工进行样品混匀、充池、图片视频捕捉、自动识别有形成分以及有形成分粗分类等步骤，检验人员只需图像视频进行人工判读矫正，出具最终报告结果，大大节省了人力，促进了了样本处理的标准化进程。仪器完成的样品混匀、充池、图片视频捕捉、自动识别有形成分以及有形成分粗分类等步骤，可能发生混匀不充分、吸样针堵塞、涂片捕捉失败、自动识别粗分类过程失败等情况，导致漏检率升高、人工判读错误或清洁度分级不准，降低检测的准确性，影响患者的治疗。目前尚没有相应的标准化质量控制物和相应的质量控制流程，通常采用留样再测的方式，判断检测的一致性和准确性，该方式存在无法标准化的缺陷，对样品保存方式有着较高的要求，无法大规模推行使用。而通过提取分泌物中有形成分制作标准品的方式，由于分泌物中成分多样，且样品来源复杂，会导致批次间差距过大，不利于定量，同样不适用于仪器的日常质量控制。
[0005]因此，如何对仪器进行的检验步骤进行质量控制，提升阴道分泌物检测的准确性，规范自动阴道分泌物检测仪器的使用，是目前迫切需要解决的问题。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的就在于克服上述不足，提供一种能够实现对自动阴道分泌物检测仪器完成日常形态学质量控制的阴道分泌物形态学质量控制物。并且其中成分来源稳定可靠，标准化程度高，可实现精确定量，且能够长时间保持形态稳定，能够满足临床质量控制需求。
[0007]本专利技术通过以下技术方案来实现上述目的。
[0008]一种阴道分泌物形态学质量控制物，其特征在于：所述包含阴道分泌物形态学质
量控制物由白细胞、杆菌、球菌、上皮细胞组成，各组分比例可根据需要配置，优选的，根据现行阴道分泌物清洁度判断标准(如表1)所示。表1阴道分泌物清洁度判定表
[0009][0010]阴道分泌物形态学质量控制物的中各组分的比例可以为比例1：白细胞0
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5个/HPF，杆菌＞17个/HPF，球菌0
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1个/HPF，上皮细胞＞15个/HPF；比例2：白细胞5
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15/HPF，杆菌8
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17个/HPF，球菌1
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8个/HPF，上皮细胞10
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15个/HPF；比例3：白细胞15
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30/HPF，杆菌1
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8个/HPF，球菌8
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17个/HPF，上皮细胞5
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10个/HPF；比例4：白细胞＞30/HPF，杆菌0
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1个/HPF，球菌＞17个/HPF，上皮细胞0
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5个/HPF。
[0011]优选的，根据具体仪器质控需要，所述质量控制物中还含有真菌、红细胞、阴道毛滴虫、小圆上皮细胞、线索细胞、纤毛菌中一种或多种组分，比例可根据需要添加。
[0012]优选的，所述质量控制物可稳定保存3个月以上，其中组分数量不变且形态不发生变化。
[0013]所述的阴道分泌物形态学质量控制物的方法，包含以下步骤：1.单一组分的获得；2.单一组分的预处理以及母液配置；3.根据需要将多组分混合配置。
[0014]优选的，其中步骤1中白细胞与红细胞提取于人外周血，真菌来自实验室培养假丝酵母菌书杆菌属、上皮细胞来获取自宫颈永生化鳞状上皮细胞系，杆菌来源于实验室培养双歧杆菌科或乳酸杆菌科的一种或多种，球菌来源于实验室培养淋球菌，纤毛菌、阴道毛滴虫来源于实验室培养，小圆上皮细胞来源于人肾小管上皮细胞系或基底层移形上皮细胞系，线索细胞来源于宫颈永生化鳞状上皮细胞系与杆菌或球菌共培养。
[0015]优选的，单一组分使用细胞固定液固定后，富集浓缩为终浓度10倍以上的母液备用，并根据配置需要，利用细胞固定液稀释各组分母液至所需比例。
[0016]优选的，最终稀释比例可以为：比例1：白细胞0
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5个/HPF，杆菌＞17个/HPF，球菌0
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1个/HPF，上皮细胞＞15个/HPF；比例2：白细胞5
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15/HPF，杆菌8
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17个/HPF，球菌1
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8个/HPF，上皮细胞10
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15个/HPF；比例3：白细胞15
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30/HPF，杆菌1
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8个/HPF，球菌8
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17个/HPF，上皮细胞5
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10个/HPF；比例4：白细胞＞30/HPF，杆菌0
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1个/HPF，球菌＞17个/HPF，上皮细胞0
‑
5个/HPF。另外，可根据需要加入红细胞、真菌、阴道毛滴虫、小圆上皮细胞、线索细胞、纤毛菌中一种或多种组分。
[0017]所述阴道分泌物形态学质量控制物的使用方法，其特征在于，包含以下步骤：步骤
1，临床检验人员根据第4版全国临床检验操作规程对所述阴道分泌物形态学质量控制物进行显微镜检查，确定其清洁度，并报告其中含有的组分以及组分的数量等级；步骤2，使用需要进行质量控制的阴道分泌物检测仪器对所述阴道分泌物形态学质量控制物进行检测，获得仪器检测所获得的清洁度，所含有的以及组分数量等级结果；步骤3，质量判断，对比人工与仪器检测结果，清洁度相差不超过一个等级，并且人工显微镜检查报告的组分与仪器检测所报告的组分一致，则质量判断仪器状态可正常使用，否则，质量判断为仪器质量控制失控。
[0018]优选的，所述的阴道分泌物形态学质量控制物的使用方法，同一批次所述阴道分泌物形态学质量控制物，步骤1只需要进行一次。
附图说明
[0019]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阴道分泌物形态学质量控制物，其特征在于：所述包含阴道分泌物形态学质量控制物由白细胞、杆菌、球菌、上皮细胞组成，各组分比例可根据需要配置。2.根据权利要求1所述的阴道分泌物形态学质量控制物，其特征在于各组分的比例可以为比例1：白细胞0
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5个/HPF，杆菌＞17个/HPF，球菌0
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1个/HPF，上皮细胞＞15个/HPF；比例2：白细胞5
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15/HPF，杆菌8
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17个/HPF，球菌1
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8个/HPF，上皮细胞10
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15个/HPF；比例3：白细胞15
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30/HPF，杆菌1
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8个/HPF，球菌8
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17个/HPF，上皮细胞5
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10个/HPF；比例4：白细胞＞30/HPF，杆菌0
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1个/HPF，球菌＞17个/HPF，上皮细胞0
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5个/HPF。3.根据权利要求1或权利要求2所述的阴道分泌物形态学质量控制物，其特征在于：所述质量控制物中还含有真菌、红细胞、阴道毛滴虫、纤毛菌中一种或多种组分，比例可根据需要添加。4.根据权利要求1
‑
3任一项所述的一种阴道分泌物形态学质量控制物，其特征在于：所述质量控制物可稳定保存3个月以上。5.一种制备权利要求1
‑
4任一项所述的阴道分泌物形态学质量控制物的方法，其特征在于，包含以下步骤：1.单一组分的获得；2.单一组分的预处理以及母液配置；3.根据需要将多组分混合配置。6.根据权利要求5所述的制备阴道分泌物形态学质量控制物的方法，其特征在于：步骤1中白细胞与红细胞提取于人外周血，上皮细胞来获取自宫颈永生化鳞状上皮细胞系，真菌来自实验室培养假丝酵母菌书杆菌属，杆菌和球菌来源于实验室培养的标准菌株，小圆上皮细胞来源于人肾小管上皮细胞系或基底层移形上皮细胞系，线索细胞来源于宫颈永...

【专利技术属性】
技术研发人员：熊志刚，王竣立，赵太强，
申请(专利权)人：四川省医学科学院，
类型：发明
国别省市：