用于可操纵导管的单动手柄制造技术

一种用于可操纵导管的控制手柄允许使用仅一只手在目标器官或脉管中精确操纵远侧导管尖端。该控制手柄可具有单个关节运动旋钮，该单个关节运动旋钮能够既沿着该手柄的轴线线性平移又围绕该轴线旋转。该关节运动旋钮的这些功能致动可扩张构件的扩张和回缩两者以及该远侧导管尖端的双向偏转。无论该手柄的取向如何，该关节运动旋钮都一致地起作用，其中人体工程学移动允许使用者舒适地将他们的注意力保持在规程的监测装备上。这些改进可导致诸如诊断和心脏消融的规程的安全且更快速的规程时间。规程时间。规程时间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于可操纵导管的单动手柄


[0001]本专利技术整体涉及用于血管内导管系统的控制手柄，并且更具体地，本公开涉及可用一只手操作的可操纵导管的改进手柄。

技术介绍

[0002]心脏组织区中的异常或不稳定电信号可破坏正常的心律。心脏心律不齐的情况是不规则心跳周期的结果，其中这些电信号未适当地协调。这些病症(包括阵发性心房纤颤(PAF))通常通过破坏信号来源或通过切断信号通过肺静脉的传导通路来治疗。
[0003]许多规程需要使用多功能导管，这些多功能导管具有能够被操纵或扩张和回缩的尖端机构。许多此类规程(如诊断标测和消融)需要高水平的精度。消融技术通常用于停止或修改不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一个部分。此过程涉及从电极向组织施加能量，这通过非导电消融灶的形成破坏不需要的电通路。所施加能量可以是射频(RF)、低温、不可逆电穿孔(IRE)或其它类似技术。成功的患者预后通常依赖于受试者左心房中肺静脉的精确靶向隔离来消除症状。可递送性专用导管以及在递送后将精确消融组件展开成扩张构型对改进这些系统的控制元件形成了持续的挑战。
[0004]典型的导管系统通常涉及从包含一个或多个致动机构的近侧鲁尔或控制手柄延伸的细长柔性导管轴。这些导管中的一些导管能够将可操纵的尖端递送到身体的心脏或其它组织以用于消融、诊断或有助于治疗的其它功能的目的。在授予Lesh的美国专利6,012,457号和6,024,740号中公开了使用具有RF电极的径向扩张装置在肺静脉口处或附近形成周向消融灶以治疗心房心率不齐。另外，授予Govari等人的美国专利公布2016/0175041号(其与本文共同转让并且以引用方式并入本文)利用具有可扩张球囊的导管，该可扩张球囊具有围绕其外部设置的电极组件，使得与静脉口的无创伤接触可产生外接静脉的一致周向消融灶。
[0005]然而，使用可操纵导管的血管内规程仍然受到使用者在试图将导管尖端操纵到精确组织位置时所经历的困难的阻碍。现有的导管，即使是具有可操纵和偏转控制的那些，通常也具有有限的可操纵能力。这对需要特别精细的移动控制的程序尤其如此。此外，现有设计通常能够沿着单个平面偏转，这意味着使用者必须旋转整个装置以接近不平行于偏转平面的三维位置。这样的因素组合可使许多规程(诸如消融电极的对准)成为费力且耗时的活动。不均匀或不完全消融可导致碎屑的栓塞或甚至治疗失败，而长荧光镜透视检查和规程时间也可导致并发症。
[0006]另外，对于任何成功操作而言，重要的是注意具体装备究竟将如何对输入做出响应的细节和知识。对于导管轴可操纵性和操纵而言，重要的是，控制构件或手柄以通过主动脉弓以及在消融过程的定位中控制构件或手柄。通常，在手柄上存在杆件或旋转构件以引起偏转来操纵尖端。也可使用可滑动按钮或切换机构。手柄的精度和舒适度是重要的，因为如果导管在错误方向上转动、偏转或旋转，则可导致对患者的严重损伤。类似地，医生需要反复停止观看他的诊断工具以查看他的手位于何处以及需要致动手柄的哪一部分，这可能
导致操作规程的时间增加很多。
[0007]用于控制被设计用于电生理标测和/或消融的导管和导管尖端的若干不同手柄机构的示例可见于本领域中。授予Falwell等人的美国专利5,944,690号公开了一种可操纵导管控制设计，该可操纵导管控制设计利用滑块机构来操纵控制丝。然而，根据滑块机构的位置，该设计可能需要手部不适地扭曲以使得拇指或另一个手指能够进一步调节滑块。单个滑块也可能缺乏导管的精细操纵和调节所必需的精度。
[0008]对于消融规程，肺静脉的几何形状和尺寸通常需要消融直径，该消融直径比典型递送导管或护套大得多。因此，许多周向消融装置需要都具有用于在外导管内递送的柔性低轮廓，但必须在目标部位处展开并扩张成扩大的构型以用于准确消融或诊断。致动这种扩张通常需要与手柄连接或通过手柄馈入的另外的功能、接头或装置，从而使设置复杂化并且需要另外的手来操作。在完成规程时，也需要类似的能力来收缩装置以回缩到护套或外导管中。
[0009]授予Buesseler的美国专利公布2019/0083751号公开了一种用于具有可偏转远侧区的医疗装置的柱塞或滑块型致动机构。该装置利用控制丝的紧缩作为固定或自锁定机构的手段，以便消除对辅助锁定特征的需要并且减少操作者疲劳。然而，柱塞型机构也具有有限的精细控制能力。此外，这些设计缺乏除了操纵尖端之外的进一步扩张或展开功能的能力。
[0010]授予Davies等人的美国专利公布2016/0331932号中公开的一种用于可操纵导管的控制手柄利用由一个或多个手柄安装式旋转旋钮进行关节运动的控制丝。丝的张紧引起导管的尖端的远侧端部偏转。然而，这种设计可在手柄的近侧端部和远侧端部都具有多个旋钮，并且在某些情况下可能需要多只手来操纵，同时也缺乏致动除了操纵尖端之外的另外的功能的能力。
[0011]不同医生还可在他们在规程期间更优选如何握持手柄方面具有不同偏好。常规手柄或系统可具有各种控制表面，这些控制表面可在手柄上在近侧或远侧定位，这需要医生基于个人偏好和/或特定手的支配来显著地调适。因此，这些设计可能不会在操纵和调节手柄时为使用者提供必要的舒适度。
[0012]因此，需要用于控制手柄的改进装置、系统和方法，这些控制手柄能够精细操纵可偏转尖端的控制，同时还能够致动另外的尖端功能，诸如可扩展构件的扩展和收缩。还高度优选的是，这些功能的操作可以用单手执行，使得手柄的人体工程学不会使操作者疲劳。

技术实现思路

[0013]本专利技术的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。通常，特别需要精确控制和致动具有能够伸长和回缩以及多方向偏转的机构和装置的导管。通常，在规程期间能够具有一致性能的装置必须能够在塌缩递送状态和展开扩张状态之间激活，该展开扩张状态被定尺寸成将能量递送到口的整个圆周或在重要区域上检测心脏信号以进行诊断。虽然在心脏消融或诊断规程的上下文中作为示例经常提及，但是可设想这种控制手柄的许多其他潜在应用，其中需要远程致动目标部位处的可扩张构件的任何血管内规程是候选应用。
[0014]用于具有可操纵尖端的导管的控制手柄可具有基本上管状形状的外部壳体、近侧端部和远侧端部。用于控制导管尖端的功能的关节运动旋钮可接近远侧端部定位，并且被
配置为可围绕手柄的外部壳体的纵向轴线旋转并且可沿着手柄的外部壳体的纵向轴线线性移位。手柄壳体和旋钮可被定尺寸成使得旋钮的所有功能和移动可用一只手舒适地执行，因此使用者将不需要在规程期间向下看以参考手柄部件的相应位置或使用另一只手来操纵。可移动地设置在外部壳体内的可以是纵向耦接到关节运动旋钮的驱动壳体。驱动壳体的移动可致动控制构件以发起手柄的功能。控制构件可包括诸如控制丝、滑动杆或切换键的部件。
[0015]在一个示例中，导管可在可操纵尖端处具有电极以用于消融心脏中或心脏周围的组织，从而作为治疗手段形成增强的消融灶来破坏不需要的心脏电信号。例如，一个或多个独立控制的电极可设置在表面上并且围绕可充胀球囊的圆周相等间隔开。在另一个示例中，电极本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于具有可操纵尖端的导管的控制手柄，所述控制手柄包括：管状外部壳体，所述管状外部壳体限定纵向轴线、近侧端部和远侧端部；关节运动旋钮，所述关节运动旋钮与所述管状外部壳体的所述远侧端部相邻，所述关节运动旋钮能够围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线旋转并且能够沿着所述管状外部壳体的所述纵向轴线线性移位；和驱动壳体，所述驱动壳体可移动地设置在所述管状外部壳体内并且耦接到所述关节运动旋钮，所述驱动壳体包括分体式活塞托架和小齿轮，所述关节运动旋钮被配置为：当所述关节运动旋钮围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线顺时针旋转时，施加所述驱动壳体上的第一线性移位；当所述关节运动旋钮围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线逆时针旋转时，施加所述驱动壳体上的与所述第一线性移位相反的第二线性移位；以及当所述关节运动旋钮平行于所述纵向轴线线性移位一定距离时，施加所述驱动壳体上的第三线性移位，所述第三线性移位被配置为改变所述可操纵导管的所述远侧端部上的可扩张元件的径向尺寸。2.根据权利要求1所述的控制手柄，所述控制手柄还包括：推进机构，所述推进机构在远侧机械地耦接到所述可扩张元件并且在近侧机械地耦接到所述驱动壳体。3.根据权利要求2所述的控制手柄，其中，所述推进机构中的线性平移引起所述可扩张元件的径向尺寸的变化。4.根据权利要求1所述的控制手柄，其中，所述驱动壳体的所述第一线性移位被配置为致动所述可操纵尖端的第一控制构件，并且所述驱动壳体的所述第二线性移位被配置为致动所述可操纵尖端的第二控制构件。5.根据权利要求4所述的控制手柄，其中，所述第一控制构件和所述第二控制构件中的每个包括控制丝。6.根据权利要求1所述的控制手柄，其中，所述可扩张元件包括球囊。7.根据权利要求6所述的控制手柄，其中，所述球囊包括围绕所述球囊的圆周相等间隔开的多个独立控制的电极。8.根据权利要求2所述的控制手柄，其中，所述推进机构包括具有内部中空管腔的细长管状构件。9.根据权利要求1所述的控制手柄，...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：伯恩森斯韦伯斯特以色列有限责任公司，
类型：发明
国别省市：