支架移植物和制造支架移植物的方法技术

本发明专利技术涉及一种支架移植物，包括：基础支架，该基础支架具有第一纵向端部和第二纵向端部、纵向延伸穿过基础支架的管腔；覆盖材料，该覆盖材料设置成给基础支架加衬，基础支架具有粗糙化表面，该粗糙化表面至少部分被覆盖材料渗透以形成正配合。渗透以形成正配合。渗透以形成正配合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】支架移植物和制造支架移植物的方法


[0001]本专利技术涉及支架移植物及其制造方法。

技术介绍

[0002]支架移植物，即覆盖支架，经常在医学中用于血管内修复和一系列其他程序，诸如放置经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)。与常常用于保持闭塞或因其它原因受限的血管开放并具有可能容易被血液渗透的壁的未覆盖支架相比，支架移植物本身是管状导管，其在某种程度上可以替代血管的血液传导功能。
[0003]典型的支架移植物由三层组成。首先是基础支架，它是赋予支架移植物结构完整性并限定其形状的支架。这种基础支架可以由诸如镍钛诺的自膨胀材料制成，当植入体内时，自膨胀材料由于被加热到患者的体温而膨胀到递送构造。还可能的是，基础支架本身是球囊可膨胀的，并且可以借助于插入其中并且然后膨胀的球囊而膨胀至其最终递送构造。
[0004]在现有技术中，支架移植物常常在其内侧和外侧上覆盖有由生物相容性衬里材料(例如ePTFE或FEP)制成的覆盖层。这种覆盖材料将基础支架提供的架子(scaffolding)变成可以用作血液导管的管状结构。
[0005]对于这种支架移植物，一个常见的问题是人们希望改善支架移植物的柔韧性并降低其递送轮廓。简而言之，具有更高程度的柔韧性有利于将支架移植物植入可能弯曲的血管中。具有减小的递送轮廓有助于能将其递送到狭窄的血管中，并有助于减少血管创伤和患者不适。在现有技术装置中，这两个目的是通过将外覆盖层不是构建为单个一体式层而是构建为围绕基础支架的外表面螺旋布置的带状带(ribbon band)，或者通过将两个层的厚度减小到一定程度来实现的，这在加工期间都涉及不利方面。因此，由于外壁的有效壁厚减小，支架移植物更柔韧，并且具有减小的递送轮廓。然而，对于这种支架移植物，需要确保覆盖材料牢固地附接到支架移植物。此外，具有在基础支架的内侧和外侧上都设置覆盖层的结构会导致接合处的磨损、微振磨损和疲劳。
[0006]增加覆盖材料对基础支架的粘附性也是一个普遍关注的问题。重要的是要确保覆盖材料牢固地附接到基础支架。如果不是这样，支架移植物不适合植入，并且需要被丢弃。

技术实现思路

[0007]本专利技术旨在解决或减轻先前提到的问题中的一个或多个问题，并且特别是旨在提供一种支架移植物，该支架移植物在覆盖材料与基础支架的粘附性方面得到了改善，同时还使得有可能改善柔韧性并减小递送轮廓。本专利技术还旨在提供一种制造具有这种优点的支架移植物的方法。
[0008]本专利技术由权利要求1和权利要求7限定。本专利技术的实施例在从属权利要求中限定。
[0009]根据本专利技术，支架移植物包括基础支架。此基础支架可以是自膨胀或球囊膨胀基础支架，具有第一纵向端部和第二纵向端部。管腔在第一端部与第二纵向端部之间纵向地延伸穿过基础支架，使得基础支架总体上是管状的。
[0010]提供覆盖材料以便给基础支架加衬。这种覆盖材料将基础支架转变成支架移植物，该支架移植物能够起到传导血液从中流过的作用。覆盖材料固定到基础支架，使得基础支架和覆盖材料可以被视为一个机械单元。
[0011]根据本专利技术，基础支架具有粗糙化表面，该粗糙化表面至少部分地被覆盖材料渗透，从而形成正配合(positive fit)。也就是说，存在由基础支架的材料形成的凹部和/或凸起，覆盖材料与这些凹部和/或凸起接合，并且这些凹部和/或凸起有助于将覆盖材料保持在基础支架上。因此，具有这种粗糙化表面导致覆盖材料更好地粘附到基础支架。粗糙化表面意指该表面不光滑，并且因此是结构化的，该结构被成形为允许覆盖材料渗透到其中。粗糙化表面可以设置在基础支架的所有部分，即撑杆和连接器二者上。
[0012]在实施例中，覆盖材料仅设置在基础支架的内侧上，而不覆盖基础支架的外侧。虽然不能排除在生产期间少量的覆盖材料被推向基础支架的外侧，但是基础支架的外侧大部分是未覆盖的。具有这样的布置，其中覆盖材料仅设置在基础支架的内侧上，改善了支架移植物的柔韧性及其递送轮廓。这是因为支架移植物的横截面积减小，这既增加了柔韧性(由于较低的抗弯刚度)，并且也减小了横截面，这改善了递送轮廓。
[0013]以同样的方式，在其他实施例中，覆盖材料仅设置在基础支架的外侧上，而不覆盖基础支架的内侧。同样，虽然不能排除在生产期间少量的覆盖材料被推向基础支架的内侧，但是基础支架的内侧大部分是未覆盖的。同样，这样的构造改善了柔韧性和递送轮廓。此外，与仅在基础支架的内侧上设置覆盖材料的构造相比，这种支架移植物更容易制造，因为通常更容易在基础支架的外侧上而不是内侧上提供用于粘附覆盖材料的微腔。例如，从外侧而不是内侧更容易对基础支架进行喷砂处理以产生这些微腔，并且对于其它产生微腔的方法，如使用激光(激光更容易照射到基础支架的外表面上)，也同样如此。
[0014]在实施例中，覆盖材料形成管，在一些实施例中，该管沿着基础支架的整个长度延伸。通过具有沿着基础支架的整个长度延伸的管，基础支架的任何部分都被覆盖。也就是说，基础支架没有未覆盖的小部分，这种未覆盖的小部分原本可能会干扰血流。因此，基础支架的可用长度最大化。
[0015]在实施例中，粗糙化表面已经通过喷砂处理被粗糙化。就粘附基础支架而言，这种粗糙表面特别有利。实施这种方法也相对容易。
[0016]在实施例中，粗糙化表面包括微腔。就粘附覆盖材料而言，这些微腔特别好。这种微腔可以理解为表面上的孔隙或孔，其长度尺度显著小于它们所在的部件的厚度。例如，这种不平部的长度尺度(直径)可以小于该厚度的50％，优选小于该厚度的20％。在一些实施例中，这些微腔是盲孔。通过具有盲孔，覆盖材料不必渗透整个基础支架，这避免了在覆盖材料流入基础支架的那些位置处弱化覆盖材料(因为流入孔中的覆盖材料的材料量是有限的)。
[0017]在实施例中，支架移植物包括穿透整个基础支架材料的孔。这种贯穿孔，即从基础支架的内侧延伸到外侧的孔，允许覆盖材料完全渗透基础支架并到达另一个表面。由于流过这些孔的材料导致铆钉效应，这导致覆盖材料到基础支架的特别强的粘附。这种贯穿孔也可以与盲孔组合(即，基础支架的这些孔中的一些孔可以是盲孔，而其他孔是贯穿孔)。
[0018]在本专利技术的另一个方面，提供了一种制造支架移植物的方法。根据该方法，提供了一种基础支架，其具有第一纵向端部和第二纵向端部以及纵向延伸穿过其中的管腔。支架
具有面向管腔的粗糙表面。
[0019]随后，在支架上布置管状覆盖材料。它可以滑入支架中，但也可以滑到支架上，使得覆盖材料可以给基础支架的内管腔加衬，或者至少在理论上也给基础支架的周边加衬。然后使管状覆盖材料至少部分地渗透到粗糙表面中，以便形成正配合，从而将覆盖材料锚固到基础支架。为了使覆盖材料渗透，向覆盖材料施加压力，以便将其推入微腔中。例如，可以将带状物紧紧地缠绕在覆盖材料周围，以对其施加压力，或者可以将可充胀的球囊引入基础支架的管腔中，然后在该位置处膨胀。如果覆盖材料在加热时软化，通常还可建议将覆盖材料升温到超过其软化的温度。对于诸如ePTFE的覆盖材料，大约335本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种支架移植物，包括：
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基础支架(12)，所述基础支架(12)具有第一纵向端部和第二纵向端部、纵向延伸穿过所述基础支架(12)的管腔(16)，
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覆盖材料(14)，所述覆盖材料被设置成给所述基础支架(12)加衬，所述基础支架(12)具有粗糙化表面，所述粗糙化表面至少部分地被所述覆盖材料(14)渗透以形成正配合。2.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述覆盖材料(14)设置在所述基础支架(12)的内侧上而不覆盖所述基础支架(12)的外侧。3.根据权利要求1所述的支架移植物，其中所述覆盖材料(14)设置在所述基础支架(12)的所述外侧上，而不覆盖所述基础支架(12)的所述内侧。4.根据前述权利要求中任一项所述的支架移植物，其中所述覆盖材料(14)形成沿所述基础支架(12)的整个长度延伸的管。5.根据前述权利要求中任一项的支架移植物，其中所述粗糙化表面已经通过喷砂处理而粗糙化。6.根据前述权利要求中任一项的支架移植物，其中所述粗糙化表面包括微腔，其中所述微腔优选为盲孔。7.根据前述权利要求中任一项所述的支架移植物...

【专利技术属性】
技术研发人员：K，
申请(专利权)人：安吉美德医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：