最终装填组件和完整性检测方法技术

公开了包含过滤器的冗余过滤组件的设备和方法，这些过滤器包括多用途排气端口，其中，冗余过滤组件减少了组件的部件数量和整体尺寸，从而促进了产品损失的最小化。还公开了一种进行使用前灭菌后的完整性检测(PUPSIT)的方法。方法。方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】最终装填组件和完整性检测方法
[0001]相关申请
[0002]本申请要求获得于2020年11月19日提交的美国临时专利申请No.63/115,838的权益，该申请的全部内容被通过参考结合到本文中。


[0003]本公开的实施例涉及生物流体的处理。更具体地说，本文公开的实施例与在生物处理中使用的装置的完整性检测有关。

技术介绍

[0004]随着制造商努力满足生产计划的要求，在整个生物产品的生产过程中越来越多地采用一次性组件，以最大限度地减少清洁，提高效率和最大限度地提高灵活性。预灭菌的一次性组件为最终过滤和装填操作提供了优势，在这些操作中，保持无菌性对于保证生物制品和患者的药物安全至关重要。由于最终生物制品过滤的成本很高，导致过去传统的现有技术组件除了使用初级过滤器之外，还需要使用冗余过滤器，以确保最终过滤不会出现任何错误。一次性冗余过滤组件被称为SURF组件。
[0005]随着制造工艺的发展，过滤胶囊的设计也在不断变化。例如，过去的胶囊过滤器包括传统的过滤器排气口，其已被专用端口所取代，该专用端口已被验证为防止外部环境中的微生物进入无菌流道。这种专用端口可用于排气、采样和连接空气管线，从而简化了使用前灭菌后的完整性检测(PUPSIT)。与传统的过滤器排气口不同，无菌多用途端口(又称“AMPP”)被设计成保持无菌连接，同时承受过滤器完整性检测所需的高压。此外，在加工之后，可以通过该无菌多用途端口施加压力，以回收过滤系统中的产品。在小批量加工或正在加工高价值药物产品的情况下，该回收步骤可产生显著的经济效益。
[0006]总的来说，SURF组件的设计旨在将过滤操作期间发生的产品损失和回收该组件中的产品的能力降至最低。这可通过减小SURF组件的总滞留体积或通过引入过滤后的若干回收步骤来实现。这种回收步骤必须不影响该组件的无菌性。然而，过去的SURF组件需要使用冗余最终装填过滤器和屏障过滤器。一些过去的SURF组件可包括两个单独的过滤器，而非一个屏障过滤器，其中，一个过滤器用作用于气体的出口，而一个过滤器用作用于液体的出口。
[0007]具有较少的屏障过滤器和/或气体过滤器和/或液体过滤器的精简的冗余过滤组件将代表本领域的进步，其中，减小了滞留体积，并在过滤操作期间最大限度地减少了产品损失。具有较少的屏障过滤器和/或气体过滤器和/或液体过滤器的使用前灭菌后的完整性检测也代表本领域的进步。

技术实现思路

[0008]本文描述的一些实施例包括一种精简的冗余过滤组件，其包括：用于输送生物产品的主管道，该主管道还包括：设置在主管道内的初级最终装填过滤器；位于主管道的终端
的第一连接器和第二连接器；设置在主管道内、处于第一连接器的下游的夹具；设置在主管道内的冗余最终装填过滤器；空气管线，其与冗余最终装填过滤器流体连通，并被连结到主管道，该空气管线还包括位于远端的完整性检测连接件；连接到空气管线的排气口；与冗余最终装填过滤器流体连通的至少一个排气袋；设置在冗余最终装填过滤器的下游的两个夹具，其中，在两个夹具之间设置弹簧夹；与初级过滤器流体连通的两个排气袋、空气管线、以及可选择的夹具和气体过滤器；设置在主管道中、处于初级过滤器的下游的夹具；连结于主管道的副管道；该副管道还包括屏障过滤器，该屏障过滤器和该副管道与主管道连结，在主管道上设置有弹簧夹，其中，主管道终止于第二连接器处。
[0009]在一些实施例中，冗余过滤组件包括被连接到空气源的完整性检测连接件。在一些实施例中，冗余过滤组件包括处于完整性检测连接件的下游的气体过滤器。在一些实施例中，冗余过滤组件包括两个排气袋。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括采样袋。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括被设置在空气管线上、处于两个排气袋之间的夹具或阀。在一些实施例中，排气口是无菌多用途端口(AMPP)。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括蠕动泵，该蠕动泵具有管道，该管道在该管道的第一端处被连接到完整性检测连接件。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括不止一个完整性检测连接件。在一些实施例中，冗余过滤组件包括管道的第二端处被连接到与管道的第一端不同的完整性检测连接件。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括再循环容器。在一些实施例中，冗余过滤组件还包括数据采集系统。在一些实施例中，冗余过滤组件是一次性的。在一些实施例中，冗余过滤组件包括不锈钢。在一些实施例中，冗余过滤组件包括不锈钢和一次性的部件。
[0010]本文描述的一些实施例包括一种对冗余过滤组件的至少一个最终装填过滤器进行完整性检测的方法，该方法包括：使润湿液流过最终装填过滤器；将加压空气通过空气管线引入到精简的冗余过滤组件中，该空气管线还包括在远端处的完整性检测连接件；排空该组件中的润湿液；在通过出口离开精简的冗余过滤组件之前，使加压空气通过进气口上的气体过滤器并通过排气口和最终装填过滤器；以及进行从以下组中选出的至少一项检测：起泡点检测、扩散检测、水流量检测和保压检测。如权利要求16所述的方法，其中，该排气口是无菌多用途端口(AMPP)排气端口。如权利要求16和17中的任一项所述的方法，其中该方法还包括在初级过滤器与冗余过滤器之间放置夹具，从而避免冗余过滤器的下游侧和初级过滤器的进气口之间的流体连通。
[0011]在该方法的一些实施例中，使用重力排空来执行该排空步骤。在该方法的一些实施例中，使用吹扫来执行该排空步骤。在该方法的一些实施例中，该最终装填过滤器是初级最终装填过滤器。在该方法的一些实施例中，最终装填过滤器是冗余最终装填过滤器。在一些实施例中，该方法还包括关闭初级过滤器上的AMPP排气端口。在该方法的一些实施例中，屏障过滤器是加压空气的最终出口。在一些实施例中，该方法还包括打开初级过滤器上的AMPP排气端口。在该方法的一些实施例中，AMPP排气端口是加压空气的最终出口。在该方法的一些实施例中，加压空气依次通过冗余最终装填过滤器的进气口和该冗余最终装填过滤器，并通过冗余最终装填过滤器的AMPP排气端口离开该冗余过滤组件。在该方法的一些实施例中，加压空气依次通过冗余最终装填过滤器的进气口进入到冗余最终装填过滤器中，并通过初级最终装填过滤器的AMPP排气端口离开该冗余过滤组件。在该方法的一些实施例中，加压空气依次通过冗余最终装填过滤器的进气口进入到冗余最终装填过滤器中，并通
过初级最终装填过滤器的进气口离开该冗余过滤组件。
[0012]本文描述了包含过滤器的冗余过滤组件的设备和方法，这些过滤器包括无菌多用途排气端口(AMPP)，其基本上如结合图中的至少一副所示和/或所描述且如权利要求中更为完整地阐述的那样。本文所述的冗余过滤组件减少了部件数量和整体尺寸，这促进了产品损失的最小化。还开发了一种进行使用前灭菌后完整性检测(PUPSIT)的方法。本公开的多种益处、方面、具有新颖性和创造性的特点以及其示例性实施例的细节将从以下描述和附图中得到更为充分的理解。
附图说明
[0013]图1描绘了在现有技术中使用冗余过滤器和初级过滤器的组件的实施例。
[0014]图2描本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种精简的冗余过滤组件，包括：用于输送生物产品的主管道，所述主管道还包括：初级最终装填过滤器，所述初级最终装填过滤器被设置在所述主管道内；处于所述主管道的终端的第一连接器和第二连接器；设置在所述主管道内、处于所述第一连接器的下游的夹具；设置在所述主管道内的冗余最终装填过滤器；空气管线，所述空气管线与所述冗余最终装填过滤器流体连通并被连结于所述主管道，所述空气管线还包括在远端处的完整性检测连接件；排气口，所述排气口被连接于所述空气管线；与所述冗余最终装填过滤器流体连通的至少一个排气袋；设置在所述冗余最终装填过滤器的下游的两个夹具，其中，在所述两个夹具之间设置弹簧夹；与所述初级过滤器流体连通的两个排气袋、空气管线和可选择的夹具以及气体过滤器；设置在所述主管道中、处于所述初级过滤器的下游的夹具；被连结于所述主管道的副管道，所述副管道还包括屏障过滤器，所述屏障过滤器和所述副管道与所述主管道相连结，在所述主管道上设置弹簧夹，其中，所述主管道终止于所述第二连接器。2.如权利要求1所述的冗余过滤组件，其中，所述完整性检测连接件被连接于空气源。3.如权利要求1和权利要求2中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，气体过滤器位于所述完整性检测连接件的下游。4.如权利要求1
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3中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，存在两个排气袋。5.如权利要求1
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4中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括采样袋。6.如权利要求4和权利要求5中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括被设置在所述空气管线上、处于所述两个排气袋之间的夹具或阀。7.如权利要求1
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5中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述排气口是无菌多用途端口(AMPP)。8.如权利要求1
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7中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括蠕动泵，所述蠕动泵具有管道，所述管道在所述管道的第一端处被连接到所述完整性检测连接件。9.如权利要求1
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8中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括不止一个完整性检测连接件。10.如权利要求1
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9中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述管道的第二端与所述管道的第一端被连接到不同的完整性检测连接件。11.如权利要求1
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10中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括再循环容器。12.如权利要求1
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11中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件还包括数据采集系统。
13.如权利要求1
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12中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤组件为一次性的。14.如权利要求1
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12中的任一项所述的冗余过滤组件，其中，所述冗余过滤系统包括不锈钢。15.如权利要求13和权利要求14中...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：EMD密理博公司，
类型：发明
国别省市：