具有臂的相对组的房室瓣框架制造技术

描述了用于与人工瓣膜(20)一起使用的装置和方法，该人工瓣膜(20)被构造成部署在哺乳动物受试者心脏的天然房室瓣内。瓣膜框架(22)包括被构造成在天然房室瓣内支撑人工瓣膜(20)的瓣膜框架主体(24)。腱索招集臂(34)的第一组被构造成从瓣膜框架主体(24)延伸并在第一周向方向上围绕瓣膜框架主体(24)周向弯曲。腱索招集臂(34)的第二组被构造成从瓣膜框架主体(24)延伸并在处于与第一周向方向相反方向的第二周向方向上围绕瓣膜框架主体(24)周向弯曲。本文还描述了其它应用。本文还描述了其它应用。本文还描述了其它应用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有臂的相对组的房室瓣框架
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求Orlov于2020年10月27日提交的题为“Atrioventricular valve frame with opposing sets of arms(具有臂的相对组的房室瓣框架)”的美国临时专利申请63/106,034的优先权，该美国临时专利申请通过引用并入本文。
[0003]专利技术的实施方案的领域
[0004]本专利技术涉及医疗装置和方法，且具体地涉及用于在房室瓣处植入人工瓣膜的装置和方法。
[0005]背景
[0006]人的心脏是一个肌肉器官，它通过四个腔室的收缩将缺氧的血液泵送通过肺部，以给血液充氧，并将充氧的血液泵送到身体的其他部位。
[0007]在体内循环后，体内的缺氧的血液通过腔静脉进入右心房。在健康受试者体内，右心房收缩，从而将血液经三尖瓣泵入右心室。右心室收缩，从而将血液经肺半月瓣泵入肺动脉，肺动脉分成两个分支，每个肺各一个分支。血液在流经肺部时被充氧，并通过左心房重新进入心脏。左心房收缩，从而将充氧的血液经二尖瓣泵入左心室。左心室收缩，从而将充氧的血液经主动脉瓣泵入主动脉，以分配到身体的其他部位。三尖瓣在右心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到右心房。类似地，二尖瓣在左心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到左心房。二尖瓣和三尖瓣被称为房室瓣，这些瓣中的每一个都控制心房和心室之间的血液流动。
[0008]在二尖瓣中，二尖瓣环限定了二尖瓣孔口。前叶和后叶从二尖瓣环延伸。小叶通过腱索(chord)与左心室内的乳头肌相连。
[0009]在心室舒张期间，在健康受试者体内，左心房收缩以将血液通过二尖瓣孔口泵入左心室。血液流过孔口，将小叶推离分开并在几乎没有阻力的情况下进入左心室。在健康受试者体内，主动脉瓣的小叶由主动脉中的血压保持闭合。
[0010]在心室收缩期间，左心室收缩以将血液经主动脉瓣泵入主动脉，主动脉瓣的小叶被血流推动打开。在健康受试者体内，二尖瓣环收缩，以向内推动小叶，并将二尖瓣孔口的面积缩小约20％至30％。小叶接合以容纳多余的小叶表面积，从而产生构成密封的接合表面。左心室中的血压推动小叶的心室表面，在接合表面处将小叶紧紧地压在一起，从而形成紧密的防漏密封。
[0011]心室收缩期间二尖瓣的有效密封取决于足够程度的接合。不正确的接合可能是由许多身体异常导致的，这些异常使得小叶脱垂(例如，腱索伸长或破裂，或乳头肌薄弱)或阻止接合(例如，腱索短，或小叶小)。还有一些病理会导致二尖瓣闭合不全，包括胶原血管疾病、缺血性二尖瓣反流(例如由心肌梗塞、慢性心力衰竭、或者手术或导管血运重建失败/不成功引起的)、小叶粘液瘤样变性和风湿性心脏病。二尖瓣反流导致许多并发症，包括心律失常、心房颤动、心悸、胸痛、充血性心力衰竭、昏厥、疲劳、低心排血量、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、肺水肿、气短和猝死。
[0012]三尖瓣包括三个小叶：隔叶、前叶和后叶。每个瓣膜小叶都附接到三尖瓣环，三尖
瓣环限定了三尖瓣孔口。小叶通过腱索与右心室内的乳头肌相连。在健康受试者体内，三尖瓣控制从右心房到右心室的血液流动方向，其方式类似于二尖瓣控制心脏左侧的血液流动方向。在心室舒张期间，三尖瓣打开，以便允许血液从右心房流到右心室，并且在心室收缩期间，三尖瓣的小叶接合，以便防止血液从右心室回流到右心房。
[0013]当三尖瓣无法正常闭合时，就会发生三尖瓣反流。当右心室收缩时，这会导致血液回流到右心房。三尖瓣反流最常见的原因是右心室扩张，这导致三尖瓣环扩张，从而导致瓣膜小叶无法正常接合。
[0014]实施方案的概述
[0015]根据本专利技术的一些应用，一种人工二尖瓣框架包括限定心室部分(其在部署时被构造成设置在受试者的左心室内)和心房部分(其在部署时被构造成设置在受试者的左心房内)的瓣膜框架主体。典型地包括多个小叶(例如，如图所示的两个小叶或三个小叶)的人工二尖瓣通常被缝合(sutured)或以其他方式联接到瓣膜框架主体。典型地，在人工二尖瓣框架的非约束构型中，腱索招集臂(chord
‑
recruiting arms)的第一组和腱索招集臂的第二组从瓣膜框架主体的被构造成放置在受试者的心室内的一部分径向延伸。对于一些应用，腱索招集臂被构造成从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸。典型地，腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组中的每一组在各自的、不同的周向弯曲方向上围绕瓣膜框架主体的外部弯曲。例如，第一组可以在逆时针方向上弯曲，并且第二组可以在顺时针方向上弯曲，或反之亦然。对于一些应用，属于腱索招集臂的第一组中的臂被构造成具有面向第一周向方向的凹圆形前缘(concavely rounded leading edge)，并且属于腱索招集臂的第二组中的臂被构造成具有面向第二周向方向的凹圆形前缘。
[0016]典型地，使用递送导管将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架递送到天然二尖瓣，并且递送导管被构造成在递送期间将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架保持处于径向约束构型(即，“卷曲(crimped)”构型)。当递送导管的远侧端部设置在受试者的左心室内时，允许腱索招集臂的第一组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张(expand)。在腱索招集臂的第一组被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后(并且典型地，当属于腱索招集臂的另一组中的腱索招集臂被递送导管保持在径向约束构型时)，瓣膜框架的至少一部分在与属于第一组中的腱索招集臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。对于一些应用，腱索招集臂的第一组的旋转使得通过招集和偏转腱索的至少一部分，腱索招集臂的第一组(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然二尖瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然二尖瓣。
[0017]典型地，在执行上述第一旋转步骤之前或之后，允许腱索招集臂的第二组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张。此外，典型地，在已经执行第一旋转步骤之后，瓣膜框架在与腱索招集臂的第二组的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。典型地，瓣膜框架以这种方式的旋转使得天然二尖瓣的腱索在两组腱索招集臂之间缠绕(entangle)，这相对于人工二尖瓣框架仅包括在单个周向方向上弯曲的单组腱索招集臂的情况，加强了人工二尖瓣框架到天然二尖瓣装置的锚固。典型地，瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度小于或等于瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度，以便防止腱索撕裂。
[0018]在已经释放了两组腱索招集臂并且已经在第一周向方向和第二周向方向上旋转
瓣膜框架之后，允许瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将天然瓣膜小叶捕获(trap)在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。
[0019]当关于设备或其一部分使用术语“远侧”和相关术语时，术语“远侧”和相关术语应被解释为意指当设备或其一部分被本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于与人工瓣膜一起使用的装置，所述人工瓣膜被构造成部署在哺乳动物受试者的心脏的天然房室瓣内，天然房室瓣包括瓣膜环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述装置包括：瓣膜框架，所述瓣膜框架包括：瓣膜框架主体，所述瓣膜框架主体被构造成在天然房室瓣内支撑所述人工瓣膜；腱索招集臂的第一组，所述腱索招集臂的第一组从所述瓣膜框架主体延伸，所述腱索招集臂的第一组被构造成在第一周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向弯曲；以及腱索招集臂的第二组，所述腱索招集臂的第二组从所述瓣膜框架主体延伸，并且被构造成在第二周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向弯曲，所述第二周向方向是与所述第一周向方向相反的方向。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述腱索招集臂的第一组被构造成从所述瓣膜框架主体径向延伸。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述腱索招集臂的第一组被构造成从所述瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到所述瓣膜框架主体的心房端。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述腱索招集臂的第二组被构造成从所述瓣膜框架主体径向延伸。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述腱索招集臂的第二组被构造成从所述瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到所述瓣膜框架主体的心房端。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的装置，其中，所述瓣膜框架被构造成使得在所述第一周向方向上旋转所述瓣膜框架导致通过招集和偏转天然房室瓣的腱索的至少一部分，使得所述腱索招集臂的第一组：(a)朝向所述瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣，以及(b)天然围绕所述瓣膜框架扭曲天然房室瓣。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述瓣膜框架被构造成使得在所述第一方向上旋转所述瓣膜框架之后在所述第一周向方向上旋转所述瓣膜框架导致腱索在所述腱索招集臂的第一组和所述腱索招集臂的第二组之间缠绕。8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述瓣膜框架主体被构造成径向扩张，以便将天然房室瓣的小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然房室瓣和所述人工瓣膜之间的空间。9.一种用于与人工瓣膜一起使用的方法，所述人工瓣膜被构造成部署在哺乳动物受试者的心脏的天然房室瓣内，天然房室瓣包括瓣膜环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，所述方法包括：将瓣膜框架放置在所述受试者的心脏内，所述瓣膜框架包括被构造成在天然房室瓣内支撑所述人工瓣膜的瓣膜框架主体、以及被构造成从所述瓣膜框架主体延伸的至少腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组；部署所述腱索招集臂的第一组，使得所述腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且所述腱索招集臂的第一组在第一周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向弯曲；在所述第一周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便通过招集和偏转天然房室瓣的腱索的至少一部分，使得所述腱索招集臂的第一组：(a)朝向所述瓣膜框架径向向内
拉动天然房室瓣，以及(b)天然围绕所述瓣膜框架扭曲天然房室瓣；部署所述腱索招集臂的第二组，使得所述腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且所述腱索招集臂的第二组在第二周向方向上围绕所述瓣膜框架主体周向弯曲，所述第二周向方向是与所述第一周向方向相反的方向；以及在所述第二周向方向上旋转所述瓣膜框架的至少一部分，以便使得腱索在所述腱索招集臂的第一组和所述腱索招集臂的第二组之间缠绕。10.根据权利要求9所述的方法，还包括使所述瓣膜框架主体径向扩张，以便将天然房室瓣的小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然房室瓣和所述人工瓣膜之间的空间。11.根据权利要求9所述的方法，其中，部署所述腱索招集臂的第一组使得所述腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署所述腱索招集臂的第一组使得所述腱索招集臂的第一组从所述瓣膜框架主体径向延伸。12.根据权利要求9所述的方法，其中，部署所述腱索招集臂的第一组使得所述腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署所述腱索招集臂的第一组使得所述腱索招集臂的第一组从所述瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到所述瓣膜框架主体的心房端。13.根据权利要求9所述的方法，其中，部署所述腱索招集臂的第二组使得所述腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署所述腱索招集臂的第二组使得所述腱索招集臂的第二组从所述瓣膜框架主体径向延伸。14.根据权利要求9所述的方法，其中，部署所述腱索招集臂的第一组使得所述腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署所述腱索招集臂的第二组使得所述腱索招集臂的第二组从所述瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到所述瓣膜框架主体的心房端。15.根据权利要求9
‑
14中任一项所述的方法，其中，部署所述腱索招...

【专利技术属性】
技术研发人员：鲍里斯，
申请(专利权)人：堤乐哈修门医学研究基础建设及服务有限公司，
类型：发明
国别省市：