本申请提供了具有微针阵列的组合式给药装置。具有微针阵列的组合式给药装置包括输出部(3)，所述输出部(3)包括：头部(31)；卡箍(37)，所述卡箍(37)设置于所述头部(31)；海绵底座(35)，所述卡箍(37)连接于所述海绵底座(35)，所述组合式给药装置中的液体能够从所述海绵底座(35)的一侧来到另一侧；以及多个微针(36)，所述多个微针(36)阵列设置于所述海绵底座(35)而形成所述微针阵列。本申请微针处设置有海绵，使得微针刺入和溶液注入连贯进行，缩短了操作时间，微针刺入与药品等物质施加更连贯。贯。贯。
【技术实现步骤摘要】
具有微针阵列的组合式给药装置
[0001]本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及具有微针阵列的组合式给药装置。
技术介绍
[0002]随着生物医学的迅速发展，一系列生物制剂，包括细胞因子、重组蛋白、多肽、抗体、疫苗等，已被广泛应用于临床诊疗及护肤美容等领域。为长保生物学活性，该类生物制剂通常经超低温冷冻干燥(冻干)技术处理。生物制剂经处理后称为冻干生物制剂，其呈多孔状固体粉末，可在零下20℃、4℃、甚至常温保藏，使得生物制剂的存储稳定性和转运灵活性均得到极大提升。使用时可根据需求加入适当溶剂，冻干生物制剂在极短时间内由存储状态(固相)切换至工作状态(液相)，进而以口服、注射或外敷方式加以施用。
[0003]冻干生物制剂包含储存、施用两方面的问题。
[0004]当前存储冻干生物制剂普遍采用固相和固
‑
液结合两种方式。
[0005]固相存储方式最为普遍，通常是将冻干的生物制品封装于西林瓶中，在临用前以相应溶剂直接溶解，例如重组胰岛素、抗体、疫苗医用制剂通过注射器加以施用；例如多肽等护肤制剂通过外用贴敷加以施用。
[0006]固
‑
液结合的储存形式以专利技术人了解的图1示出的双腔卡式瓶为代表。如图1所示，通过设置前、后双腔的设计，将固相冻干制剂与对应溶剂整合为一体。前腔91储存冻干生物制剂，后腔92储存对应溶剂，前腔91与后腔92在日常存储阶段以中间塞93相互隔绝。临用前操作末端推杆94和活塞95，推动后腔92内的溶剂从凹槽通道96进入前腔91，未溶解的冻干颗粒逐渐减少直至消失。再拉回推杆94。前腔91的溶液沿凹槽通道96退回后腔92，如此反复几次，使溶质彻底溶解形成工作溶液，再加以施用。
[0007]前种单一固相存储方式，在临用前加入溶剂时，冻干生物制剂的复溶过程暴露于空气中，难于避免细菌感染和药剂交叉污染等潜在风险。后者双腔式设计可以确保固、液混合完成于密封环境，有效降低潜在的感染风险，但是固相、液相为一体，不适用于一些最适保藏条件为0℃以下的特殊冻干制剂(例如麻疹疫苗、新冠疫苗和外泌体等)。另外双腔卡式瓶大多情况下需反复推拉注射推杆以确保制剂彻底溶解。这一过程中，活塞与侧壁摩擦形成的机械剪切力将破坏制剂溶液中的特殊生物大分子(如高分子量蛋白，长链核苷酸)和亚细胞器(如外泌体)的结构完整性，进而削弱制剂的生物学活性。再者，由于固、液双相被预先固定在一起，亦无法做到冻干制剂与溶液各自组分和剂量的随意组合与灵活切换。
[0008]另一方面，上述生物制剂的施用方式包括注射、口服和外敷涂抹三种方式。注射方式可突破皮下直至血管，使制剂效力最大化，但由此带来的剧痛感会显著拉低其使用的友好性；口服方式会因为人体胃肠消化影响而无法避免首过效应，其药剂真实吸收率会被显著削弱；外敷涂抹方式相对最为温和，但却受制于人体表皮结构的巨大阻力。动物皮肤自外到内由表皮、真皮及皮下组织组成，表皮外侧还有一角质层，角质层的存在虽可有效保护皮肤，防止体内组织液外渗，但同时也是外敷类药物和营养成分吸收摄入的主要屏障，尤其阻碍了蛋白、多肽、外泌体等生物大分子的通过并深入至皮下发挥效力。被阻挡的生物大分子
滞留于角质层外侧还可能引起"局部营养过剩”，进而导致细菌过度繁殖和皮肤感染。
[0009]新近流行的透过表皮的经皮给药方式主要包括水光针、射流注射和微针注射。
[0010]水光针的基本原理是利用循环负压吸起皮肤，同时多个空心微针刺入皮肤特定层次，注入营养物质或药物，随后负压消失，注射器和皮肤自动分离。水光针系统设计复杂，实操耗时较长且需经专业培训，还需依靠实时技术支持，不当操作可能会导致疼痛、瘀斑、感染、过敏、色素沉着等皮肤不良反应，设备准入门槛偏高。水光针系统涉及的设备尺寸较大，配件繁多，整体便携性不佳。上述因素限制了水光针的使用范围，仅能设置在专业医美机构内，不适合家庭日常使用。
[0011]射流注射(无针注射)利用弹簧、音圈电机、高压气体等动力源产生的瞬时高压使注射器内药液通过微米级喷嘴形成高速(例如>100m/s)、高压喷射流，击穿表皮实现瞬时给药。射流注射装置内部设计精密，器械构造复杂，造价高昂，距离普遍适用还有一定的距离。
[0012]纳米微针注射主要通过微针在皮肤表面形成纳米尺度级别孔径的微通道，使药剂得以直接穿透角质层，逐渐成为经皮给药的一种全新方式。
[0013]当前微针主流应用方式为电动微针装置，具体操作流程分为两步，首先将微针对准表皮目标部位，利用电力推动微针刺穿最外面的角质层，并维持刺入状态一段时间，使角质层在短时间出现并维持若干纳米级别之孔洞，为大分子护肤品制剂或药剂的透皮摄入提供临时通道。然后移除微针，在纳米孔洞复闭之前，迅速在相同部位涂抹制剂，使其通过角质层孔洞，最大程度的增加护肤制剂的透皮吸收效力。
[0014]例如中国专利CN110193136A公开的纳米晶片促渗仪，其利用了电动微针装置。但该装置的技术改良升级空间依旧巨大。例如，微针刺入、施药两步之间衔接不连贯，药剂等物质的透皮成功率无法有效保障。电动微针装置内部结构设计复杂，造价偏高。
技术实现思路
[0015]为了解决或改善
技术介绍
提到的至少一个问题，本申请提供了具有微针阵列的组合式给药装置。
[0016]该具有微针阵列的组合式给药装置包括输出部，所述输出部包括：
[0017]头部；
[0018]卡箍，所述卡箍设置于所述头部；
[0019]海绵底座，所述卡箍连接于所述海绵底座，所述组合式给药装置中的液体能够从所述海绵底座的一侧来到另一侧；以及
[0020]多个微针，所述多个微针阵列设置于所述海绵底座而形成所述微针阵列。
[0021]在至少一个实施方式中，所述输出部还包括沿直线延伸的身部，所述头部相对于所述身部弯折，所述头部的远离所述身部的一端的轴线与所述身部的轴线的夹角为α，且90
°
≤α≤150
°
。
[0022]在至少一个实施方式中，所述身部中设置有过滤器，所述组合式给药装置中的液体经过所述过滤器后能够进入所述头部。
[0023]在至少一个实施方式中，所述身部包括内径不同的第一身部和第二身部，所述第一身部和所述第二身部的交界位置形成阶梯结构，所述过滤器抵靠于所述阶梯结构。
[0024]在至少一个实施方式中，所述第二身部位于所述第一身部和所述头部之间，且所
述第二身部的内径小于所述第一身部的内径。
[0025]在至少一个实施方式中，所述过滤器包括滤芯，所述滤芯包括滤膜，或者由所述滤膜构成所述滤芯，
[0026]所述滤芯的两侧分别设置有第一胶塞和第二胶塞，所述第一胶塞和所述第二胶塞过盈设置于所述身部。
[0027]在至少一个实施方式中，所述过滤器中设置有网孔直径为0.22微米或0.45微米的聚醚砜滤膜，或者
[0028]所述过滤器中设置有网孔直径为0.45微米的亲水性聚偏二氟乙烯滤膜。
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述具有微针阵列的组合式给药装置包括输出部，所述输出部包括：头部；卡箍，所述卡箍设置于所述头部；海绵底座，所述卡箍连接于所述海绵底座，所述组合式给药装置中的液体能够从所述海绵底座的一侧来到另一侧；以及多个微针，所述多个微针阵列设置于所述海绵底座而形成所述微针阵列。2.根据权利要求1所述的具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述输出部还包括沿直线延伸的身部，所述头部相对于所述身部弯折，所述头部的远离所述身部的一端的轴线与所述身部的轴线的夹角为α，且90
°
≤α≤150
°
。3.根据权利要求2所述的具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述身部中设置有过滤器，所述组合式给药装置中的液体经过所述过滤器后能够进入所述头部。4.根据权利要求3所述的具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述身部包括内径不同的第一身部和第二身部，所述第一身部和所述第二身部的交界位置形成阶梯结构，所述过滤器抵靠于所述阶梯结构。5.根据权利要求4所述的具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述第二身部位于所述第一身部和所述头部之间，且所述第二身部的内径小于所述第一身部的内径。6.根据权利要求3所述的具有微针阵列的组合式给药装置，其特征在于，所述过滤器包括滤芯，所述滤芯包括滤膜，或者由所述滤膜构成所述滤芯，所述滤芯的两侧分别设置有第一胶塞和第二...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈魁，阮晖，江高原野，吴渊，蒋可若，丁丽娜，竺莹莹，
申请(专利权)人：东螈生命科技浙江有限公司，
类型：新型
国别省市：
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